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今天FDA批準(zhǔn)了輝瑞和南朝鮮生物技術(shù)公司Celltrion的生物類(lèi)似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。

和化學(xué)仿制藥相比，生物類(lèi)似藥雖然也屬于仿制藥范疇，但是生物類(lèi)似藥不僅投資門(mén)檻更高，其技術(shù)門(mén)檻也更高。

今天吉利德科學(xué)宣布將以4億美元首付、8億美元潛在里程金收購(gòu)Nimbus Therapeutic旗下的Nimbus Apollo，主要是針對(duì)其N(xiāo)ASH藥物、ACC2抑制劑NDI-010976，加上一些臨床前資產(chǎn)。

這個(gè)周末連續(xù)公布了幾個(gè)重要的大型臨床試驗(yàn)結(jié)果。HOPE-3研究降壓藥和降脂藥對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)患者一級(jí)心血管事件的預(yù)防療效。結(jié)果這些中等風(fēng)險(xiǎn)病人（有風(fēng)險(xiǎn)因素但沒(méi)有心血管疾病史）他汀降脂藥瑞舒伐他汀把LDL從128降至94毫克/dL，

這一周的《自然》雜志正式發(fā)表了許琛琦和李伯良教授的代謝檢查點(diǎn)工作。他們發(fā)現(xiàn)敲除或抑制乙酰輔酶乙酰轉(zhuǎn)移酶（ACAT1）可以增加CD8+ T細(xì)胞膜的膽固醇濃度，從而令這類(lèi)殺傷T細(xì)胞更容易聚合，更好形成免疫突觸，從而對(duì)抗原更加敏感。

今天原紐約市長(zhǎng)Michael Bloomberg和副總統(tǒng)Jeo Biden聯(lián)名發(fā)表文章，指出我們第一次已經(jīng)到了征服癌癥的射程之內(nèi)。昨天Bloomberg和Kimble(不是Jimmy Kimble)基金會(huì)向約翰霍普金斯大學(xué)捐贈(zèng)1.25億美元用于腫瘤免疫療法研究。

今天FDA專(zhuān)家組高票支持Acadia帕金森躁狂（PDP）藥物NUPLAZID?(通用名pimavanserin）。三個(gè)主要問(wèn)題均獲一邊倒的投票，其中12：2支持NUPLAZID的療效，11：3支持Acadia已經(jīng)徹底定義NUPLAZID的安全性，

專(zhuān)利訴訟的案例在制藥工業(yè)每天都會(huì)發(fā)生，而最近的幾個(gè)專(zhuān)利訴訟牽扯面之廣、之大都令人耳目一新。上周四藥業(yè)大鱷默沙東起訴“暴發(fā)戶(hù)”吉利德獲得陪審員的一邊倒支持，由四男四女組成的陪審團(tuán)支持默沙東在2項(xiàng)專(zhuān)利中的所有10項(xiàng)“維權(quán)行動(dòng)”。

今天美國(guó)生物技術(shù)公司Alder Biopharmaceuticals的偏頭痛藥物、CGRP抗體ALD403在一個(gè)二期臨床試驗(yàn)中顯示療效積極。100和300毫克組分別比安慰劑組多幫助17%和18%病人每月減少一半偏頭痛發(fā)病次數(shù)，

今天美國(guó)生物技術(shù)公司Forum Pharmaceuticals宣布其精神分裂藥物、alpha7尼古丁乙酰膽堿受體部分激動(dòng)劑Encenicline在兩個(gè)精神分裂三期臨床失敗。在共有1500人參與的試驗(yàn)中雖然Encenicline安全性和耐受性很好，但在療效上未能達(dá)到試驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)（精神分裂病人認(rèn)知功能的改善）。

盡管生物類(lèi)似藥目前的市場(chǎng)規(guī)模并不算大，只有區(qū)區(qū)幾十億美元，但是卻“熱”得燙手。國(guó)內(nèi)外許多藥企都已經(jīng)或打算進(jìn)軍生物類(lèi)似藥市場(chǎng)，世界著名仿制藥公司如梯瓦（以色列）、山德士（瑞士，諾華旗下）等均加大了對(duì)生物類(lèi)似藥的投資力度，

今天美國(guó)生物技術(shù)公司Portola的口服抗凝藥、Xa因子抑制劑betrixaban在一個(gè)三期臨床中的部分人群未能擊敗標(biāo)準(zhǔn)療法。這個(gè)叫做APEX的三期臨床共有7513位病人參加，比較口服betrixaban和注射小分子肝素enoxaparin在急性高危病人預(yù)防靜脈栓塞、肺栓塞的療效。

近日埃博拉疫情的日益嚴(yán)峻，美國(guó)疾控中心和世界衛(wèi)生組織都將埃博拉疫情響應(yīng)升至最高級(jí)別，這也使媒體對(duì)埃博拉病毒關(guān)注的目光，轉(zhuǎn)向研究埃博拉病毒的利器、也幾乎是必備神器?生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室。

最近包括福布斯Bernard Munos在內(nèi)的多位生命科學(xué)領(lǐng)域的分析家相繼發(fā)表文章，在批評(píng)“Valeant模式”的同時(shí)也探討制藥工業(yè)的未來(lái)發(fā)展模式。

一個(gè)藥物在三期臨床能像Opdivo、Entresto那樣顯著改善標(biāo)準(zhǔn)療法是個(gè)相對(duì)罕見(jiàn)的事情，但這樣的三期臨床卻是價(jià)格不菲、而且涉及病人的生命問(wèn)題，所以廠(chǎng)家都會(huì)在相對(duì)便宜、只有動(dòng)物參與的臨床前仔細(xì)遴選進(jìn)入臨床的化合物。

在受主要投資者質(zhì)疑一年多時(shí)間以后，今天葛蘭素少帥Andrew Witty爵士宣布將在明年3月退休。現(xiàn)在葛蘭素的CFO Simon Dingeman、諾華制藥業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人David Epstein等被列為下屆CEO諸多候選人之一。

Valeant因降低收入預(yù)測(cè)和還債困難導(dǎo)致股票狂跌，自去年7月顛峰到現(xiàn)在Valeant股東已損失80%多。今天有些投資公司已經(jīng)撤銷(xiāo)了對(duì)這支股票的評(píng)級(jí)因?yàn)樵摴拘畔⑻煌该鳌?/p>

今天禮來(lái)宣布“因?yàn)樾碌目茖W(xué)證據(jù)”將更改即將完成的阿爾茨海默臨床試驗(yàn)EXPEDITION3的試驗(yàn)終點(diǎn)。原來(lái)作為試驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)的生活自理能力變?yōu)槎?jí)終點(diǎn)，而保留了認(rèn)知功能作為一級(jí)終點(diǎn)。

今天兩個(gè)小生物技術(shù)公司因?yàn)橥砥谂R床試驗(yàn)成功分別令其投資者獲得非常回報(bào)。先是英國(guó)的GW Pharmaceuticals的大麻產(chǎn)品Epidiolex在治療一種叫做Dravet綜合癥的罕見(jiàn)癲癇病治療中超過(guò)安慰劑，股票上揚(yáng)130%。

zuo2016年3月14日，綠葉制藥發(fā)布公告：醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可開(kāi)展治療前列腺癌臨床試驗(yàn)。