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今天腫瘤免疫療法一勝一負(fù)。施貴寶Opdivo被FDA批準(zhǔn)用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，成功進(jìn)入PD-1抑制劑的最大市場。但阿斯列康則因為T790變異EGFR抑制劑AZD9291和PD-L1抗體durvalumab組合在臨床試驗發(fā)現(xiàn)肺間質(zhì)損傷而暫時中止Tatton和Caural試驗。

綠葉制藥集團10月7日宣布，美國FDA已經(jīng)同意接受其利培酮（Risperidone）微球緩釋注射劑LY03004通過505 (b) (2)途徑申報，除了已經(jīng)完成的關(guān)鍵1期臨床試驗之外，不再需要進(jìn)一步的人體臨床研究。

今天FDA給予禮來CDK4/6抑制劑abemaciclib突破性藥物地位，獲得的適應(yīng)癥是荷爾蒙受體陽性，HER2陰性的晚期或復(fù)發(fā)乳腺癌。這個決定是根據(jù)一個叫做JPBA的一期臨床結(jié)果。

今年諾貝爾化學(xué)獎授予英國科學(xué)家托馬斯·林達(dá)爾和美國科學(xué)家保羅·莫德里奇和阿齊茲·桑賈爾，獎勵他們在DNA修復(fù)研究方面的杰出貢獻(xiàn)。這是過去20年里差不多第10次諾貝爾化學(xué)獎授予傳統(tǒng)化學(xué)之外的研究（主要是生物研究）。這是什么情況？難道化學(xué)已經(jīng)英雄遲暮，沒有振奮人心的研究方向了？

今天Axovant宣布其5HT6受體拮抗劑RVT-101的三期臨床即將開始。這個試驗準(zhǔn)備招募1150中早期阿爾茨海默病患者，比較RVT-101與多奈哌齊聯(lián)用和單獨使用多奈哌齊24周的區(qū)別。

加入諾獎俱樂部可能現(xiàn)是國人最大愿望之一，只有男足獲得世界杯或許能和這個榮譽接近。屠教授完成了從無到有的突破，使我們知道至少在某些領(lǐng)域中國40年前已經(jīng)接近世界水平。

海正“不完整數(shù)據(jù)門”極有可能引火燒身，重蹈印度仿制藥覆轍。這可不是聳人聽聞。事實上美國FDA已經(jīng)借此機會申請大幅度增加在中國現(xiàn)場檢查員的人手。

繼昨天批準(zhǔn)施貴寶免疫療法組合Opdivo+Yervoy之后，今天FDA又批準(zhǔn)了默沙東PD-1抑制劑Keytruda作為晚期PD-L1陽性（鱗癌和非鱗癌）非小細(xì)胞肺癌的二線藥物。

今天FDA批準(zhǔn)了施貴寶的免疫療法組合Opdivo+Yervoy，用于治療BRAF V600野生型晚期黑色素瘤。這個決定是根據(jù)一個叫做checkmate069的二期臨床試驗結(jié)果。

今天Fierce Biotech公布了2015年入選Fierce15的15家早期生物技術(shù)公司。不出所料，癌癥、神經(jīng)退行性疾病似乎是生物制藥目前最關(guān)注的疾病領(lǐng)域，免疫療法、基因編輯則是最受關(guān)注的新技術(shù)。

今天美國時代周刊發(fā)表文章認(rèn)為生物制藥的泡沫可能已經(jīng)破裂，引爆者竟可能是無名小公司Turing的32歲CEO Shkreli。這位Shkreli上周一夜之間把乙胺嘧啶從每片13美元漲到750美元，不僅自己成為千夫所指，更把整個生物制藥行業(yè)卷入風(fēng)口浪尖。

上個月Esperion宣布與FDA溝通后FDA認(rèn)為ETC1002在家族性高血脂和慢性動脈硬化這兩個適應(yīng)癥不需要心血管實驗結(jié)果即可上市，但今天卻宣布他們可能還需要CVOT才能上市。

Concert Pharmaceutical的囊性纖維化實驗藥CTP-656最近在一個小型1期臨床中和Kalydeco（商品名：ivacaftor）相比延長了代謝半衰期，而且24小時后的血藥濃度也有所提高。這個藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和Kalydeco只差一個“中子”，即分子中的一個氫原子被其穩(wěn)定同位素氘（也叫重氫）取代。

上周諾華宣布研發(fā)總裁Mark Fishman博士將交出研發(fā)帥印，同是來自哈佛醫(yī)學(xué)院的Jay Bradner將從明年掌管諾華高達(dá)每年100億美元的研發(fā)經(jīng)費。

新藥研發(fā)從來都很難，近些年則變得尤其困難。在制藥工業(yè)多年的努力下，很多疾病已經(jīng)可以比較好地控制。而藥物的獨占市場時間通常只有10～12年，所以大部分藥物是便宜的仿制藥。

最近美國醫(yī)生Nir Barzilai準(zhǔn)備開始一個延緩衰老的臨床試驗，使用的藥物是古老的糖尿病藥物二甲雙胍。試驗計劃招募3000老年人，一組使用二甲雙胍，一組使用對照。然后觀察衰老過程。

近幾年來，全球生物制藥公司不約而同地向美國波士頓/劍橋地區(qū)聚集，和此趨勢相對應(yīng)的是，波士頓/劍橋地區(qū)今年被多個媒體或網(wǎng)站評為生物制藥或生命科學(xué)領(lǐng)域的冠軍。

今天《Nat. Rev. Drug Discov.》發(fā)表一篇題為“Tracking reproducibility in academic preclinical drug discovery”的文章，討論如何控制臨床前新藥研發(fā)的假陽性問題。

今天Seeking Alpha有一篇題為“Buying In Growth Beats Innovation For Pharma”的文章討論收購和自主創(chuàng)新哪個對增長更有效。據(jù)EPVantage的調(diào)查數(shù)據(jù)，全球最大20個制藥公司2016年銷售額一半來自收購產(chǎn)品。

抗腫瘤免疫大腕，斯坦福大學(xué)的Irving Weissman教授課題組在正在舉行的CRI-CIMT-EATI-AACR國際腫瘤免疫大會上報道了一種靶向PD-L1免疫哨卡的工程蛋白。這種工程蛋白分子量雖然較小，只有普通抗體的十分之一，但和PD-L1的親和力卻是PD-1的5萬倍。