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今天羅氏宣布其VIII號凝血因子模擬物emicizumab （ACE910）在一個關(guān)鍵三期臨床中達(dá)到試驗終點。在這個有109人參與叫做HAVEN 1的試驗中，一周一次皮下注射emicizumab比標(biāo)準(zhǔn)療法旁路凝血制劑減少流血次數(shù)，達(dá)到試驗一級終點。

今天美國生物技術(shù)公司Acadia公布其5HT2A受體反向激動劑Nuplazid（通用名pimavanserin）在一個治療阿爾茨海默躁狂的二期臨床試驗中達(dá)到試驗一級終點。

今天FDA批準(zhǔn)了Clovis的PARP抑制劑rucaparib（商品名Rubraca）作為三線以后藥物用于BRCA變異晚期卵巢癌。同時FDA還批準(zhǔn)了FoundationFocus 的伴隨診斷試劑CDxBRCA。

昨天特拉華州的一個聯(lián)邦陪審團認(rèn)為吉利德的丙肝藥物Sovaldi和Harvoni侵犯默沙東的專利，并要求吉利德賠償默沙東25.4億美元損失。吉利德認(rèn)為默沙東的專利無效，但陪審團否定了這個看法。

今天FDA新藥負(fù)責(zé)人John Jenkins給了他退休前最后一次年終總結(jié)，回顧2016年FDA新藥審批工作。加上今天輝瑞從Anacor買的crisaborole，今年FDA批準(zhǔn)的新分子藥物數(shù)目也剛到20，和去年的45個比不可同日而語。

最近輝瑞和IBM開始一個合作項目，將使用其智能軟件“華生新藥發(fā)現(xiàn)”幫助輝瑞尋找更好的免疫療法。

今天美國生物技術(shù)公司Ophthotech宣布其老年性黃斑變性藥物Fovista(pegleranib)在兩個關(guān)鍵三期臨床失敗。

2016年對制藥界可算一個多事之秋。從市場角度看各國、尤其美國市場的支付能力接近飽和，而業(yè)內(nèi)發(fā)現(xiàn)和轉(zhuǎn)化優(yōu)質(zhì)項目能力卻沒有突破性進展。廠家創(chuàng)造附加價值的高成本和支付部門已飽和的支付能力之間的矛盾日益尖銳，制藥業(yè)被迫以多種形式冒更大風(fēng)險。

昨天阿爾茨海默臨床試驗?zāi)陼–TAD）組織者不慎提前泄露了百健AD藥物aducanumab的會議摘要，結(jié)果百健股票今天開盤一度上揚4%。但今天完整數(shù)據(jù)公布后投資者熱情大減，百健以下滑0.6%收盤。

今天美國參議院以94：5高票通過了21世紀(jì)治愈法案，上周這個法案在眾議院也以392：26高票通過。這是繼ACA之后又一重要醫(yī)療法案。

今天《自然藥物發(fā)現(xiàn)》雜志發(fā)表了一個由歐洲生物信息研究所、新墨西哥大學(xué)、和英國癌癥研究院合作研究結(jié)果，統(tǒng)計到目前為止FDA批準(zhǔn)藥物數(shù)量和這些藥物的作用靶點。

今天美國生物制藥公司Kite宣布將開始滾動申請上市其CAR-T藥物KTE-C19 （從此改名為axicabtagene ciloleucel）。

（濟南和普林斯頓）亨利醫(yī)藥今天宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)為KBP-7072（一種臨床階段的新一代抗耐藥性細(xì)菌感染的四環(huán)素）授予了合格傳染病產(chǎn)品和快速通道認(rèn)證。

今天FDA批準(zhǔn)了禮來和BI的糖尿病藥物、SGLT2抑制劑Jardiance用于降低二型糖尿病患者心血管事件，這是降糖藥降低心血管事件功效第一次寫進標(biāo)簽。今天禮來股票上揚2%。

今天德國制藥公司勃林格殷格翰（BI）宣布將與東南大學(xué)柴人杰教授合作開發(fā)耳聾藥物，這是BI繼今年三月與日本京都大學(xué)合作后的第二個所謂藍(lán)天（意為風(fēng)險很大）研發(fā)合作項目。

今天RNA藥物主要開發(fā)者之一、Arrowhead宣布將終止EX1遞送RNA藥物ARC520、ARC521（都是乙肝）、ARC-AAR（甲一型抗胰蛋白酵素缺乏癥）的臨床開發(fā)。這些藥物早些時候因造成靈長目動物死亡而被FDA叫停。

今天《自然藥物研發(fā)》雜志發(fā)表一篇耶魯大學(xué)Craig Crews教授撰寫的綜述，介紹雙特異小分子誘導(dǎo)的蛋白降解。

今天生物制藥受到重?fù)簟Ｏ仁嵌Y來的粉狀蛋白抗體Solanezumab的第三個三期臨床Exp3沒有達(dá)到試驗終點，禮來宣布將放棄申請上市。

這周是感恩節(jié)，所以生物技術(shù)創(chuàng)新節(jié)奏有所放緩，今天咱們就聊點一般性問題。昨天Dalfampridine的故事令我琢磨現(xiàn)在主流研發(fā)模式是否存在誤區(qū)。

今天生物技術(shù)公司Acorda宣布其鉀離子通道阻斷劑Dalfampridine（商品名Ampyra）在一個中風(fēng)試驗中因療效不佳而終止開發(fā)。