• 關(guān)于藥源
• 信息中心
  • 《美國發(fā)明法案》施行后的四種專利無效程序
  • 首仿的優(yōu)勢在哪里？
  • 美國FDA常用數(shù)據(jù)庫介紹
  • 《藥源快訊》
  • 《藥源生物制藥研討會》
  • 《新藥研發(fā)簡介系列》
• 聯(lián)系我們
• 招聘信息
• 廣告服務(wù)
• 登錄
• 注冊
• 鏡像站點(diǎn)
• 舊網(wǎng)站

• 首頁
• 要聞點(diǎn)評
• 人物簡介
• 制藥工業(yè)
• 制藥企業(yè)
• 抗腫瘤藥
• 生物仿制藥
• 孤兒藥
• 藥物化學(xué)
• 新藥研發(fā)
• 制藥常識
• 推薦技術(shù)
• 精神疾病
• 感染疾病
• 免疫疾病
• 心血管疾病
• 養(yǎng)生保健
• 糖尿病減肥
• 知識產(chǎn)權(quán)
• 政策法規(guī)
• 熱門話題
• 文獻(xiàn)綜合

2015年FDA批準(zhǔn)的新分子藥物（NME）創(chuàng)歷史紀(jì)錄，僅比因?yàn)閷?shí)行PDUFA清理大量積壓審批的特殊年份1996年低。技術(shù)在快速成熟，研發(fā)策略、市場需求、監(jiān)管和支付政策三方的磨合比10年前顯著改善，這令2016年充滿了希望。

今天《紐約時報》發(fā)表一篇文章討論為什么制藥工業(yè)不愿開發(fā)預(yù)防癌癥而是愿意開發(fā)治療癌癥的藥物。作者Austin Frakt引用MIT和芝加哥大學(xué)最近的研究，說延長病人幾個月的藥物比預(yù)防癌癥的藥物更有利可圖。

今天《廣州日報》報道一位上海血友病患者不幸患上丙肝的故事。這位小馬先生因?yàn)橹Ц恫黄餝ovaldi的60萬元一療程的高藥價，自己花8000元找一農(nóng)業(yè)廠家生產(chǎn)了10克原料藥然后自己用挖耳勺稱量出自己的劑量。最后驚險地清除了自己的丙肝病毒。

今天原禮來高管Bernard Munos在福布斯撰文批評老東家在技術(shù)突飛猛進(jìn)的今天卻買老藥、開發(fā)雞肋新藥、投資生物仿制藥，銷售連續(xù)四年萎縮。在這篇題為“禮來的新突破：微量創(chuàng)新"的文章中，Munos列舉一系列數(shù)據(jù)說明禮來領(lǐng)導(dǎo)層不作為。

今天輝瑞報道其抗抑郁藥物Pristiq（緩釋琥珀酸去甲文拉法辛）在青少年（7-17歲）重度抑郁人群的臨床試驗(yàn)失敗，和安慰劑比較沒有顯著改善。這個試驗(yàn)共有363名病人參與，其中30%為7-11歲兒童。

今天FDA批準(zhǔn)默沙東的PD-1抗體Keytruda用于晚期黑色素瘤的一線治療，對BRAF變異和野生型患者均適用。這是根據(jù)Keynote-006的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，Keytruda和Yervoy比既延長OS也延長PSF。

今天美國聯(lián)邦調(diào)查局逮捕了Turing年輕的CEO Martin Shkreli，罪名是證券欺詐。Shkreli在成立Turing之前曾是另一公司Retrophin的CEO，結(jié)果被董事會掃地出門。今天被捕正是因?yàn)樗灿肦etrophin上市募集的資金為自己以前的對沖基金平賬。

今天《Nat. Rev. Drug Discovery》發(fā)表一篇由阿斯列康篩選部門副總Steve Rees牽頭發(fā)表的文章，題為“Towards a hit for every target”。作者認(rèn)為高通量篩選成為發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)物主流25年后的今天，篩選技術(shù)已經(jīng)開始從隨機(jī)向理性過渡。

今天FDA終于了批準(zhǔn)默沙東肌肉松弛劑解藥Bridion（通用名Sugammadex）。在此之前FDA曾三次拒絕Bridion的上市申請，整個申請過程歷時七年。

今天Puma生物科技公布了其乳腺癌藥物neratinib的ExteNet實(shí)驗(yàn)第三年結(jié)果。雖然轉(zhuǎn)移性復(fù)發(fā)率（neratinib組無復(fù)發(fā)為90.5%，對照組為88.6%）基本和兩年的結(jié)果一致（93.9%對91.6%），但三年療效依然和兩年比有所降低。

新藥研發(fā)投入前輕厚重，最后的三期臨床試驗(yàn)投入有時比整個前期的投入總和還多。所以有些人提出新藥項(xiàng)目應(yīng)該盡量在沒有投入很多時及時停止，以避免后面越走越重。

昨天美國生物技術(shù)公司Bluebird Bio公布了兩例鐮刀狀細(xì)胞貧血病人使用其基因療法藥物L(fēng)engiGlobin的進(jìn)展。在這個叫做HGB-206的研究中一位病人使用LengiGlobin只有3%的血紅細(xì)胞含有基因修改過的糖化血紅蛋白。

2015年即將結(jié)束，我們來回顧一下今年的主要事件和趨勢。到今天為止美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了40個新分子藥物（NME），有望超過去年的41個。不僅如此，有些產(chǎn)品如Opdivo和Keytruda的適應(yīng)癥擴(kuò)大可能比NME更引人注目。

這一期的《科學(xué)》雜志發(fā)表一系列有關(guān)衰老的文章，抗衰老藥物研發(fā)似乎在技術(shù)上已經(jīng)允許。衰老是多數(shù)慢性病的主要風(fēng)險因素。

美國生物技術(shù)公司Zafgen今天宣布其主打產(chǎn)品 metAP2抑制劑beloranib的臨床試驗(yàn)發(fā)生第二例病人死亡事件，而且死亡原因與第一例相同，都是肺栓塞。

據(jù)今天《Nature Review Drug Discovery》報道生物技術(shù)公司Trevena的止痛藥TRV130（oliceridine）在一個二期臨床試驗(yàn)中顯示和嗎啡一樣的止痛療效，疼痛指數(shù)都比安慰劑降低2.1點(diǎn)，但嚴(yán)重副作用卻比嗎啡低很多。

今天著名制藥分析家Bernard Munos在福布斯的專欄文章中質(zhì)疑輝瑞依靠收購維持增長的經(jīng)營模式。反復(fù)收購雖然大大增加銷售額，但凈利潤增加有限。2000年輝瑞市值1200億，現(xiàn)在2000億，和麥當(dāng)勞漢堡的價格增長速度差不多。

昨天我們討論了《Science Translational Medicine》那篇認(rèn)為所有抗癌藥都有免疫成分的文章，今天《Science》又發(fā)表兩篇文章指出哨卡抑制劑只是部分免疫療法，腸道細(xì)菌制造的免疫背景是這些藥物起效的一個關(guān)鍵因素。

昨天《Science Translational Medicine》發(fā)表一篇評論文章點(diǎn)評同期發(fā)表的一篇關(guān)于T-DM1 在乳腺癌動物模型的原創(chuàng)文章。T-DM1（商品名Kadcyla）是赫賽汀與細(xì)胞毒藥物emtansine組成的抗體-藥物偶聯(lián)藥物（ADC），已經(jīng)上市用于HER2陽性晚期乳腺癌。

昨天美國生物技術(shù)公司Celldex的腫瘤疫苗Rintega在一個多型性神經(jīng)膠母細(xì)胞瘤（GBMs）的二期臨床顯示積極療效。在這個有73例復(fù)發(fā)GBM病人參與的臨床試驗(yàn)中Rintega和羅氏貝伐單抗聯(lián)用兩年生存率為25%，而單獨(dú)使用貝伐單抗存活率為0。