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今天包括免疫療法大佬James Allison在內(nèi)的155位美國(guó)著名醫(yī)生聯(lián)名倡議限制抗癌藥價(jià)格。他們提出7點(diǎn)建議：1、成立定價(jià)機(jī)構(gòu)；2、允許政府和藥廠討價(jià)還價(jià)；3、允許政府機(jī)構(gòu)收費(fèi)評(píng)價(jià)藥物價(jià)值；4、允許從其它國(guó)家購(gòu)買便宜藥物；5、限制專利藥和仿制藥廠家的合作；6、限制專利；7、鼓勵(lì)專業(yè)機(jī)構(gòu)抗議高藥價(jià)。

今天禮來(lái)和百健分別公布了他們阿爾茨海默（AD）藥物、粉狀蛋白抗體solanezumab和aducanumab的新數(shù)據(jù)。雖然三期臨床實(shí)驗(yàn)EXPEDITION （EXP） and EXPEDITION2 （EXP2）沒(méi)有達(dá)到一級(jí)終點(diǎn)，但回顧分析顯示這兩個(gè)實(shí)驗(yàn)中的輕度患者有一定應(yīng)答。

今天阿斯列康前副總Frank David在福布斯撰文質(zhì)疑大藥廠在近期興起的公開(kāi)創(chuàng)新大潮中只和投資頂尖大學(xué)的合作方式。事情緣起于賽諾菲最近和7個(gè)頂級(jí)科研單位合作，資助20-25個(gè)新項(xiàng)目。

今天諾華制藥的mTOR抑制劑依維莫斯在腎癌市場(chǎng)遭遇來(lái)自施貴寶和Exelixis的組合重拳打擊。首先是Exelixis宣布其cMet抑制劑Cometriq（通用名cabozantinib）在一個(gè)叫做METEOR的晚期腎癌三期臨床實(shí)驗(yàn)中達(dá)到一級(jí)終點(diǎn)，作為二線藥物比依維莫斯顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期。

本周《自然》發(fā)表了一篇重要論文。在分析5303例漢族女性重度抑郁患者和5337名對(duì)照的DNA序列后發(fā)現(xiàn)兩個(gè)和重度抑郁相關(guān)的基因序列。一個(gè)緊靠SIRT1，另一個(gè)是LHPP的內(nèi)含子。這是科學(xué)家第一次把重度抑郁和某個(gè)基因序列可靠地聯(lián)系在一起，為以后藥物開(kāi)發(fā)打下基礎(chǔ)。

昨天重讀禮來(lái)的Bernard Munos于2013年寫的一篇文章，其中提到幾個(gè)重要的概念。一是現(xiàn)在制藥工業(yè)在嘗試很多不同的靶點(diǎn)和治療方法，而不是擠在一起做少數(shù)熱門靶點(diǎn)。二是理性藥物研發(fā)尚不成熟，真正創(chuàng)新往往來(lái)自意外發(fā)現(xiàn)，即事先看不到的東西，所謂暗物質(zhì)。

今天美國(guó)西雅圖一家名為Arivale的公司獲得3600萬(wàn)美元的風(fēng)投資助。這家公司從事的業(yè)務(wù)既不是新藥開(kāi)發(fā)，也不是診斷治病，而是類似養(yǎng)生一樣的健康檢測(cè)。

今天FDA批準(zhǔn)了Otsuka 和Lundbeck 的阿立哌唑類似物Rexulti (通用名brexpiprazole)用于成人精神分裂和作為附加藥物用于重度抑郁。和其它常見(jiàn)大眾病如心臟病不同，這兩個(gè)適應(yīng)癥均根據(jù)短期臨床實(shí)驗(yàn)（6周）和安慰劑的比較。這類藥物不適于兒童和老人。

奧巴馬總統(tǒng)在今年一月的國(guó)情咨文講話中提出將要扶持精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的研究。今日美國(guó)國(guó)家癌癥研究院宣布史上最大精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)開(kāi)始招募病人。這個(gè)實(shí)驗(yàn)將招募1000病人，將同時(shí)研究20多個(gè)藥物（包括已上市和尚在臨床研究階段的藥物）在20幾個(gè)基因突變或過(guò)度表達(dá)人群

今天FDA專家組以12票贊成、1票反對(duì)的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)支持禮來(lái)人源EGFR抗體藥物necitumumab和化療聯(lián)用作為一線藥物用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌的治療。在人群更大的非鱗癌臨床試驗(yàn)(INSPIRE) necitumumab沒(méi)有顯示任何療效，但專家組聲稱這個(gè)結(jié)果沒(méi)有影響他們?cè)邝[癌的決定。

昨天默沙東以2.5億美元將兩個(gè)在早期臨床開(kāi)發(fā)的偏頭痛藥物，CGRP拮抗劑MK1602、MK8031的全球權(quán)益賣給Allergan。Allergan將負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的全部費(fèi)用，如果這兩個(gè)藥物上市默沙東將獲得一些里程金和銷售提成。

今天FDA批準(zhǔn)了諾華的慢性心衰藥物Entresto（以前叫LCZ696），比PDUFA日期提前6周。Entresto是血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復(fù)方組合。這次批準(zhǔn)三個(gè)劑量（24/26，49/51，97/103毫克），標(biāo)簽為降低慢性心衰病人心臟病死亡和因心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。

昨天默沙東公布了其DPP4抑制劑Januvia在一個(gè)叫做TECOS的四期安全性臨床實(shí)驗(yàn)中顯示比安慰劑沒(méi)有增加心血管事件。并說(shuō)在二級(jí)終點(diǎn)中沒(méi)有增加心衰導(dǎo)致的住院事件，但更多細(xì)節(jié)只能到今年6月的ADA年會(huì)才能公布。

今天下午美國(guó)生物制藥公司Celladon宣布其心衰藥物Mydicar 在一個(gè)叫做CUPID2二期臨床徹底失敗，錯(cuò)過(guò)實(shí)驗(yàn)一級(jí)和二級(jí)終點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)為心衰誘發(fā)住院事件，二級(jí)終點(diǎn)為全因死亡、心臟移植、和體外循環(huán)支持治療事件。

手術(shù)、化療、放療、靶向療法、和免疫療法是當(dāng)今癌癥治療的五大支柱。本人對(duì)生物只有皮毛的了解，今天就作為一個(gè)門外漢講講我對(duì)這些腫瘤治療手段的看法。一般人心目中的腫瘤是生長(zhǎng)失控的細(xì)胞，好像除了超生也沒(méi)有太多其它不良行為。

經(jīng)歷了80年代的me-too黃金時(shí)代，制藥工業(yè)從90年代開(kāi)始轉(zhuǎn)型。最近幾年me-too類上市新藥大幅度下降。全新機(jī)理、針對(duì)主要疾病、高療效的新藥漸漸成為主流。

Olysio（通用名simeprevir）是第三個(gè)上市的NS3/4A抑制劑，用于丙肝的治療。Olysio上市時(shí)Sovaldi已經(jīng)兵臨城下，而Vertex和默克的同類藥物Incivek（通用名telaprevir）和Victrelis（通用名Boceprevir）正面臨滅頂之災(zāi)。Incivek一年后被Vertex廉價(jià)轉(zhuǎn)讓，而Victrelis也將不久在美國(guó)撤市。誕生于這樣一個(gè)兵荒馬亂的年代，Olysio能否存活下來(lái)都有很大疑問(wèn)，當(dāng)時(shí)專家預(yù)測(cè)其峰值銷售為3500萬(wàn)美元。

今天默克宣布將向FDA申請(qǐng)?jiān)黾悠銹D-1抑制劑Keytruda的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。這個(gè)申請(qǐng)是根據(jù)一個(gè)叫做Keynote-1的一期臨床結(jié)果，顯示Keytruda在PD-L1陽(yáng)性病人達(dá)到45%的應(yīng)答率，總應(yīng)答率達(dá)到16%。同時(shí)默克準(zhǔn)備在年中申請(qǐng)Keytruda作為黑色素瘤的一線藥物，因?yàn)樵贙eynote-6實(shí)驗(yàn)中Keytruda戰(zhàn)勝了現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)療法Yervoy。

在日前正在召開(kāi)的AACR年會(huì)上諾華和賓大公布了他們合作開(kāi)發(fā)的CAR-T藥物CART-meso（原名Meso-CART，這英文也太貧乏了）在實(shí)體瘤的進(jìn)展。在一個(gè)一期臨床實(shí)驗(yàn)中，最先使用這個(gè)藥物的6個(gè)病人沒(méi)有應(yīng)答，但有4例在用藥4周后穩(wěn)定病情。這個(gè)消息令對(duì)CAR-T技術(shù)充滿希望的投資者大失所望，諾華股票下滑0.2%。不僅諾華，同樣開(kāi)發(fā)CAR-T藥物的KITE和JUNO股票也分別下跌10%和14%，所謂城門失火，殃及池魚(yú)。

今天施貴寶宣布提前終止一個(gè)名叫checkmate-057的三期臨床實(shí)驗(yàn)，因?yàn)槠銹D-1抑制劑Opdivo在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的治療中顯示比標(biāo)準(zhǔn)療法多西他賽顯著延長(zhǎng)總生存期，但沒(méi)有公布具體延長(zhǎng)多少。Opdivo在此之前曾在黑色素瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌顯示生存優(yōu)勢(shì)。FDA只用4個(gè)工作日便批準(zhǔn)其鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，創(chuàng)審批速度新紀(jì)錄。據(jù)估計(jì)施貴寶將在年底申請(qǐng)鱗狀非小細(xì)胞肺癌這個(gè)迄今為止PD-1抑制劑最大適應(yīng)癥。