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今天FDA專家組以12票贊成、1票反對(duì)的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)支持禮來人源EGFR抗體藥物necitumumab和化療聯(lián)用作為一線藥物用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌的治療。在人群更大的非鱗癌臨床試驗(yàn)(INSPIRE) necitumumab沒有顯示任何療效，但專家組聲稱這個(gè)結(jié)果沒有影響他們?cè)邝[癌的決定。

本周四FDA專家組將討論禮來EGFR抗體necitumumab的上市申請(qǐng)。Necitumumab的申請(qǐng)適應(yīng)癥為與化療聯(lián)用作為晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線用藥。

6月29日，西班牙PharmaMar制藥公司的抗癌實(shí)驗(yàn)藥PM1183（lurbinectedin）的一個(gè)3期臨床（NCT02421588）注冊(cè)了第一個(gè)病人。6月27日，浙江中醫(yī)藥大學(xué)宣布美國FDA同意其抗癌中藥康萊特注射液進(jìn)入3期臨床研究，治療晚期胰腺癌。

近期葛蘭素腫瘤免疫療法負(fù)責(zé)人Axel Hoos說抗腫瘤依然是葛蘭素的戰(zhàn)略重點(diǎn)之一，并透露正在積極進(jìn)行OX40和與IDO類似的免疫微環(huán)境調(diào)節(jié)藥物研發(fā)。

今天上午約翰霍普金斯大學(xué)的助理教授Dung T. Le在2015 ASCO大會(huì)上報(bào)道了一個(gè)有41位晚期癌癥患者參與的2期臨床實(shí)驗(yàn)（NCT01876511），在這個(gè)實(shí)驗(yàn)中有10個(gè)直腸癌患者檢測(cè)表現(xiàn)基因錯(cuò)配修復(fù)缺陷，這組患者采用Keytruda治療有40%的病人之后腫瘤縮小，而包括胃癌、小腸癌、和卵巢癌有錯(cuò)配修復(fù)缺陷患者的應(yīng)答率更高，達(dá)71%。相反，錯(cuò)配修復(fù)功能完好的患者對(duì)Keytruda的應(yīng)答率為0。根據(jù)這個(gè)懸殊的初步臨床結(jié)果，默沙東高級(jí)副總裁Roy Baynes透露啟動(dòng)了Keytruda的一個(gè)針對(duì)錯(cuò)配修復(fù)缺陷的結(jié)直腸癌臨床實(shí)驗(yàn)。

2015 ASCO今天正式開幕，萬眾矚目的癌癥免疫療法開始向世人公開最近臨床實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)。今天施貴寶公布了哨卡抑制劑Opdivo一個(gè)叫做Checkmate-057的三期臨床細(xì)節(jié)。這個(gè)實(shí)驗(yàn)是作為二線針對(duì)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。和多西他賽比，Opdivo組的中值生存期延長2.8個(gè)月（12.2對(duì)9.4個(gè)月）。但對(duì)于PD-L1陽性患者，二者的生存期分別為17和9個(gè)月。這個(gè)結(jié)果比投資者預(yù)想要差，施貴寶股票下滑6.5%，70億市值灰飛煙滅。Opdivo的主要競(jìng)爭(zhēng)者Keytrduda廠家默沙東股票則上揚(yáng)2%。

最近免疫療法的崛起令我思考化療這個(gè)最早癌癥治療策略是否因?yàn)檎`傷了免疫系統(tǒng)而幫了不少倒忙。化療是癌癥治療的一個(gè)重要里程碑，通過化學(xué)品人類第一次使無法手術(shù)（如白血病）的腫瘤短暫消失。

最近Aduro生物技術(shù)公司的環(huán)二核苷酸（cyclic dinucleotide，CDN）類干擾素基因刺激蛋白（STimulator of INterferon Genes，STING）激動(dòng)劑（比如ADU-S100）的一些臨床前實(shí)驗(yàn)結(jié)果刊登在Cell Reports和Science and Translational Medicine等學(xué)術(shù)刊物上。

今天基因療法生物制藥企業(yè)Bluebird Bio宣布其鐮刀狀細(xì)胞貧血藥物L(fēng)engiGlobin在第一例病人顯示療效。該病人輸入一次LengiGlobin后50天沒有輸血，沒有因鐮刀狀細(xì)胞貧血住院。病人的健康血紅蛋白HbAT87Q從最后一次輸血三個(gè)月后的9.6% 增加到4.5個(gè)月時(shí)的24%。總健康血紅蛋白達(dá)到31.6%。

Immunomedics制藥公司的SN-38抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）sacituzumab govitecan最近又獲得FDA的一項(xiàng)快速通道（fast track）認(rèn)定，用于治療至少經(jīng)過2次化療、靶向療法（包括ALK或EGFR抑制劑）或免疫療法（包括PD-1抑制劑）等治療但依然進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

在ASCO四月?的快報(bào)上報(bào)道了Car-T 細(xì)胞治療實(shí)體瘤的一個(gè)臨床結(jié)果。這個(gè)由Baylor醫(yī)學(xué)院Nabil Ahmed醫(yī)生主導(dǎo)的臨床實(shí)驗(yàn)共招募了17位復(fù)發(fā)的Her-2陽性肉瘤病人。

一年一度的ASCO即將在芝加哥召開，今天所有的會(huì)議摘要都已貼出。這個(gè)大會(huì)估計(jì)共有來自全球各地的30000人參加，會(huì)公布5000個(gè)腫瘤臨床實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。雖然很多實(shí)驗(yàn)的初步結(jié)果都已經(jīng)通過其它途徑公布，但一些重要產(chǎn)品的關(guān)鍵性實(shí)驗(yàn)結(jié)果會(huì)在這個(gè)會(huì)議上詳細(xì)報(bào)道，所以投資者和醫(yī)生可以更準(zhǔn)確地判斷產(chǎn)品的潛在價(jià)值。這是抗癌藥研發(fā)的華山論劍，有哪些高手值得大家關(guān)注呢？

今天美國FDA的CTGTAC（細(xì)胞、組織、和基因療法專家委員會(huì)）和ODAC（抗腫瘤藥物專家委員會(huì)）兩個(gè)專家小組以22：1絕對(duì)優(yōu)勢(shì)支持安進(jìn)抗腫瘤疫苗talimogene laherparepvec（T-Vec）用于晚期黑色素瘤治療。PDUFA日期定在10月27日，屆時(shí)FDA將決定是否批準(zhǔn)T-Vec在美國上市。

手術(shù)、化療、放療、靶向療法、和免疫療法是當(dāng)今癌癥治療的五大支柱。本人對(duì)生物只有皮毛的了解，今天就作為一個(gè)門外漢講講我對(duì)這些腫瘤治療手段的看法。一般人心目中的腫瘤是生長失控的細(xì)胞，好像除了超生也沒有太多其它不良行為。

今天默克宣布將向FDA申請(qǐng)?jiān)黾悠銹D-1抑制劑Keytruda的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。這個(gè)申請(qǐng)是根據(jù)一個(gè)叫做Keynote-1的一期臨床結(jié)果，顯示Keytruda在PD-L1陽性病人達(dá)到45%的應(yīng)答率，總應(yīng)答率達(dá)到16%。同時(shí)默克準(zhǔn)備在年中申請(qǐng)Keytruda作為黑色素瘤的一線藥物，因?yàn)樵贙eynote-6實(shí)驗(yàn)中Keytruda戰(zhàn)勝了現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)療法Yervoy。

在日前正在召開的AACR年會(huì)上諾華和賓大公布了他們合作開發(fā)的CAR-T藥物CART-meso（原名Meso-CART，這英文也太貧乏了）在實(shí)體瘤的進(jìn)展。在一個(gè)一期臨床實(shí)驗(yàn)中，最先使用這個(gè)藥物的6個(gè)病人沒有應(yīng)答，但有4例在用藥4周后穩(wěn)定病情。這個(gè)消息令對(duì)CAR-T技術(shù)充滿希望的投資者大失所望，諾華股票下滑0.2%。不僅諾華，同樣開發(fā)CAR-T藥物的KITE和JUNO股票也分別下跌10%和14%，所謂城門失火，殃及池魚。

今天施貴寶宣布提前終止一個(gè)名叫checkmate-057的三期臨床實(shí)驗(yàn)，因?yàn)槠銹D-1抑制劑Opdivo在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的治療中顯示比標(biāo)準(zhǔn)療法多西他賽顯著延長總生存期，但沒有公布具體延長多少。Opdivo在此之前曾在黑色素瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌顯示生存優(yōu)勢(shì)。FDA只用4個(gè)工作日便批準(zhǔn)其鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，創(chuàng)審批速度新紀(jì)錄。據(jù)估計(jì)施貴寶將在年底申請(qǐng)鱗狀非小細(xì)胞肺癌這個(gè)迄今為止PD-1抑制劑最大適應(yīng)癥。

剛剛看了PBS的紀(jì)錄片《百病之王》（Emperor of all maladies），里面提到第一個(gè)接受CAR-T治療的兒童患者Emma Whitehead的故事令我感慨頗深。

今天的《科學(xué)》雜志發(fā)表了幾篇有關(guān)免疫療法的文章，其中免疫哨卡抑制劑大佬James Allison寫了一篇對(duì)這類藥物的展望。文章開頭把免疫哨卡抑制劑作為抗癌第五支柱加到手術(shù)、放療、化療、靶向療法之后，結(jié)束則預(yù)言如果這類藥物開發(fā)得當(dāng)很多（many，這個(gè)詞有些雜志都不讓用的）腫瘤可以很快（soon）被治愈。

在二月?消化道腫瘤研討會(huì)上英國倫敦圣喬治大學(xué)的Angus G. Delgleish醫(yī)生似乎在胰腺癌的免疫療法上看到一些希望。Immodulon Therapeutics是一家英國的生物技術(shù)公司，其核心技術(shù)是用一種滅活的細(xì)菌Mycobacterium obuense作疫苗與Gemcitabine聯(lián)合治療胰腺癌。