• 關于藥源
• 信息中心
  • 《美國發(fā)明法案》施行后的四種專利無效程序
  • 首仿的優(yōu)勢在哪里？
  • 美國FDA常用數(shù)據(jù)庫介紹
  • 《藥源快訊》
  • 《藥源生物制藥研討會》
  • 《新藥研發(fā)簡介系列》
• 聯(lián)系我們
• 招聘信息
• 廣告服務
• 登錄
• 注冊
• 鏡像站點
• 舊網(wǎng)站

• 首頁
• 要聞點評
• 人物簡介
• 制藥工業(yè)
• 制藥企業(yè)
• 抗腫瘤藥
• 生物仿制藥
• 孤兒藥
• 藥物化學
• 新藥研發(fā)
• 制藥常識
• 推薦技術
• 精神疾病
• 感染疾病
• 免疫疾病
• 心血管疾病
• 養(yǎng)生保健
• 糖尿病減肥
• 知識產(chǎn)權
• 政策法規(guī)
• 熱門話題
• 文獻綜合

據(jù) 4月9日PMLiVE報道，拜耳新藥riociguat獲得美國FDA優(yōu)先審查地位，治療肺動脈高壓（PAH），有望今年秋季獲得批準。

英國國家健康與臨床優(yōu)化研究所（NICE）成立于1999年，是英國最重要的藥物研究所之一，負責評估英格蘭和威爾士的國民醫(yī)療保健制度可以承擔哪些藥物，并為內(nèi)科醫(yī)生制定準則。最近，英國政府宣布，NICE將在制定以藥物價值為標準向制藥公司支付費用：即“價值基礎定價”的計劃中擔任關鍵角色。

梯瓦制藥工業(yè)公司 3月29日宣布，美國FDA已批準其口服避孕藥Quartette（levonorgestrel/ethinyl estradiol和ethinyl estradiol，左炔諾孕酮/炔雌醇和炔雌醇）片。Quartette為新一代緩釋口服避孕藥，旨在最大限度地減少預定時間內(nèi)突破性出血（BTB）。

3月27日，美國食品藥品管理局（FDA）批準百健艾迪旗下Tecfidera（富馬酸二甲酯）膠囊用于治療成人多發(fā)性硬化癥(MS)復發(fā)。

前幾天講過偶然發(fā)現(xiàn)在過去新藥研發(fā)中的關鍵作用。從青霉素，偉哥，到幾乎整個中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物都是依賴科學家沒有錯過跟蹤偶然幸運事件的機會而導致這些重要藥物的誕生。然而近些年來新藥研發(fā)有影響的偶然發(fā)現(xiàn)卻越來越少。

雖然制藥公司的股價與其他公司一樣，會因為盈利和并購的新聞變動，但真正讓投資者興奮的是新藥是否獲得上市的批準。這里列出了在接下來一個月里等待FDA批準的4個重要的藥物。猜猜看，哪些能獲得FDA批準呢？

先導物英文為lead compound，沒有大家公認的準確定義，每個公司對先導物的質(zhì)量要求各異。”Lead”原意為“線索”，但線索可大可小，有的線索很可靠，只要認真跟蹤就可以找到目標。而有的線索則是虛無縹緲，沒什么跟蹤價值。

新藥的發(fā)現(xiàn)過程復雜而漫長，涉及很多學科以及學術以外的因素，但是如果剝離所有技術細節(jié)，靶點的發(fā)現(xiàn)和確證是現(xiàn)在新藥發(fā)現(xiàn)的瓶頸和核心。

最近海正-Celsion的合作在網(wǎng)上引起了很多討論，多數(shù)人認為海正的due diligence做得不夠，被人家忽悠了。我則認為這是中國制藥企業(yè)走向世界的一次可貴的嘗試，大家應該以公正的態(tài)度評價這個合作的是非功過。

據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）官方網(wǎng)站消息，F(xiàn)DA今天批準鹽野義制藥公司的Osphena（通用名：ospemifene）片劑上市，用于治療婦女因更年期引起的外陰和陰道萎縮，以致導致中度至嚴重的性交疼痛（VVA）。

西侖吉肽是默克雪蘭諾旗下用于治療一種侵襲性腦瘤的試驗藥物，該試驗藥物的大規(guī)模臨床試驗以失敗告終，這對于正在努力補充產(chǎn)品生產(chǎn)線的該德國制藥商來說無疑是一種沉重地打擊。

美國食品藥品管理局（FDA）日前批準由默沙東公司研發(fā)的全球首個可用于治療女性膀胱過動癥的非處方藥“奧昔布寧透皮貼劑”上市。

美國食品藥品管理局（FDA）今天毫無懸念地批準了羅氏的抗體藥物偶聯(lián)物Kadcyla（通用名：ado-trastuzumab emtansine,T-DM1）上市，用于治療HER-2陽性，對曲妥珠單抗和紫杉醇有抗藥性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

動物實驗在新藥的評價和篩選過程中有著十分重要的作用。古人云“在其位，謀其政”，正因為動物實驗在研發(fā)中的這個關鍵作用，當研發(fā)產(chǎn)出不理想時，我們應該首先反思是否這些影響研發(fā)決定的關鍵實驗是否使用得當。

歐洲藥品管理局對葛蘭素史克黑素瘤藥物trametinib啟動了加速審評程序。該藥物是一種MEK抑制劑，目前葛蘭素史克正尋求歐盟許可將該藥物作為單一療法以及與公司另一BRAF抑制劑試驗藥物dabrafenib聯(lián)合用藥用于不可切除或者BRAF V600突變的轉(zhuǎn)移性黑素瘤患者的治療。

美國FDA授予葛蘭素史克用于治療HIV/AIDS的試驗藥物dolutegravir優(yōu)先審評資格，分析人士認為該藥物可能成為年銷售額幾十億美元的產(chǎn)品。

作者：路人丙 歷史上藥品是個特殊的商品，消費者極少根據(jù)性價比來選擇消費何種藥品。醫(yī)生的職責原則上是為病人開最有 […]

【新聞事件】：美國南加州大學2月4日報道，該校研究人員創(chuàng)建了一種獨一無二的，具有類人體免疫系統(tǒng)的小鼠動物模型，為抗腫瘤、糖尿病、肺結核等新藥的開發(fā)提供一個更快捷、有效的實驗工具。

中國作為世界第二大經(jīng)濟尚未獨立在歐美主要市場上市過任何原創(chuàng)新藥。青蒿素和三氧化二砷雖然由中國科學家發(fā)現(xiàn)，但是由國外企業(yè)按歐美的市場要求開發(fā)上市的。在企業(yè)升級轉(zhuǎn)型的大背景下，中國醫(yī)藥企業(yè)的領導者無疑都會以在歐美市場上市原創(chuàng)產(chǎn)品作為自己的最高目標。

據(jù)GLOBE NEWSWIRE南舊金山消息，美國FDA今天（2月1日）批準了Hyperion Therapeutics公司的新藥Ravicti（glycerol phenylbutyrate，苯丁酸甘油酯）用于治療年齡在2歲及以上的某些尿素循環(huán)障礙（UCDs）患者。預計Ravicti在今年四月底各大藥房均有銷售。