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昨天FDA批準(zhǔn)了強(qiáng)生旗下楊森制藥的S-氯胺酮鼻腔噴霧制劑Spravato與其它口服抗抑郁藥物聯(lián)用用于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法耐藥成人的重度抑郁治療。

據(jù)華盛頓郵報(bào)和其它主流報(bào)紙報(bào)道，剛剛上任不到兩年的FDA局長Scott Gottlieb將在一個(gè)月內(nèi)離職。辭職信中Gottlieb列舉了他執(zhí)政23個(gè)月內(nèi)的主要成就

今天百健宣布將以每股25.5美元、總值8.77億美元收購英國基因療法公司Nightstar。這個(gè)價(jià)格比上周五收盤價(jià)溢價(jià)68%，但比其峰值還低14%。NITE現(xiàn)在有兩個(gè)進(jìn)入臨床的基因療法，都是治療罕見眼病。其中用于無脈絡(luò)膜（CHM）NSR-REP1已經(jīng)進(jìn)入三期，有望2020年上市。另一個(gè)用于X-鏈接視網(wǎng)膜色素變性（XLRP）NSR-RPGR也進(jìn)入二/三期劑量爬坡，

今天著名生物技術(shù)VC Third Rock和Arch聯(lián)手其它幾家VC出資1.91億美元?jiǎng)?chuàng)立以尋找所謂修正基因的Maze Therapeutics，技術(shù)創(chuàng)始人包括哈佛、斯坦福、UCSF、Broad的著名科學(xué)家，也挖來羅氏的數(shù)據(jù)高管。Maze有3、4個(gè)項(xiàng)目可以馬上開始，

今天Sarepta公布了其2E亞型肢帶型肌營養(yǎng)不良癥（LGMD2E）基因療法MYO-101的第一批三位患者的生物標(biāo)記數(shù)據(jù)。

今天FDA專家組以8票反對(duì)、5票同意不支持Karyopharm的XPO-1抑制劑selinexor按加速審批通道上市

今天羅氏正式宣布周末就已傳出的新聞，將以48億美元收購基因療法先驅(qū)、美國生物技術(shù)公司Spark。114美元每股價(jià)格比上周五收盤溢價(jià)122%，是IPO每股23美元的5倍。

今天默沙東宣布將以每股5.85美元、總值3億美元收購Immune Design，這是昨天收盤價(jià)的近4倍、成為少見的溢價(jià)高于300%的收購。IMDZ的腫瘤疫苗和免疫佐劑技術(shù)平臺(tái)對(duì)默沙東的免疫療法、疫苗兩大產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有一定幫助。IMDZ與很多生物技術(shù)公司大起大落的經(jīng)歷類似，股票到過36、也跌到過1.3。IMDZ有兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)，分別叫做GLAAS和ZVex。

今天Xencor的CD123-CD3雙抗XmAb14045因在一期臨床試驗(yàn)造成兩例患者死亡而被FDA叫停臨床試驗(yàn)。一例死亡是因?yàn)镃RS、第一次用藥就發(fā)生嚴(yán)重副反應(yīng)。另一例死亡原因是肺水腫。該試驗(yàn)適應(yīng)癥為AML和其它表達(dá)CD123的血液腫瘤，

今天美國生物技術(shù)公司Intercept公布了其NASH新藥、FXR受體激動(dòng)劑奧貝膽酸（OCA，商品名Ocaliva）的第一個(gè)三期臨床頂層分析結(jié)果。

今天的《科學(xué)》雜志發(fā)表一篇哈佛大學(xué)科學(xué)家的一項(xiàng)有關(guān)腸道細(xì)菌基因毒性次級(jí)代謝產(chǎn)物鑒定研究。這個(gè)小組用大腸桿菌感染人體細(xì)胞或無菌小鼠，然后用高分辨LC-MS3技術(shù)分析DNA加成產(chǎn)物。

昨天默沙東與合作者輝瑞公布了其K藥、激酶抑制劑Inlyta（通用名axitinib）組合在一線晚期腎癌的KN426試驗(yàn)結(jié)果摘要。這個(gè)組合比標(biāo)準(zhǔn)療法索坦降低47%死亡風(fēng)險(xiǎn)、降低31%進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，總應(yīng)答率為59%、高于索坦的36%。該組合優(yōu)勢在不同IMDC風(fēng)險(xiǎn)和PD-L1水平人群都存在，顯示廣譜活性。這個(gè)試驗(yàn)的頂層分析結(jié)果去年已經(jīng)公布，詳細(xì)數(shù)據(jù)將在明天開始的GU腫瘤年會(huì)上公布。

FDA專家組以14票支持、2票反對(duì)、1票棄權(quán)的較大優(yōu)勢支持強(qiáng)生的鼻腔吸入右旋氯胺酮制劑（商品名SPRAVATOTM）上市用于治療嚴(yán)重抑郁，認(rèn)為這個(gè)產(chǎn)品收益大于風(fēng)險(xiǎn)。專家組以同樣票數(shù)認(rèn)為氯胺酮顯示足夠療效證據(jù)，以15票支持、2票反對(duì)認(rèn)同這個(gè)產(chǎn)品的安全性。如果FDA接受專家組意見，右旋氯胺酮有望成為35年來首款重癥抑郁新藥。

今天吉利德科學(xué)宣布其NASH在研藥物、ASK1抑制劑selonsertib（GS4997）在第一個(gè)三期臨床錯(cuò)過一級(jí)終點(diǎn)。

今天的《科學(xué)》雜志發(fā)表了一篇MIT和哈佛科學(xué)家的一項(xiàng)口服胰島素工作，這個(gè)工作用了一個(gè)復(fù)雜的給藥器械令口服胰島素在動(dòng)物達(dá)到皮下注射的生物利用度。

今天MacroGenics宣布其改良赫賽汀、HER2抗體margetuximab在HER2陽性晚期乳腺癌作為三線、四線藥物比赫賽汀本身顯著延長PFS、降低24%進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。本試驗(yàn)招募的85%患者有CD16A (FcγRIIIa) 158F 變異，在這個(gè)亞組margetuximab比赫賽汀降低32%進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。

今天吉利德宣布將終止BCMA CAR-T藥物Kite585的開發(fā)，8.2億開發(fā)相關(guān)投入打了水漂。葛蘭素則宣布將以首付3.42億美元、總值可達(dá)42億美元獲得了德國默克公司所謂的Y-trap雙功能抗體M7824的合作開發(fā)權(quán)，準(zhǔn)備在腫瘤領(lǐng)域卷土重來。

這兩天美國國會(huì)又開始討論藥品漲價(jià)、藥廠如何使用利潤、以及政府如何控制藥價(jià)問題，其中以紐約新科參議員Alexandra Ocasio-Cortez在眾議院監(jiān)察改革委員會(huì)聽證會(huì)上與證人之一、哈佛大學(xué)教授Aaron Kesselheim的對(duì)話最引人注目。

今天丹麥生物技術(shù)公司Orphazyme的C型Niemann-Pick氏癥（NPC）藥物arimoclomol在一個(gè)二/三期臨床錯(cuò)過一級(jí)終點(diǎn)。

今天羅氏旗下基因泰克與合作者AC Immune宣布將終止粉狀蛋白抗體crenezumab的兩個(gè)三期臨床CREAD 1、CREAD 2，