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昨天《新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊》（New England Journal of Medicine）報(bào)道了阿斯利康PARP抑制劑奧拉帕尼（Olaparib，商品名：Lynparza）的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

10月28日，西比曼生物科技（上海）有限公司（Cellular Biomedicine Group Inc.）公布了一個(gè)依然在進(jìn)行的CAR-T CD20細(xì)胞療法的臨床結(jié)果。結(jié)果顯示CBM-CD20.1耐受性良好，對(duì)DLBCL患者的總應(yīng)答率是85.7%（6/7），總客觀緩解率為80%（8/10），且所有患者的疾病得到控制（10/10）。據(jù)稱這是CD20 CAR-T細(xì)胞療法的首個(gè)陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)。

今天福泰藥廠宣布將與CRISPR技術(shù)公司CRISPR Therapeutics簽約四年合作開發(fā)針對(duì)已經(jīng)有人類基因確證靶點(diǎn)的CRISPR-Cas9藥物，主要是囊腫性肺纖維化和鐮刀型貧血癥。福泰將支付7千5百萬(wàn)現(xiàn)金和3千萬(wàn)投資，如果所有項(xiàng)目都成功上市的話最終可能支付26億美元。

最近兩天和記黃埔和百濟(jì)神州先后宣布將在納斯達(dá)克IPO，都準(zhǔn)備募集1億美元。在此之前雖然也有中國(guó)制藥相關(guān)企業(yè)在美國(guó)上市，但純粹創(chuàng)新藥物企業(yè)鳳毛麟角。這標(biāo)志著年輕的中國(guó)生物技術(shù)行業(yè)開始進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，是可喜可賀的里程碑事件。

英國(guó)愛(ài)丁堡大學(xué)的Malcolm Macleod教授以及合作者統(tǒng)計(jì)了1992年至2011年發(fā)表的2,671篇文章的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果發(fā)現(xiàn)這些實(shí)驗(yàn)中只有25%的動(dòng)物入選是隨機(jī)的，30%的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是雙盲的，少于1%的實(shí)驗(yàn)計(jì)算過(guò)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著所需的樣本量。

綠葉制藥集團(tuán)10月7日宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)同意接受其利培酮（Risperidone）微球緩釋注射劑LY03004通過(guò)505 (b) (2)途徑申報(bào)，除了已經(jīng)完成的關(guān)鍵1期臨床試驗(yàn)之外，不再需要進(jìn)一步的人體臨床研究。

今年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)授予英國(guó)科學(xué)家托馬斯·林達(dá)爾和美國(guó)科學(xué)家保羅·莫德里奇和阿齊茲·桑賈爾，獎(jiǎng)勵(lì)他們?cè)贒NA修復(fù)研究方面的杰出貢獻(xiàn)。這是過(guò)去20年里差不多第10次諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)授予傳統(tǒng)化學(xué)之外的研究（主要是生物研究）。這是什么情況？難道化學(xué)已經(jīng)英雄遲暮，沒(méi)有振奮人心的研究方向了？

今天Axovant宣布其5HT6受體拮抗劑RVT-101的三期臨床即將開始。這個(gè)試驗(yàn)準(zhǔn)備招募1150中早期阿爾茨海默病患者，比較RVT-101與多奈哌齊聯(lián)用和單獨(dú)使用多奈哌齊24周的區(qū)別。

加入諾獎(jiǎng)俱樂(lè)部可能現(xiàn)是國(guó)人最大愿望之一，只有男足獲得世界杯或許能和這個(gè)榮譽(yù)接近。屠教授完成了從無(wú)到有的突破，使我們知道至少在某些領(lǐng)域中國(guó)40年前已經(jīng)接近世界水平。

今天FDA批準(zhǔn)了施貴寶的免疫療法組合Opdivo+Yervoy，用于治療BRAF V600野生型晚期黑色素瘤。這個(gè)決定是根據(jù)一個(gè)叫做checkmate069的二期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

今天Fierce Biotech公布了2015年入選Fierce15的15家早期生物技術(shù)公司。不出所料，癌癥、神經(jīng)退行性疾病似乎是生物制藥目前最關(guān)注的疾病領(lǐng)域，免疫療法、基因編輯則是最受關(guān)注的新技術(shù)。

今天美國(guó)時(shí)代周刊發(fā)表文章認(rèn)為生物制藥的泡沫可能已經(jīng)破裂，引爆者竟可能是無(wú)名小公司Turing的32歲CEO Shkreli。這位Shkreli上周一夜之間把乙胺嘧啶從每片13美元漲到750美元，不僅自己成為千夫所指，更把整個(gè)生物制藥行業(yè)卷入風(fēng)口浪尖。

抗腫瘤免疫大腕，斯坦福大學(xué)的Irving Weissman教授課題組在正在舉行的CRI-CIMT-EATI-AACR國(guó)際腫瘤免疫大會(huì)上報(bào)道了一種靶向PD-L1免疫哨卡的工程蛋白。這種工程蛋白分子量雖然較小，只有普通抗體的十分之一，但和PD-L1的親和力卻是PD-1的5萬(wàn)倍。

美國(guó)FDA今天批準(zhǔn)了Forest Laboratories和Actavis Pharma的Vraylar（cariprazine，卡利拉嗪）上市，治療成人精神分裂癥（Schizophrenia）和狂躁型抑郁癥（bipolar disorder）。

昨天葛蘭素宣布其COPD藥物Breo Ellipta（糠酸氟替卡松和維蘭特羅的復(fù)方組合）在一個(gè)叫做SUMMIT（意為登頂）的臨床試驗(yàn)中錯(cuò)過(guò)一級(jí)終點(diǎn)。在這個(gè)一萬(wàn)六千多人參與的試驗(yàn)中Breo和安慰劑比較沒(méi)有降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)。

昨天施貴寶公布了其PD-1抑制劑Opdivo的2個(gè)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)CheckMate-017和CheckMate-063的最新隨訪數(shù)據(jù)。Opdivo治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌和現(xiàn)行金標(biāo)多西他賽相比持續(xù)顯示生存期療效優(yōu)勢(shì)，18個(gè)月的總生存率是標(biāo)準(zhǔn)療法的2倍（28%比13%）。

今天賓大的Carl June教授和合作伙伴諾華在《Science Translational Medicine》雜志發(fā)表了他們CAR-T治療CLL的長(zhǎng)期跟蹤結(jié)果。在14個(gè)多次復(fù)發(fā)的中老年病人中，有4人達(dá)到完全應(yīng)答，4人部分應(yīng)答。在4例應(yīng)答患者中除一位患者死于其它疾病，其余三人不僅仍然健在，而且即使用深度序列分析也沒(méi)有在血液和骨髓中找到任何癌細(xì)胞克隆。

今天《Nat. Biotech.》有一篇文章分析現(xiàn)在生物技術(shù)股票股價(jià)。2012-2014年間共有120家生物技術(shù)公司上市，募資76億美元。這個(gè)上市密集程度與募資數(shù)量和2000年的生物技術(shù)泡沫有一比。1999-2000的10個(gè)月時(shí)間里共有46家生物技術(shù)公司上市募集60億美元（2015年美元），泡沫破裂后投資者損失慘重。

北卡州立和北卡大學(xué)的科學(xué)家最近在Angew Chemie（應(yīng)用化學(xué)）雜志上報(bào)道一種能把“魔法剪刀”CRISPR-Cas9有效地送入細(xì)胞核的納米技術(shù)。這種被稱為“DNA納米紗團(tuán)”的藥物輸送載體需要根據(jù)CRISPR-Cas9的單導(dǎo)RNA（single guide RNA）序列“量身定做”，合成的單鏈DNA隨后自組裝形成能吸附CRISPR-Cas9復(fù)合物的“DNA納米紗團(tuán)”。

今天制藥巨頭諾華與安進(jìn)在中樞藥物開發(fā)領(lǐng)域宣布結(jié)成聯(lián)盟。安進(jìn)將出大頭介入諾華以CPN520為代表的BACE抑制劑的早期開發(fā)，然后會(huì)以50/50合作。作為物物交換，諾華將出資參與CGRP拮抗劑AMG334和AMG301的開發(fā)。