• 關(guān)于藥源
• 信息中心
  • 《美國發(fā)明法案》施行后的四種專利無效程序
  • 首仿的優(yōu)勢在哪里？
  • 美國FDA常用數(shù)據(jù)庫介紹
  • 《藥源快訊》
  • 《藥源生物制藥研討會》
  • 《新藥研發(fā)簡介系列》
• 聯(lián)系我們
• 招聘信息
• 廣告服務(wù)
• 登錄
• 注冊
• 鏡像站點(diǎn)
• 舊網(wǎng)站

• 首頁
• 要聞點(diǎn)評
• 人物簡介
• 制藥工業(yè)
• 制藥企業(yè)
• 抗腫瘤藥
• 生物仿制藥
• 孤兒藥
• 藥物化學(xué)
• 新藥研發(fā)
• 制藥常識
• 推薦技術(shù)
• 精神疾病
• 感染疾病
• 免疫疾病
• 心血管疾病
• 養(yǎng)生保健
• 糖尿病減肥
• 知識產(chǎn)權(quán)
• 政策法規(guī)
• 熱門話題
• 文獻(xiàn)綜合

2015 ASCO今天正式開幕，萬眾矚目的癌癥免疫療法開始向世人公開最近臨床實驗細(xì)節(jié)。今天施貴寶公布了哨卡抑制劑Opdivo一個叫做Checkmate-057的三期臨床細(xì)節(jié)。這個實驗是作為二線針對非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。和多西他賽比，Opdivo組的中值生存期延長2.8個月（12.2對9.4個月）。但對于PD-L1陽性患者，二者的生存期分別為17和9個月。這個結(jié)果比投資者預(yù)想要差，施貴寶股票下滑6.5%，70億市值灰飛煙滅。Opdivo的主要競爭者Keytrduda廠家默沙東股票則上揚(yáng)2%。

今天FierceBiotech和Bloomberg聯(lián)合發(fā)起新一輪的民意測驗，這次的問題是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是否被投資者高估（are biotech assets overvalued）？今天發(fā)生的兩件事和這個調(diào)查密切相關(guān)。一是處方藥管理公司Express Scripts繼去年挑起丙肝藥物價格戰(zhàn)后又提出抗癌藥要按質(zhì)論價，支付多少不能光按劑量，還得看在具體適應(yīng)癥為患者帶來的價值。二是即將上市的PCSK9抑制劑價格戰(zhàn)已經(jīng)開始。

美國福泰制藥的首席執(zhí)行官（CEO）兼總裁Jeffrey M. Leiden在2014年的薪酬按照目前市值估算高達(dá)4580萬美元，在Equilar and The Associated Press的一項調(diào)查中排名全球上市公司職業(yè)經(jīng)理人的第八位（彭博社排名第40位）。Jeff Leiden的薪酬包括基本工資（110萬美元）、獎金（300萬美）、股票獎勵（1990萬美元）、和其它包括“留守”股票獎勵（1490萬美元）等，其中“留守”獎勵受到一些限制，比如在“2015-2017年公司關(guān)鍵時期不得離職”且三年之內(nèi)不能全部兌現(xiàn)。

最近Aduro生物技術(shù)公司的環(huán)二核苷酸（cyclic dinucleotide，CDN）類干擾素基因刺激蛋白（STimulator of INterferon Genes，STING）激動劑（比如ADU-S100）的一些臨床前實驗結(jié)果刊登在Cell Reports和Science and Translational Medicine等學(xué)術(shù)刊物上。

今天基因療法生物制藥企業(yè)Bluebird Bio宣布其鐮刀狀細(xì)胞貧血藥物L(fēng)engiGlobin在第一例病人顯示療效。該病人輸入一次LengiGlobin后50天沒有輸血，沒有因鐮刀狀細(xì)胞貧血住院。病人的健康血紅蛋白HbAT87Q從最后一次輸血三個月后的9.6% 增加到4.5個月時的24%。總健康血紅蛋白達(dá)到31.6%。

今天哈佛教授Jerry Avorn在NEJM上發(fā)表文章質(zhì)疑去年塔夫茨估計的26億美元新藥研發(fā)成本。這位教授高度懷疑26億美元的可靠性，并指出塔夫茨的分析不夠透明，無法核實。

Immunomedics制藥公司的SN-38抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）sacituzumab govitecan最近又獲得FDA的一項快速通道（fast track）認(rèn)定，用于治療至少經(jīng)過2次化療、靶向療法（包括ALK或EGFR抑制劑）或免疫療法（包括PD-1抑制劑）等治療但依然進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

今天美國生物技術(shù)公司Intercept宣布經(jīng)過和FDA和EMA的討論（aka討價還價），兩個藥監(jiān)部門同意了他們NASH藥物，法尼酯X受體激動劑obeticholic acid (OCA)的三期臨床計劃。

今天生物制藥著名投資者David Grainger撰文警告制藥工業(yè)的所謂淘金經(jīng)濟(jì)（gold rush economic）模式十分脆弱，并把現(xiàn)在的大藥廠比作效率低下的恐龍，一旦利用能量更高效的哺乳動物出現(xiàn)，恐龍就會因失去競爭能力而滅絕。

最近葛蘭素CEO Witty爵士不斷出現(xiàn)在新聞中。先是有大股東要求他辭職，但新上任的董事會主席公開宣布支持Witty。前幾天Witty指責(zé)很多大藥廠在低利率下過度消費(fèi)，收購很多價格過高的產(chǎn)品。今天輝瑞前研發(fā)總監(jiān)John Lamattina在福布斯上撰文，毫不客氣地質(zhì)疑Witty是否是個合格的CEO。

一年一度的ASCO即將在芝加哥召開，今天所有的會議摘要都已貼出。這個大會估計共有來自全球各地的30000人參加，會公布5000個腫瘤臨床實驗的結(jié)果。雖然很多實驗的初步結(jié)果都已經(jīng)通過其它途徑公布，但一些重要產(chǎn)品的關(guān)鍵性實驗結(jié)果會在這個會議上詳細(xì)報道，所以投資者和醫(yī)生可以更準(zhǔn)確地判斷產(chǎn)品的潛在價值。這是抗癌藥研發(fā)的華山論劍，有哪些高手值得大家關(guān)注呢？

5月12日，美國FDA的一個專家小組以12票贊成，1票反對的懸殊投票支持Vertex公司的囊性纖維化復(fù)方藥物Orkambi上市，治療F508del基因突變的患者。FDA將在7月5日或之前作出批復(fù)。如果獲批上市，Orkambi將是第二個直接抵消遺傳缺陷，而不是僅僅減緩臨床癥狀的囊性纖維化藥物。Sanford C. Bernstein的一個分析師認(rèn)為Orkambi至2018年的年銷售額將達(dá)到22億美元。

腹背受敵，減肥藥廠家Orexigen恐被瘦身

2015年5月13日 腹背受敵，減肥藥廠家Orexigen恐被瘦身已關(guān)閉評論

今天Orexigen宣布提前終止一個有9000人參與、名為LIGHT的安全性臨床實驗。以Steve Nissen為首的外部專家組認(rèn)為今年三月Orexigen過早公布未成熟數(shù)據(jù)，令實驗結(jié)果不再可靠。這個實驗是為了證明減肥藥Contrave最多不會比安慰劑增加40%的心臟病風(fēng)險，因為Contrave的其中一個組分有升高血壓副作用。

Continue reading …

昨天美國藥廠Amarin控告FDA限制他們標(biāo)簽外推廣。他們的魚油產(chǎn)品Vascepa已被FDA批準(zhǔn)用于降低脂三醇，但只能用于脂三醇高于500mg/dL的病人。Amarin希望能向普通高脂三醇病人兜售這個產(chǎn)品，但FDA上個月拒絕了這個申請。Amarin雇傭的憲法律師說FDA不能凌駕憲法之上限制言論自由。

今天吉利德科學(xué)的CEO John Martin在接受福布斯記者M(jìn)att Herper采訪時說吉利德成功的關(guān)鍵是對技術(shù)的重視。他們最高層的三個人都可以看懂化學(xué)結(jié)構(gòu)、理解藥物和酶的相互作用以及藥物的科學(xué)基礎(chǔ)。他還透露要征服乙肝和艾滋病。

今天一個由賓大主持的研究結(jié)果顯示三名接受基因療法的失明患者視力在用藥1-3年后開始衰退。這個藥物治療一種叫做Leber congenital amaurosis （LCA）的罕見遺傳病。10%的LCA是由一個叫做RPE65的變異引起，這個針對RPE65的基因藥物可以快速令患者恢復(fù)視力。

今天美國FDA的CTGTAC（細(xì)胞、組織、和基因療法專家委員會）和ODAC（抗腫瘤藥物專家委員會）兩個專家小組以22：1絕對優(yōu)勢支持安進(jìn)抗腫瘤疫苗talimogene laherparepvec（T-Vec）用于晚期黑色素瘤治療。PDUFA日期定在10月27日，屆時FDA將決定是否批準(zhǔn)T-Vec在美國上市。

昨天默沙東公布了其DPP4抑制劑Januvia在一個叫做TECOS的四期安全性臨床實驗中顯示比安慰劑沒有增加心血管事件。并說在二級終點(diǎn)中沒有增加心衰導(dǎo)致的住院事件，但更多細(xì)節(jié)只能到今年6月的ADA年會才能公布。

今天下午美國生物制藥公司Celladon宣布其心衰藥物Mydicar 在一個叫做CUPID2二期臨床徹底失敗，錯過實驗一級和二級終點(diǎn)。實驗一級終點(diǎn)為心衰誘發(fā)住院事件，二級終點(diǎn)為全因死亡、心臟移植、和體外循環(huán)支持治療事件。

今天默克宣布將向FDA申請增加其PD-1抑制劑Keytruda的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。這個申請是根據(jù)一個叫做Keynote-1的一期臨床結(jié)果，顯示Keytruda在PD-L1陽性病人達(dá)到45%的應(yīng)答率，總應(yīng)答率達(dá)到16%。同時默克準(zhǔn)備在年中申請Keytruda作為黑色素瘤的一線藥物，因為在Keynote-6實驗中Keytruda戰(zhàn)勝了現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)療法Yervoy。