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美國FDA批準的生物藥至少數(shù)以百計，這些生物藥絕大多數(shù)是采用現(xiàn)代生物技術利用哺乳動物細胞或者原核細胞生產(chǎn)的，也有極少數(shù)是轉基因動植物生產(chǎn)的。

今天《太陽時報》報道葛蘭素最大股東之一，對沖基金Och-Ziff資本最近給葛蘭素董事會施壓要求更換CEO。并說葛蘭素已經(jīng)進入一個戰(zhàn)略死胡同，他們希望管理層能早日確定戰(zhàn)略計劃，要求在第二季度看到清晰的部署。

今年的消化道腫瘤年會今天在美國三番市召開，施貴寶的PD-1抗體Opdivo和默沙東的同類藥物Keytruda分別在各自的一/二期臨床中對PD-L1陽性病人顯示~30%應答率。

前天美國生物技術公司Zafgen宣布其主打產(chǎn)品metAP2抑制劑beloranib的臨床實驗達到一級終點。在6個月的臨床試驗中，Prader-Willi 病人使用1.8毫克beloranib體重下降4.05%，使用 2.4毫克體重下降5.3%，而安慰劑組體重增加4.15%。另一個一級終點食欲過盛行為也有統(tǒng)計學顯著改善。

今天美國生物制藥公司Alkermes宣布其抗抑郁藥物ALKS5461錯過兩個關鍵三期臨床試驗的一級終點。這兩個分別叫做FORWARD-3和FORWARD-4的試驗中，共有800多對標準療法應答不佳的抑郁患者參與試驗。結果兩個劑量的ALKS5461都未能比安慰劑改善抑郁癥狀。

今天強生旗下楊森制藥宣布將暫時停止其FAAH抑制劑JNJ-42165279的兩個二期臨床。這個結果顯然是因為上周Bial的同類藥物BIA 10-2474的一期臨床事故。

今天的JAMA發(fā)表一篇文章統(tǒng)計當今美國十大致死因素。對于男性前十名依次是缺血性心臟病（20.3%）、阿爾茨海默病（8.3%）、肺癌（7.4%）、COPD（5.8%）、腦中風（5.0%）、下呼吸道感染（3.0%）、糖尿病（2.8%）、前列腺癌（2.8%）、慢性腎衰竭（2.7%）、結直腸癌（2.6%）。

上周葡萄牙公司Bial-Portela & Ca在法國進行的一個一期臨床試驗發(fā)生嚴重事故。現(xiàn)在已有一人死亡，5人住院，其中三人有可能有不可逆損傷。

昨天約翰霍普金斯大學的科學家宣布一個叫做Omigapil （又名TCH346 或 CGP3466）的老藥可以和氯胺酮（俗稱K粉）一樣在大鼠抑郁模型快速起效。

美國生物制藥公司Esperion今天宣布啟動其口服降血脂實驗藥ETC1002的一個3期臨床試驗。這個隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心3期臨床準備招募900位高危心血管疾病患者。這些病人之前接受低或中等劑量的他汀類降脂藥治療但無法把膽固醇控制在適當水平。

昨天奧巴馬總統(tǒng)發(fā)表在職內的最后一次國情咨文，其中提到已經(jīng)公開一段時間的“新登月計劃”，即征服癌癥。他說當年肯尼迪總統(tǒng)建議登月計劃時我們并沒有討論技術是否成熟，但12年后人類第一次踏上另一個星球。

在日前正在三番召開的JP Morgan健康年會上，著名華裔商人醫(yī)生黃馨祥推出了國立免疫療法聯(lián)盟計劃（National Immunotherapy Coalition Initiative）。這個2020癌癥登月計劃準備在今后三年招募2萬病人參與針對20種癌癥的復方免疫療法臨床試驗。雖然有安進、賽爾基因等抗癌大戶參與，但真正的免疫療法領導者默沙東、施貴寶、羅氏并不在其中。

今天制藥界大量現(xiàn)金換手，交易頻繁。最大的一宗是罕見病大佬沙爾320億美元收購剛剛從Baxter分出的Baxalta。

今天著名生物制藥投資人， 風投LifeSciVC的Bruce Booth在《自然生物技術》雜志發(fā)表評論文章，討論過去5年的生物制藥牛市是否還能繼續(xù)牛下去。

去年所有藥廠股票表現(xiàn)最好的是美國生物制藥公司再生元，漲了32%。但過去兩天他們股票下跌7%，主要原因是其未來重磅藥物PCSK9抑制劑Praluent被報道和8起自殺事件有關，最后證明這只是一起自殺事件被重復匯報7次。

今天賽諾菲宣布終止與Mannkind的合作，在3-6個月內將吸入胰島素Affrezza銷售權轉交給Mannkind，而后者面臨獨立銷售這個爭議產(chǎn)品的困境。賽諾菲說這個產(chǎn)品連最基本的期望值都未能達到，而銷售成本卻很高。已經(jīng)疲憊不堪的Mannkind股票再度下滑32%。

今天美國生物制藥公司Baxalta宣布將出資17億美元與丹麥生物技術公司Symphogen聯(lián)手開發(fā)免疫療法。Symphogen將獲得1.75億美元首付和16億美元的潛在里程金，主要是其產(chǎn)品線中6個未公開的免疫療法項目。

2016新年第一天福布斯著名專欄作家預測2016制藥界大事，基本只有一件，那就是美國可能會有限制藥價的政策出臺。同一天，新英格蘭醫(yī)學雜志也發(fā)表一篇文章討論腫瘤新藥的價值定義問題，而定義價值的主要目的是為藥物定價提供科學根據(jù)。

2015年FDA批準的新分子藥物（NME）創(chuàng)歷史紀錄，僅比因為實行PDUFA清理大量積壓審批的特殊年份1996年低。技術在快速成熟，研發(fā)策略、市場需求、監(jiān)管和支付政策三方的磨合比10年前顯著改善，這令2016年充滿了希望。

美國Chimerix公司今天公布，其口服抗病毒藥物Brincidofovir在一個預防造血干細胞移植（HCT）時的巨細胞病毒（CMV）感染的三期臨床試驗（SUPPRESS研究）中沒有達到一級臨床終點。