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今天Orexigen宣布提前終止一個有9000人參與、名為LIGHT的安全性臨床實驗。以Steve Nissen為首的外部專家組認為今年三月Orexigen過早公布未成熟數(shù)據(jù)，令實驗結果不再可靠。這個實驗是為了證明減肥藥Contrave最多不會比安慰劑增加40%的心臟病風險，因為Contrave的其中一個組分有升高血壓副作用。

據(jù)說亨利福特曾經(jīng)在著名的Model T汽車鼎盛時說過一句名言：“如果當初我問他們（指消費者）想要什么他們會說想要跑的更快的馬”。意思是汽車出現(xiàn)前消費者只知道坐馬車，沒有看到生產(chǎn)顛覆性交通工具(即汽車)的技術已經(jīng)成熟。

昨天美國藥廠Amarin控告FDA限制他們標簽外推廣。他們的魚油產(chǎn)品Vascepa已被FDA批準用于降低脂三醇，但只能用于脂三醇高于500mg/dL的病人。Amarin希望能向普通高脂三醇病人兜售這個產(chǎn)品，但FDA上個月拒絕了這個申請。Amarin雇傭的憲法律師說FDA不能凌駕憲法之上限制言論自由。

今天一個由賓大主持的研究結果顯示三名接受基因療法的失明患者視力在用藥1-3年后開始衰退。這個藥物治療一種叫做Leber congenital amaurosis （LCA）的罕見遺傳病。10%的LCA是由一個叫做RPE65的變異引起，這個針對RPE65的基因藥物可以快速令患者恢復視力。

經(jīng)歷了80年代的me-too黃金時代，制藥工業(yè)從90年代開始轉型。最近幾年me-too類上市新藥大幅度下降。全新機理、針對主要疾病、高療效的新藥漸漸成為主流。

Olysio（通用名simeprevir）是第三個上市的NS3/4A抑制劑，用于丙肝的治療。Olysio上市時Sovaldi已經(jīng)兵臨城下，而Vertex和默克的同類藥物Incivek（通用名telaprevir）和Victrelis（通用名Boceprevir）正面臨滅頂之災。Incivek一年后被Vertex廉價轉讓，而Victrelis也將不久在美國撤市。誕生于這樣一個兵荒馬亂的年代，Olysio能否存活下來都有很大疑問，當時專家預測其峰值銷售為3500萬美元。

2009年，默克以近500億美元收購先靈寶雅。當時先靈的CEO號稱其研發(fā)管線的五將，即關節(jié)炎藥物golimumab、精神分裂藥物、saphris、肌肉松弛劑bridion、抗凝藥 vorapaxar、和丙肝藥物boceprevir將在未來幾年成為閃閃發(fā)光的明星產(chǎn)品，

今天美國堪薩斯的一位名叫Brad Loncar的投資者創(chuàng)建了一個由25股組成的新指數(shù)，起名叫Loncar腫瘤免疫療法指數(shù)。這25只股票都是有癌癥免疫療法的公司，市值至少1億美元。

剛剛看了PBS的紀錄片《百病之王》（Emperor of all maladies），里面提到第一個接受CAR-T治療的兒童患者Emma Whitehead的故事令我感慨頗深。

今天的《科學》雜志發(fā)表了幾篇有關免疫療法的文章，其中免疫哨卡抑制劑大佬James Allison寫了一篇對這類藥物的展望。文章開頭把免疫哨卡抑制劑作為抗癌第五支柱加到手術、放療、化療、靶向療法之后，結束則預言如果這類藥物開發(fā)得當很多（many，這個詞有些雜志都不讓用的）腫瘤可以很快（soon）被治愈。

這個月的J. Clin. Onco.發(fā)表一篇來自FDA的論文，分析了2003-2013年間14個提交到FDA的非小細胞肺癌的臨床實驗結果。這個分析只選擇了比較可靠的大型（至少150人參與）有陽性對照的實驗，這14個實驗共有病人12，567人參加。

最近Bloomberg有一篇介紹諾華CEO Joe Jimenez的文章。其中提到為了鼓勵研發(fā)團隊放棄沒有前途的項目，公司設立“勇氣獎”，鼓勵那些果斷結束僵尸項目的科學家。

今天FierceBiotech公布了讀者如何看待現(xiàn)在生物技術牛市的調查結果。總共有656人參與了這次民意調查，其中52%的讀者認為現(xiàn)在美國生物技術市場存在過熱現(xiàn)象，是泡沫。而也有48%的讀者認為現(xiàn)在的牛市是科技和剛性需求的結果，是生物科技的春天。

作者：路人丙 現(xiàn)在癌癥免疫療法成為制藥工業(yè)的絕對中心，可以說是萬千寵愛于一身。但是制藥工業(yè)不可能永遠只做免疫療 […]

如果說癌癥免疫療法是最近幾年抗腫瘤研究最大突破的話，抗體藥物偶聯(lián)物（Antibody Drug Conjugate，ADC）可能是當下新藥研發(fā)技術上的最大熱點。

作者：路人丙 在PD-1抑制劑霸占制藥領域之前，PCSK9是新藥研發(fā)最火爆的項目。這個項目被認為是理性藥物設計 […]

作者：呂順 【新聞背景】據(jù)《C&En News》5月21日在線報道，美國Oncoceutics生物制藥 […]

【新聞背景】2014年3月26日，美國臨床腫瘤學會（ASCO）的首席醫(yī)療官Richard Schilsky在BioCentury的電視節(jié)目中表明，鑒于藥品的價格與臨床治療的價值經(jīng)常是脫節(jié)的，ASCO作為一個專業(yè)學會，計劃建立抗腫瘤藥的成本效益比計分系統(tǒng)，不僅評價這些上市藥品的療效和安全性，也考慮這些藥品是否物有所值。在一定程度上抑制持續(xù)上升的抗癌藥價格。

作者：呂順 根據(jù)《基因工程和生物技術新聞》信息，下表列出2013年全球銷售額最高的25個藥物。其中全球銷售額來 […]

艾美仕醫(yī)療信息研究所（IMS Health Inc.）2013年11月19日發(fā)布年度報告，指出全球醫(yī)療市場從腫瘤到心血管疾病等呈穩(wěn)步增長趨勢，預計到2014年底，全球處方藥銷售額的總和高達1萬億美元。不僅如此，全球醫(yī)藥開支在今后的五年內將以每年百分之三到六的速率遞增，預計至2017年全球醫(yī)藥開支將高達1.2萬億美元。