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FDA批準(zhǔn)血友病新藥emicizumab

2017年11月17日 No Comment

今天FDA批準(zhǔn)了羅氏的雙特異抗體emicizumab (又名ACE910，商品名Hemlibra)，用于治療產(chǎn)生VIII因子抗體的A型血友病。

Moderna首款腫瘤疫苗進(jìn)入一期臨床

2017年11月16日 No Comment

今天獨(dú)角獸生物技術(shù)公司Moderna宣布其治療性腫瘤疫苗mRNA-4157將與默沙東的PD-1抗體Keytruda聯(lián)用開始一期臨床。

何不食肉粥？FDA批準(zhǔn)首個數(shù)字化藥物

2017年11月15日 No Comment

今天FDA批準(zhǔn)了大塚制藥的Abilify MyCite（阿立哌唑芯片片劑）用于治療精神分裂、雙重人格障礙、重度抑郁。這個產(chǎn)品在阿立哌唑片劑中加入一個沙粒大小的電子芯片（由Proteus Digital Health公司生產(chǎn)）

借著免疫療法協(xié)會年會東風(fēng)，Cancer Research Institute（CRI）統(tǒng)計了現(xiàn)在PD-1藥物研發(fā)情況。除了已經(jīng)上市的5個PD-1藥物和正在臨床三期研究的三個，現(xiàn)在臨床、臨床前還有近160個PD-1藥物在開發(fā)中，其中9個已經(jīng)進(jìn)入二期臨床。CRI統(tǒng)計現(xiàn)在有1502個PD-1藥物臨床，其中1105個是組合療法試驗(yàn)。

Sage發(fā)現(xiàn)產(chǎn)后抑郁新療法

2017年11月10日 No Comment

今天Sage Therapeutics公布了其GABA受體調(diào)控劑brexanolone（別孕烯醇酮，又名SAGE-547）的產(chǎn)后抑郁三期臨床結(jié)果。

CSF1R/PD-1免疫療法組合效果欠佳

2017年11月8日 No Comment

今天Five Prime公布了其CSF1R抗體cabiralizumab （FPA008）與Opdivo聯(lián)用的部分一期臨床結(jié)果。此組合在二線胰腺癌患者產(chǎn)生10%客觀應(yīng)答、6個月疾病控制率為13%。但43%的患者發(fā)生3-5級不良反應(yīng)，令投資者大失所望。今天FPRX股票下滑40%。

FDA不為藥做主？

2017年11月7日 No Comment

今天FDA在五月拒絕Therapeutic MD的止痛藥TX-004HR后宣布將受理其上市申請，因此放棄了對這個產(chǎn)品一年安全性數(shù)據(jù)的要求。

過去20年制藥工業(yè)追逐的機(jī)理與疾病

2017年11月4日 No Comment

今天《自然藥物發(fā)現(xiàn)》雜志發(fā)表一篇由福泰科學(xué)家發(fā)表的一篇綜述文章，回顧過去20年（1996-2016）制藥工業(yè)追逐的生物機(jī)理與疾病。

遺傳病重大突破，Ionis非常失落

2017年11月3日 No Comment

今天NEJM發(fā)表了Ionis和百健的SMN2反譯RNA藥物Nusinersen（商品名SPINRAZA）和Avexis的SMN1基因療法AVXS-101在兒童脊髓性肌肉萎縮癥（SMA）的兩個臨床試驗(yàn)結(jié)果。Nusinersen已經(jīng)在美國上市，今天發(fā)表的是122名兒童參與的三期臨床結(jié)果。

靶點(diǎn)開發(fā)的沃爾瑪模式

2017年11月2日 No Comment

這一期的《自然化學(xué)生物學(xué)》發(fā)表了一篇原葛蘭素科學(xué)家、現(xiàn)在北卡大學(xué)任教的Frye教授撰寫題為“Target class drug discovery”的文章，提出靶點(diǎn)為中心新藥研發(fā)最好不要每個靶點(diǎn)單打獨(dú)斗，而是對整個靶點(diǎn)家族進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)劃。

免疫毒素SL-401達(dá)到關(guān)鍵臨床試驗(yàn)終點(diǎn)

2017年11月1日 No Comment

今天Stemline公布了其樹狀細(xì)胞腫瘤（BPDCN）藥物、免疫毒素SL-401的一個關(guān)鍵二期臨床的頂級分析結(jié)果，詳細(xì)結(jié)果將在12月的ASH年會公布。

諾華39億收購AAAP

2017年10月31日 No Comment

今天諾華宣布將以39億美元、溢價44%（相對于9月末謠言傳出時價格）收購法國生物技術(shù)公司Advanced Accelerator Applications （AAAP）。

新基大跳水

2017年10月27日 No Comment

今天新基公布了第三季度業(yè)績，結(jié)果遭到投資者的嚴(yán)厲懲罰。雖然比去年同期銷售上揚(yáng)11%，但比投資者預(yù)期值低4%。更嚴(yán)重的是今天更新的2020年銷售預(yù)測也比上個季度的預(yù)測數(shù)據(jù)低5-10%。主要原因是銀屑病藥物Otezla銷售不盡人意，而被寄予厚望的克羅恩疾病藥物、口服RNA藥物mongersen的十幾億銷售預(yù)測現(xiàn)在看也難以實(shí)現(xiàn)。

2017年10月26日 No Comment

今天FDA拒絕了PTC Therapeutic的小分子杜氏營養(yǎng)肌不良癥（DMD）藥物ataluren（商品名Translarna）的上市申請。FDA要求PTC至少提供一個設(shè)計合理的陽性臨床試驗(yàn)結(jié)果，并提出一些CMC疑問。這個申請是根據(jù)兩個失敗臨床的亞組分析，今年9月專家組以10：1拒絕支持ataluren上市申請，唯一贊成票來自一個病人代表。由于未知因素今天股票反而上揚(yáng)7%。