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血友病基因療法進(jìn)展:BMN270開始三期,SPK8011顯示療效

今天BioMarin宣布將開始A型血友病基因療法BMN270兩個(gè)劑量的兩個(gè)獨(dú)立三期臨床,并開始建立批量生產(chǎn)設(shè)施。

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FDA批準(zhǔn)首款致癌代謝物合成抑制劑enasidenib

今天FDA批準(zhǔn)了新基和Agios的變異IDH2抑制劑enasidenib (商品名Idhifa,曾用名AG-221)用于治療IDH2變異、復(fù)發(fā)難治型AML,同時(shí)批準(zhǔn)了雅培的RealTime IDH2檢驗(yàn)試劑盒。

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施貴寶、Clovis合作開發(fā)腫瘤組合藥物

今天施貴寶和Clovis宣布將合作開發(fā)PD-1抗體Opdivo與PARP抑制劑Rubraca組合在多個(gè)晚期腫瘤的治療。Clovis將負(fù)責(zé)O/P組合作為維持療法在鉑類藥物治療后晚期卵巢癌的三期臨床,

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Mystic錯(cuò)過關(guān)鍵終點(diǎn),PD-1江湖再起風(fēng)云

今天阿斯列康公布了其PD-L1抗體durvalumab(商品名Imfinzi)與CTLA4抗體tremelimumab組合在一個(gè)叫做Mystic的三期臨床中期分析結(jié)果。

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Keytruda發(fā)現(xiàn)回顧,業(yè)界可以借鑒什么?

今天福布斯發(fā)表一篇David Shaywitz撰寫的一篇有關(guān)Keytruda發(fā)現(xiàn)的長文,

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Keytruda二線頭頸癌三期臨床失敗

昨天晚上默沙東宣布其PD-1抗體在一個(gè)二線頭頸癌的三期臨床試驗(yàn)KN040中未能達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn),雖然Keytruda比化療或Erbitux降低18%死亡率但未能達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著。

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禮來4億美元收購IL-2衍生物

今天禮來宣布將以1.5億美元首付、2.5億里程金收購Nektar的IL-2衍生物NKTR358。NKTR358四個(gè)月前進(jìn)入多發(fā)性硬皮癥一期臨床,禮來將承擔(dān)75%的二期臨床開發(fā)費(fèi)用,而Nektar將在不同適應(yīng)癥有參與三期臨床開發(fā)權(quán)力。Nektar最近與武田、施貴寶等多家大藥廠有戰(zhàn)略合作,而禮來以前不怎么參與這樣的早期合作。

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FDA受理安進(jìn)CGRP抗體上市申請(qǐng)

今天FDA受理了安進(jìn)和合作伙伴諾華的偏頭痛預(yù)防藥物、CGRP抗體erenumab(商品名Aimovig)的上市申請(qǐng),PDUFA日期為2018年5月17日,這令A(yù)imovig有望成為第一個(gè)上市的CGRP抗體。

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該恐懼時(shí)貪婪:富士膠卷AD藥物失敗二期、進(jìn)軍三期

今天富士膠卷旗下Toyama化學(xué)的阿爾茨海默病藥物T-817MA在一個(gè)二期臨床錯(cuò)過一級(jí)和二級(jí)終點(diǎn),但是高劑量組的CSF p-Tau水平與對(duì)照有顯著區(qū)分。

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福泰囊腫性肺纖維化組合藥物顯示療效

今天福泰公布了一系列囊腫性肺纖維化(CF)三藥組合的一二期臨床結(jié)果,令其股票大幅上揚(yáng)23%。

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FDA批準(zhǔn)Neratinib:大標(biāo)簽、無黑框

今天FDA批準(zhǔn)了Puma Biotech的EGFR/HER2雙抑制劑Neratinib(商品名Nerlynx)用于HER2陽性早期乳腺癌患者手術(shù)后使用赫賽汀后的維持治療。

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骨質(zhì)疏松藥物Romo上市被拒,安進(jìn)產(chǎn)品線有待加固

昨天FDA拒絕了安進(jìn)和UCB絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松藥物romosozumab(Romo,商品名Evenity)的上市申請(qǐng),但具體原因沒有透露。

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ALL病人的防彈車:首款CAR-T即將上路

今天FDA專家組以10:0的壓倒優(yōu)勢支持諾華的CAR-T藥物CTL019(tisagenlecleucel-T)用于青少年晚期B細(xì)胞急性淋巴性白血病(r/rALL)治療。

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FDA回心轉(zhuǎn)意受理Fabry氏癥藥物migalastat

今天美國生物技術(shù)公司Amicus宣布FDA在去年拒絕受理其罕見病Fabry氏癥藥物migalastat申請(qǐng)后少見地改變立場,準(zhǔn)備接受migalastat的上市申請(qǐng)。

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養(yǎng)兵千日用兵一時(shí):研發(fā)應(yīng)該投入多少?

這一期的《自然藥物發(fā)現(xiàn)》雜志發(fā)表一篇分析文章討論制藥公司應(yīng)該如何分配研發(fā)資源。

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掃地僧出手,谷氨酰胺成為20年來首個(gè)SCD新藥

今天FDA批準(zhǔn)了Emmaus Life Sciences的L-谷氨酰胺粉劑(商品名Endari)用于控制5歲以上鐮刀細(xì)胞疾病(SCD)患者癥狀。

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精益求精:Diasome肝靶向胰島素獲資助

今天歐洲著名風(fēng)投公司Medexi牽頭投資3000萬美元支持美國生物技術(shù)公司Diasome的肝靶向胰島素輔劑。這個(gè)所謂靶向肝臟遞送載體(HDV)可以直接加到已有胰島素成品中注射使用,令胰島素在肝臟富集。

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FDA叫停Keytruda臨床、Opdivo擊敗Yervoy、BGB-A317出售歐美權(quán)益

今天默沙東宣布其多發(fā)性骨髓瘤(MM)三期臨床KN83、185和一期臨床KN023的多發(fā)性骨髓瘤組(Keytruda/雷納度安/地塞米松組合)將停止使用Keytruda。

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人工智能入侵新藥發(fā)現(xiàn)?

今天葛蘭素與英國生物技術(shù)公司Exscientia簽訂合作意向,將利用Exscientia的人工智能(AI)技術(shù)平臺(tái)尋找高選擇性的新穎候選藥物。

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輝瑞為何為他人做嫁衣裳?

今天前輝瑞研發(fā)總監(jiān)John LaMattina在福布斯撰文總結(jié)輝瑞近年轉(zhuǎn)讓的研發(fā)項(xiàng)目,說輝瑞最近幾年賣出的產(chǎn)品如果都放在一起可以成為一個(gè)價(jià)值不菲的制藥企業(yè)。

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