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今天美國參議院以89比4通過了對Robert Califf博士任職FDA局長的審核。Califf博士是著名心臟病專家，現(xiàn)任FDA醫(yī)療產(chǎn)品部負責(zé)人，實際是FDA二把手。

今天美國生物技術(shù)公司PTC Therapeutic的杜氏營養(yǎng)肌不良癥（DMD）藥物Translarna（ataluren）被FDA拒絕受理，股票狂跌60%。

今天安進宣布和UCB合作開發(fā)的骨質(zhì)疏松藥物romosozumab （Romo）在一個三期臨床試驗中達到一個一級終點和一個二級終點，但錯過一個二級終點。

今天諾華的Flt3抑制劑PKC412 （midostaurin）獲FDA突破性地位，用于Flt3變異成人急性白血病（AML）的一線治療。這是根據(jù)一個叫做RATIFY（又名CALGB 10603試驗）的三期臨床試驗結(jié)果。

今天著名的Eroom定律作者Jack Scannell在《PLoS One》上發(fā)表文章討論為何技術(shù)進步如此迅猛，但新藥開發(fā)成本卻不斷攀升、新藥成功率沒有任何改進。他們提了三點改進意見，但至少我認為這幾個建議不具備可操作性。

昨天FDA拒絕了默沙東降脂藥依折麥布/Vytorin（辛伐他汀+依折麥布）標(biāo)簽擴展的申請。這兩個藥都已上市多年，被批準用于降低LDL。

今天著名生物技術(shù)投資人Bruce Booth在福布斯發(fā)布文章分析過去3年上市的生物技術(shù)公司表現(xiàn)。

今天國務(wù)院總理李克強主持召開會議，部署醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。主要戰(zhàn)略目標(biāo)包括加快腫瘤、糖尿病、心腦血管、以及重大罕見病的新藥研發(fā)；提高藥物質(zhì)量、完善安全性評價體系；加快重要藥物審批；建造醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)；發(fā)展中醫(yī)藥等。

昨天諾華宣布和兩個主要健康保險公司Cigna和Aetna簽署其心衰藥物Entresto的支付協(xié)議。

今天Rodin Therapeutics的CEO Adam Rosenberg發(fā)表博客文章宣稱中樞疾病藥物可能會重返新藥研發(fā)主戰(zhàn)場，主要原因包括市場的巨大和技術(shù)的進步。

今天的《柳葉刀-腫瘤》雜志發(fā)表了阿斯利康免疫療法組合，PD-L1抗體durvalumab與CTLA4抗體tremelimumab在沒有經(jīng)過免疫療法治療但接受過化療肺癌患者的一個一期臨床結(jié)果。

今天美國眾議院舉行聽證會質(zhì)疑Turing、Valeant兩個仿制藥企業(yè)的定價政策。Turing去年一夜之間把60年老藥乙胺嘧啶價格從13.5美元漲到750美元一片，引起朝野一片嘩然。

今天位于美國波士頓的生物技術(shù)公司Nimbus宣布其乙酰輔酶碳酸酶（ACC）變構(gòu)（allosteric）抑制劑NDI-010976獲得FDA快速審批資格用于治療NASH。Nimbus準備今年上半年開始NDI-010976的二期臨床。非酒精脂肪肝研發(fā)管線又胖了一點。

上周英國著名報紙《The Guardian》發(fā)表一篇題為“藥廠的夢魘（Big pharma’s worst nightmare）”的文章，提出廢除大藥廠的專利以便所有人都能用上現(xiàn)在最先進的藥物。

今天艾爾健宣布其抗抑郁藥物rapastinel （GLYX-13）獲FDA突破性藥物地位。在此之前rapastinel已獲得快速審批資格，關(guān)鍵三期臨床準備今年開始。

施貴寶今天公布，一個獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）在評估了CheckMate-141的中期數(shù)據(jù)認為，PD-1抑制劑Opdivo在這個關(guān)鍵的3期臨床試驗中和和對照組相比顯示總生存期優(yōu)勢，達到一級臨床試驗終點。

今天美國馬薩諸塞州首席律師Maura Healy威脅如果吉利德不降低其丙肝藥物Sovaldi和Harvoni價格，該州可能會起訴吉利得因為他們的定價可以算作不公平交易而違反該州法律。

今天醫(yī)科院腫瘤所的赫捷教授和同事在CA-Cancer J Clin上發(fā)表了2015年中國腫瘤流行病統(tǒng)計報告。這是根據(jù)2000-2011年對8500萬人的調(diào)查得出的趨勢報告。據(jù)這個研究估計，2015年中國有429萬新增惡性腫瘤病人，281萬人因腫瘤死亡。

美國FDA批準的生物藥至少數(shù)以百計，這些生物藥絕大多數(shù)是采用現(xiàn)代生物技術(shù)利用哺乳動物細胞或者原核細胞生產(chǎn)的，也有極少數(shù)是轉(zhuǎn)基因動植物生產(chǎn)的。

今天《太陽時報》報道葛蘭素最大股東之一，對沖基金Och-Ziff資本最近給葛蘭素董事會施壓要求更換CEO。并說葛蘭素已經(jīng)進入一個戰(zhàn)略死胡同，他們希望管理層能早日確定戰(zhàn)略計劃，要求在第二季度看到清晰的部署。