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作者：過客 2013年美國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)（ASCO）第49屆年會(huì)日前在美國(guó)芝加哥閉幕。今年的ASCO年會(huì)以“構(gòu)建 […]

賽諾菲（Sanofi）和Regeneron制藥公司21日宣布，其單抗實(shí)驗(yàn)藥dupilumab的一個(gè)IIa期臨床試驗(yàn)取得積極進(jìn)展，用于治療中度至重度過敏性哮喘（allergic asthma）。

年底失去美羅華在歐洲的獨(dú)家銷售權(quán)將是羅氏2013年最大的考驗(yàn)。美羅華用于治療血液腫瘤和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，其2012年的銷售額達(dá)67億瑞士法郎（70億美元）。此外羅氏還有幾個(gè)用于治療癌癥和自身免疫性疾病的昂貴生物藥的專利權(quán)也即將到期，這也為開發(fā)低成本仿制藥（生物仿制藥）的公司提供了一個(gè)相當(dāng)大大的商業(yè)機(jī)會(huì)。

中國(guó)先聲藥業(yè)集團(tuán)3月11日宣布，已收到以董事長(zhǎng)任晉生為首的收購集團(tuán)合每A D S(美國(guó)存托股)9.56美元的收購要約。這一出價(jià)對(duì)先聲藥業(yè)的總估價(jià)約為5億美元。

據(jù)路透社消息，Affimax和武田制藥合作研發(fā)的，治療腎衰竭的藥物Omontys在上周六由于部分患者出現(xiàn)嚴(yán)重副作用，導(dǎo)致極少數(shù)患者死亡，武田制藥已宣布召回該產(chǎn)品。

【藥源按】藥源基本上同意生物谷2013年1月30日的點(diǎn)評(píng)，特給予轉(zhuǎn)載。

前三條消息：
1.醫(yī)藥研發(fā)與臨床應(yīng)用“大數(shù)據(jù)”時(shí)代到來
2.FDA是否監(jiān)管醫(yī)藥App應(yīng)用爭(zhēng)議再起
3.藥交所模式推廣，憂喜參半

日前，F(xiàn)DA人員對(duì)勃林格殷格翰旗下的慢性阻塞性肺病（COPD）藥物olodaterol的有效性進(jìn)行了審查，期間沒有提出該藥物安全性方面的問題。

新聞事件】：今天FDA批準(zhǔn)了ISIS的降血脂藥物Mipomerson(Kynamro)用于治療一種罕見的純合家族高血脂癥（HoFH）。這是繼Lomitapide之后一個(gè)月來FDA第二次批準(zhǔn)治療這個(gè)罕見病的新藥，Mipomerson也成為第二個(gè)反譯RNA上市藥物，可以算是這個(gè)治療策略的一個(gè)里程碑。

【新聞事件】：據(jù)東京消息，中外制藥(Chugai Pharmaceutical)今天向日本衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利省（MHLW）遞交了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）trastuzumab emtansine（T-DM1）的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽性的轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)性乳腺癌。

即使在制藥界多數(shù)人對(duì)新藥研發(fā)的高失敗率也理解不夠深刻，很多人在選擇項(xiàng)目時(shí)都過度樂觀。事實(shí)上很多項(xiàng)目都可以從文獻(xiàn)中找到可能成功的根據(jù)，但如果想有高于守株待兔的成功可能，新藥研發(fā)必須堅(jiān)持下面一個(gè)中心，兩個(gè)基本點(diǎn)。

【新聞事件】：據(jù)Medscape Medical News報(bào)道，美國(guó)高等法院同意對(duì)BRCA專利訴訟案進(jìn)行第二次聽證，這個(gè)曠日持久的基因訴訟案終于接近尾聲。

【新聞事件】：今天FDA批準(zhǔn)了武田制藥的DPP4抑制劑Alogliptin，這對(duì)受吡格列酮專利過期打擊的武田算是個(gè)好消息，雖然這離武田第一次向FDA提交Alogliptin申請(qǐng)已經(jīng)有5年之遙。

【新聞事件】：EMA今天說諾華撤回其高血壓藥物Ruvise（甲磺酸伊馬替尼，抗癌商品名格列衛(wèi)）在歐洲的上市申請(qǐng)。Ruvise本計(jì)劃與其它藥物聯(lián)用作為治療成人肺動(dòng)脈高血壓的藥物

【新聞事件】：據(jù)Business Wire今天消息，西雅圖遺傳和千禧制藥啟動(dòng)Adcetris的又一個(gè)三期臨床，聯(lián)合環(huán)磷酰胺、阿霉素和潑尼松（A+CHP），作為一線用藥治療表達(dá)CD30的成熟T-細(xì)胞淋巴瘤（MTCL）

【藥源按】新年伊始，回顧2012年全球醫(yī)藥行業(yè)，既充滿希望亦荊棘遍野。宏觀上，歐美經(jīng)濟(jì)有些好轉(zhuǎn)但起色不大，各國(guó)政府為控制預(yù)算赤字，削減醫(yī)療支出當(dāng)然是永不失靈的法寶。再加上專利懸崖、價(jià)格調(diào)控以及日益增高的監(jiān)管門檻，毫不夸張地說，制藥業(yè)依然是陰霾籠罩。當(dāng)然換一個(gè)角度來看，2012年也是專利懸崖最陡的一年，就好比黎明前的黑暗，盡管因失去專利保護(hù)而損失的銷售額高達(dá)330億美元，但制藥企業(yè)的對(duì)策已經(jīng)初見成效。2012年也是16年來美國(guó)FDA批準(zhǔn)新藥數(shù)目最多的一年，相信這個(gè)增長(zhǎng)勢(shì)頭在今后幾年還會(huì)保持。

據(jù)Business Wire報(bào)道，荷蘭生物制藥公司Synthon Biopharmaceutical今天宣布，這個(gè)公司設(shè)計(jì)的一類叫作“抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）”的新型抗腫瘤生物制劑在臨床前實(shí)驗(yàn)中顯示積極效果。

新藥因其獨(dú)特性質(zhì)，即多數(shù)消費(fèi)者無法判斷產(chǎn)品價(jià)值和性價(jià)比，所以多年來消費(fèi)者被動(dòng)接受醫(yī)生的服務(wù)。

NuPathe1月18日宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)旗下產(chǎn)品Zecuity（舒馬曲坦離子滲透經(jīng)皮給藥系統(tǒng)）用于成人有先兆或無先兆的急性偏頭痛治療。

【藥源按】許多新藥開發(fā)因?yàn)榛衔锏某伤幮圆焕硐攵粩R置。本篇以及上一篇的給藥系統(tǒng)希望能給做新藥研發(fā)的朋友開拓一點(diǎn)思路：為患者帶來福音的并不全是完美的化合物。借以日益改善的給藥系統(tǒng)，更多的新分子實(shí)體將被批準(zhǔn)上市。

藥源周迅 （2013.1.7-2013.1.16）