• 關于藥源
• 信息中心
  • 《美國發(fā)明法案》施行后的四種專利無效程序
  • 首仿的優(yōu)勢在哪里？
  • 美國FDA常用數(shù)據(jù)庫介紹
  • 《藥源快訊》
  • 《藥源生物制藥研討會》
  • 《新藥研發(fā)簡介系列》
• 聯(lián)系我們
• 招聘信息
• 廣告服務
• 登錄
• 注冊
• 鏡像站點
• 舊網(wǎng)站

• 首頁
• 要聞點評
• 人物簡介
• 制藥工業(yè)
• 制藥企業(yè)
• 抗腫瘤藥
• 生物仿制藥
• 孤兒藥
• 藥物化學
• 新藥研發(fā)
• 制藥常識
• 推薦技術
• 精神疾病
• 感染疾病
• 免疫疾病
• 心血管疾病
• 養(yǎng)生保健
• 糖尿病減肥
• 知識產權
• 政策法規(guī)
• 熱門話題
• 文獻綜合

今天著名的Eroom定律作者Jack Scannell在《PLoS One》上發(fā)表文章討論為何技術進步如此迅猛，但新藥開發(fā)成本卻不斷攀升、新藥成功率沒有任何改進。他們提了三點改進意見，但至少我認為這幾個建議不具備可操作性。

筆者曾在三年前寫了多篇有關生物類似藥的系列文章，主要內容先后發(fā)表在《中國科學報》和《中國醫(yī)藥技術經(jīng)濟與管理》，在過去不到三年的時間里，生物類似藥領域有了很大發(fā)展，尤其是中美兩國在生物類似藥的監(jiān)管政策上都取得了很大的進展。

昨天FDA拒絕了默沙東降脂藥依折麥布/Vytorin（辛伐他汀+依折麥布）標簽擴展的申請。這兩個藥都已上市多年，被批準用于降低LDL。

今天著名生物技術投資人Bruce Booth在福布斯發(fā)布文章分析過去3年上市的生物技術公司表現(xiàn)。

今天國務院總理李克強主持召開會議，部署醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級。主要戰(zhàn)略目標包括加快腫瘤、糖尿病、心腦血管、以及重大罕見病的新藥研發(fā)；提高藥物質量、完善安全性評價體系；加快重要藥物審批；建造醫(yī)藥流通網(wǎng)絡；發(fā)展中醫(yī)藥等。

昨天諾華宣布和兩個主要健康保險公司Cigna和Aetna簽署其心衰藥物Entresto的支付協(xié)議。

最近，以Stephen Schuster為首的賓西法尼亞大學和諾華的科學家們報道，CD-19-CAR T細胞療法在一個有43例非霍奇金淋巴瘤患者參與的早期臨床試驗中的療效達到預期。

今天Rodin Therapeutics的CEO Adam Rosenberg發(fā)表博客文章宣稱中樞疾病藥物可能會重返新藥研發(fā)主戰(zhàn)場，主要原因包括市場的巨大和技術的進步。

今天的《柳葉刀-腫瘤》雜志發(fā)表了阿斯利康免疫療法組合，PD-L1抗體durvalumab與CTLA4抗體tremelimumab在沒有經(jīng)過免疫療法治療但接受過化療肺癌患者的一個一期臨床結果。

最近制藥界有兩個熱議的話題。一個是奧巴馬總統(tǒng)的抗癌登月計劃。另一個熱門話題是藥品如何定價的問題。今天咱們就講講阿波羅登月計劃中幾個不太廣為人知、與新藥研發(fā)有一定關系的故事。

今天美國眾議院舉行聽證會質疑Turing、Valeant兩個仿制藥企業(yè)的定價政策。Turing去年一夜之間把60年老藥乙胺嘧啶價格從13.5美元漲到750美元一片，引起朝野一片嘩然。

在預防性疫苗和藥品的安全性監(jiān)管方面，美國在世界各國可謂是最為嚴格的，研究、學習該國的成功經(jīng)驗或許可以使我國在制定相關政策時少走彎路。筆者主要根據(jù)美國疾控中心（CDC）網(wǎng)站的有關疫苗安全監(jiān)管內容，介紹一下美國的疫苗安全是如何監(jiān)管的。

再生醫(yī)學不僅致力于老年性退化性黃斑病變（AMD），同樣還可以用于治療另一個致盲病因Retinal pigmentosa（視網(wǎng)膜色素變性）。同樣損傷視網(wǎng)膜色素上皮細胞（RPE），不過視網(wǎng)膜色素變性損傷的是周邊視野的還有其它眼病如青光眼，角膜灼傷等。

今天位于美國波士頓的生物技術公司Nimbus宣布其乙酰輔酶碳酸酶（ACC）變構（allosteric）抑制劑NDI-010976獲得FDA快速審批資格用于治療NASH。Nimbus準備今年上半年開始NDI-010976的二期臨床。非酒精脂肪肝研發(fā)管線又胖了一點。

上周英國著名報紙《The Guardian》發(fā)表一篇題為“藥廠的夢魘（Big pharma’s worst nightmare）”的文章，提出廢除大藥廠的專利以便所有人都能用上現(xiàn)在最先進的藥物。

今天艾爾健宣布其抗抑郁藥物rapastinel （GLYX-13）獲FDA突破性藥物地位。在此之前rapastinel已獲得快速審批資格，關鍵三期臨床準備今年開始。

施貴寶今天公布，一個獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）在評估了CheckMate-141的中期數(shù)據(jù)認為，PD-1抑制劑Opdivo在這個關鍵的3期臨床試驗中和和對照組相比顯示總生存期優(yōu)勢，達到一級臨床試驗終點。

今天美國馬薩諸塞州首席律師Maura Healy威脅如果吉利德不降低其丙肝藥物Sovaldi和Harvoni價格，該州可能會起訴吉利得因為他們的定價可以算作不公平交易而違反該州法律。

今天醫(yī)科院腫瘤所的赫捷教授和同事在CA-Cancer J Clin上發(fā)表了2015年中國腫瘤流行病統(tǒng)計報告。這是根據(jù)2000-2011年對8500萬人的調查得出的趨勢報告。據(jù)這個研究估計，2015年中國有429萬新增惡性腫瘤病人，281萬人因腫瘤死亡。

美國FDA批準的生物藥至少數(shù)以百計，這些生物藥絕大多數(shù)是采用現(xiàn)代生物技術利用哺乳動物細胞或者原核細胞生產的，也有極少數(shù)是轉基因動植物生產的。