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作者：呂順 眾所周知，許多抗腫瘤藥物能有效地抑制腫瘤的生長，但最常見的挑戰(zhàn)是隨后的復(fù)發(fā)。以黑色素瘤為例，大約5 […]

【新聞事件】：美國生物制藥公司Zalicus宣布停止止痛藥Z-160的開發(fā)，因為在兩個二期臨床實驗中該產(chǎn)品沒有顯示與安慰劑的區(qū)別。Z160是Zalicus最成熟的在研產(chǎn)品，所以也承負(fù)公司的大部分價值。今天的消息使Zalicus股票暴跌72%至每股1.25美元。

【新聞事件】：上周FDA批準(zhǔn)了羅氏的Rituxan二代藥物Gazyva和化療藥物苯丁酸氮芥連用用于治療未接受其它藥物治療的慢性白血病患者，但沒有公布和Rituxan和Gazyva頭對頭比較數(shù)據(jù)。當(dāng)時羅氏說比較數(shù)據(jù)會在年底公布，但昨天Fiercepharma透露了二者比較數(shù)據(jù)。Gazyva和苯丁酸氮芥比Rituxan+苯丁酸氮芥的無進(jìn)展生存期超出11個月（前者26.7，后者15.2個月）。完全應(yīng)答率前者是后者的3倍（分別為21%，7%）。

Nature Reviews Drug Discovery最近發(fā)表文章“does size matter in R&D productivity? if not ,what does?”在這篇文章中，波士頓咨詢公司（The Boston Consulting Group）統(tǒng)計分析了2002至2012十?dāng)?shù)年間有完整臨床數(shù)據(jù)的842個藥物分子，這些化合物最后上市的有205個，在后期臨床失敗的有637個，由419家不同大小的公司開發(fā)。

【新聞事件】：禮來最近宣布和輝瑞聯(lián)手開發(fā)抗神經(jīng)生長因子藥物tanezumab。輝瑞和禮來將共同承擔(dān)tanezumab的三期臨床費用。在此之上，禮來將首付2億美元，加上審批和銷售里程金15.8億美金，這個合作最高可令禮來花費達(dá)近18億美元。

【新聞背景】據(jù)First Word 11月5日消息，美國Noven制藥公司今天宣布，用于治療更年期婦女血管舒縮癥（VMS）的首個非激素藥Brisdelle（甲磺酸帕羅西汀7.5毫克膠囊）今天開始在美國銷售。

上個月，默克在華爾街的重壓之下宣布裁員8500人（占員工總數(shù)20%）。主要原因是其研發(fā)部門效率不夠理想，每年80億美元的R&D預(yù)算在過去10年除了DPP4抑制劑Januvia之外幾乎沒有超大型新藥上市。雪上加霜的是，在此期間默克少有首創(chuàng)藥物上市，在研的重大項目也鮮有首創(chuàng)。如此境地不由得令人想起當(dāng)年默克巔峰時代的掌門人，傳奇CEO，Roy Vagelos博士。

【新聞事件】據(jù)美國商業(yè)電訊消息，默沙東（Merck & Co）今天在第64屆美國肝病研究協(xié)會年會（Washington D.C，Nov 1-5）上發(fā)布其全口服抗丙肝實驗藥MK-5172/MK8742組合的IIB期臨床實驗結(jié)果（C-WORTHY實驗），用于治療HCV基因1型初治患者、治療失敗的患者、以及其他重要的如肝硬化患者和HCV/HIV合并感染等HCV亞群。

【新聞事件】：FDA昨天批準(zhǔn)了羅氏的Gazyva(通用名obinutuzumab， 又名GA101)和化療藥物苯丁酸氮芥連用用于治療未接受其它藥物治療的慢性白血病患者。Gazyva是首個被冠以突破性藥物后上市的新藥，也是羅氏旗下基因泰克過去3年批準(zhǔn)的第五個抗癌新藥。

據(jù)華盛頓消息，因安全原因美國FDA要求Ariad暫停銷售旗下抗血癌藥Iclusig（通用名：普納替尼ponatinib）。據(jù)稱，二期臨床的注冊患者中有24%，一期臨床的注冊患者中有48%的病人在使用Iclusig時經(jīng)歷包括中風(fēng)、嚴(yán)重血凝等致命心血管副作用。

不得不承認(rèn)傳聞經(jīng)常成為事實。10月30日，全球最大的仿制藥企業(yè)提瓦制藥公司宣布，其首席執(zhí)行官杰萊米?萊文（Jeremy Levin）將從公司離職，即時生效。萊文就在最近還咬牙切齒地聲明傳聞不實，他不會離開提瓦，但卻不聲不響地走了。

中組部的“千人計劃”是指在2008年底，中央啟動實施引進(jìn)海外高層次人才的計劃，目前已累計引進(jìn)近4000人，其中包括40多位發(fā)達(dá)國家的科學(xué)院院士等世界頂尖科技領(lǐng)軍人才。

“萬人計劃”是中央為了防止“招來女婿氣走兒”的一個針對國內(nèi)高層次人才的另一個國家支持的高端人才計劃，最大限度地激發(fā)國內(nèi)各級各類人才的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力。

【新聞事件】：本周FDA置自己專家組意見于不顧，批準(zhǔn)了首個純氫可酮制劑，Zogenix公司的緩釋Zohydro，引來專家一片質(zhì)疑聲。

10月28日發(fā)表在《美國醫(yī)學(xué)協(xié)會雜志》上的一項研究發(fā)現(xiàn)，獲得美國食品藥品管理局（FDA）加速審評的新藥正在更少的患者身上進(jìn)行試驗，從而遺留下許多無法解答的安全問題，甚至試驗結(jié)束后也不能得到解決。

【新聞事件】：今天美國生物技術(shù)公司Vertex宣布裁員370人（約占總員工的15%)。這些被裁人員基本都與丙肝藥物Incivek的生產(chǎn)銷售相關(guān)。Incivek在2011年5月上市，當(dāng)年第四季度銷售即達(dá)到4.5億美元，成為史上銷售最快的新藥。但從2012年起該藥的銷售迅速下滑，今年第三季度僅銷售8000萬美元。今天的裁員顯示Vertex顯然認(rèn)為Incivek已無咸魚翻身的可能，準(zhǔn)備投子告負(fù)。這離Incivek上市僅有兩年半的時間。

和2012年相比， 2014年或許還不算太壞，F(xiàn)ierce Pharma評估因?qū)＠狡趯λ幤箐N售額的總傷害大約為340億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于2012年的550億美元但高于2013年的280億美元。不過EvaluatePharma對2014年的評估數(shù)字要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于Fierce Pharma的數(shù)據(jù)，只有130億美元。

【新聞事件】：日前舉行的第二屆福布斯醫(yī)療峰會上一位母親的講話引起醫(yī)藥專家的震動。Jenn McNary有兩個患有杜氏肌營養(yǎng)不良癥（又稱進(jìn)行性肌營養(yǎng)不良癥）的年幼兒子。她回憶當(dāng)她問醫(yī)生如何治療這個恐怖的疾病時醫(yī)生告訴她回家好好享受他們還活著的時光，這種疾病會不斷惡化，死亡率100%，患者通常不會活過25歲。兩年前，她其中一個孩子Max參加了eteplirsen的一個只有12人的臨床實驗。McNary堅信eteplirsen減緩了Max的惡化速度。她說“我可能是最后一個因杜氏肌營養(yǎng)不良癥死亡孩子的母親（她的另一個孩子沒有參與這個臨床實驗），也同時是第一個未被杜氏肌營養(yǎng)不良癥吞噬的孩子（Max）的母親。這無法令人接受。”她和其它杜氏肌營養(yǎng)不良癥患者的家屬強烈要求FDA在eteplirsen沒有三期臨床數(shù)據(jù)支持的情況下允許這個藥物上市。

10月25日，美國FDA批準(zhǔn)了Vizamyl （通用名：氟（18F）美他酚注射液），這是一種大腦正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像用放射性診斷劑，對成人阿爾茨海默氏病（AD）和癡呆癥進(jìn)行評估。

美國食品藥品管理局（FDA）顧問委員會于10月24日一致投票建議批準(zhǔn)Medivir/強生旗下丙型肝炎病毒蛋白酶抑制劑Simeprevir上市。

作者：佚名 有人是這么形容中國政府整頓外資制藥商的行動：如同一場北京的夏末暴雨，起先是慢慢落下大滴雨點，接著暴 […]