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明天、后天FDA專家組將分別討論賽諾菲/再生元和安進(jìn)的PCSK9抑制劑的上市申請。雖然去年FDA曾公開宣布由于降低LDL在降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的可靠作用，F(xiàn)DA會在沒有outcome結(jié)果的情況下僅根據(jù)LDL這個(gè)所謂surrogate marker的降低批準(zhǔn)這些藥物上市，但今天FDA官員卻對是否應(yīng)該根據(jù)LDL下降批準(zhǔn)PCSK9抑制劑提出質(zhì)疑。

6月3日新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）在線發(fā)表馬薩諸塞大學(xué)醫(yī)學(xué)院John Jarcho 和John Keany博士以“Proof That Lower Is Better—LDL Cholesterol and IMPROVE-IT”為題的評論文章，指出當(dāng)日在NEJM發(fā)表的IMPROVE-IT實(shí)驗(yàn)完全印證了膽固醇學(xué)說（LDL Hypothesis），并且建議自此膽固醇學(xué)說應(yīng)該改稱膽固醇原則（LDL Principle）。

本周末第75屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）年會在波士頓舉行。和萬眾矚目的ASCO不同，2015 ADA幾乎沒有什么太熱烈的報(bào)道和討論。雖然糖尿病是患病人群最大的慢性病之一，但整個(gè)產(chǎn)業(yè)界似乎對這樣一個(gè)普遍、嚴(yán)重的慢性病興趣不大。和癌癥相比，糖尿病無論對藥廠還是投資界都吸引力不足。

最近ACS Medchem. Lett.發(fā)表一篇討論藥物化學(xué)在靶點(diǎn)確證（target validation）中作用的文章，引起中美兩國制藥界的注意。今天咱們講講靶點(diǎn)確證到底是怎么回事兒。

今年ASCO除了大量激動人心的技術(shù)進(jìn)展外，一個(gè)關(guān)鍵的技術(shù)外話題是如何應(yīng)對新藥的高價(jià)問題。本屆年會主題講演是哈佛商學(xué)院Michael Porter教授的value-based healthcare，而本屆ASCO主席Peter Yu也把降低成本作為改善病人體驗(yàn)、改善整體健康之外腫瘤治療的第三個(gè)核心問題。

雖然免疫療法成為ASCO 15的焦點(diǎn)，但其它療法也有相當(dāng)驕人的結(jié)果向世人展示。這是今天靶向療法的一些進(jìn)展。

2015 ASCO今天正式開幕，萬眾矚目的癌癥免疫療法開始向世人公開最近臨床實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)。今天施貴寶公布了哨卡抑制劑Opdivo一個(gè)叫做Checkmate-057的三期臨床細(xì)節(jié)。這個(gè)實(shí)驗(yàn)是作為二線針對非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。和多西他賽比，Opdivo組的中值生存期延長2.8個(gè)月（12.2對9.4個(gè)月）。但對于PD-L1陽性患者，二者的生存期分別為17和9個(gè)月。這個(gè)結(jié)果比投資者預(yù)想要差，施貴寶股票下滑6.5%，70億市值灰飛煙滅。Opdivo的主要競爭者Keytrduda廠家默沙東股票則上揚(yáng)2%。

今天FierceBiotech和Bloomberg聯(lián)合發(fā)起新一輪的民意測驗(yàn)，這次的問題是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是否被投資者高估（are biotech assets overvalued）？今天發(fā)生的兩件事和這個(gè)調(diào)查密切相關(guān)。一是處方藥管理公司Express Scripts繼去年挑起丙肝藥物價(jià)格戰(zhàn)后又提出抗癌藥要按質(zhì)論價(jià)，支付多少不能光按劑量，還得看在具體適應(yīng)癥為患者帶來的價(jià)值。二是即將上市的PCSK9抑制劑價(jià)格戰(zhàn)已經(jīng)開始。

上周五安進(jìn)宣布將退出和阿斯列康在銀屑病藥物IL17抗體brodalumab的合作，原因是在申報(bào)NDA時(shí)安進(jìn)認(rèn)為brodalumab造成的自殺念頭副作用可能嚴(yán)重限制產(chǎn)品的標(biāo)簽。阿斯列康現(xiàn)在獨(dú)立擁有brodalumab，但這種獲得獨(dú)家經(jīng)營權(quán)的方式顯然不是投資者希望看到的。今天安進(jìn)股票下滑1.2%，阿斯列康下滑1.6%。

最近免疫療法的崛起令我思考化療這個(gè)最早癌癥治療策略是否因?yàn)檎`傷了免疫系統(tǒng)而幫了不少倒忙。化療是癌癥治療的一個(gè)重要里程碑，通過化學(xué)品人類第一次使無法手術(shù)（如白血病）的腫瘤短暫消失。

感謝今天一位網(wǎng)友提供一篇輝瑞科學(xué)家在《自然：化學(xué)生物學(xué)》上發(fā)表的題為“Know your target, know your molecule”的文章。作者就是前幾年提出新藥發(fā)現(xiàn)“四支柱”的那幾位，這次他們建議每個(gè)項(xiàng)目都要回答一些基本問題。

今天基因療法生物制藥企業(yè)Bluebird Bio宣布其鐮刀狀細(xì)胞貧血藥物L(fēng)engiGlobin在第一例病人顯示療效。該病人輸入一次LengiGlobin后50天沒有輸血，沒有因鐮刀狀細(xì)胞貧血住院。病人的健康血紅蛋白HbAT87Q從最后一次輸血三個(gè)月后的9.6% 增加到4.5個(gè)月時(shí)的24%。總健康血紅蛋白達(dá)到31.6%。

今天哈佛教授Jerry Avorn在NEJM上發(fā)表文章質(zhì)疑去年塔夫茨估計(jì)的26億美元新藥研發(fā)成本。這位教授高度懷疑26億美元的可靠性，并指出塔夫茨的分析不夠透明，無法核實(shí)。

今天美國生物技術(shù)公司Intercept宣布經(jīng)過和FDA和EMA的討論（aka討價(jià)還價(jià)），兩個(gè)藥監(jiān)部門同意了他們NASH藥物，法尼酯X受體激動劑obeticholic acid (OCA)的三期臨床計(jì)劃。

今天生物制藥著名投資者David Grainger撰文警告制藥工業(yè)的所謂淘金經(jīng)濟(jì)（gold rush economic）模式十分脆弱，并把現(xiàn)在的大藥廠比作效率低下的恐龍，一旦利用能量更高效的哺乳動物出現(xiàn)，恐龍就會因失去競爭能力而滅絕。

最近葛蘭素CEO Witty爵士不斷出現(xiàn)在新聞中。先是有大股東要求他辭職，但新上任的董事會主席公開宣布支持Witty。前幾天Witty指責(zé)很多大藥廠在低利率下過度消費(fèi)，收購很多價(jià)格過高的產(chǎn)品。今天輝瑞前研發(fā)總監(jiān)John Lamattina在福布斯上撰文，毫不客氣地質(zhì)疑Witty是否是個(gè)合格的CEO。

一年一度的ASCO即將在芝加哥召開，今天所有的會議摘要都已貼出。這個(gè)大會估計(jì)共有來自全球各地的30000人參加，會公布5000個(gè)腫瘤臨床實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。雖然很多實(shí)驗(yàn)的初步結(jié)果都已經(jīng)通過其它途徑公布，但一些重要產(chǎn)品的關(guān)鍵性實(shí)驗(yàn)結(jié)果會在這個(gè)會議上詳細(xì)報(bào)道，所以投資者和醫(yī)生可以更準(zhǔn)確地判斷產(chǎn)品的潛在價(jià)值。這是抗癌藥研發(fā)的華山論劍，有哪些高手值得大家關(guān)注呢？

今天Orexigen宣布提前終止一個(gè)有9000人參與、名為LIGHT的安全性臨床實(shí)驗(yàn)。以Steve Nissen為首的外部專家組認(rèn)為今年三月Orexigen過早公布未成熟數(shù)據(jù)，令實(shí)驗(yàn)結(jié)果不再可靠。這個(gè)實(shí)驗(yàn)是為了證明減肥藥Contrave最多不會比安慰劑增加40%的心臟病風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)镃ontrave的其中一個(gè)組分有升高血壓副作用。

據(jù)說亨利福特曾經(jīng)在著名的Model T汽車鼎盛時(shí)說過一句名言：“如果當(dāng)初我問他們（指消費(fèi)者）想要什么他們會說想要跑的更快的馬”。意思是汽車出現(xiàn)前消費(fèi)者只知道坐馬車，沒有看到生產(chǎn)顛覆性交通工具(即汽車)的技術(shù)已經(jīng)成熟。

昨天美國藥廠Amarin控告FDA限制他們標(biāo)簽外推廣。他們的魚油產(chǎn)品Vascepa已被FDA批準(zhǔn)用于降低脂三醇，但只能用于脂三醇高于500mg/dL的病人。Amarin希望能向普通高脂三醇病人兜售這個(gè)產(chǎn)品，但FDA上個(gè)月拒絕了這個(gè)申請。Amarin雇傭的憲法律師說FDA不能凌駕憲法之上限制言論自由。