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誰愿助PD-1一臂之力？IDO!

2017年4月1日 No Comment

今天默沙東和Incyte宣布將擴大二者在PD-1抗體Keytruda和IDO抑制劑Epacadostat的臨床合作。在此之前兩個公司已經(jīng)完成一個62人的一期臨床（ECHO-202）并開始了一個三期臨床

FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus

2017年3月30日 No Comment

昨天FDA批準了羅氏CD20抗體、多發(fā)性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab 用于治療復發(fā)性(RRMS)和原發(fā)進展性（PPMS）硬化癥

FDA批準賽諾菲/再生元濕疹藥物Dupixent

2017年3月29日 No Comment

今天FDA批準了再生元/賽諾菲的IL-4/IL-13抗體dupilumab（商品名Dupixent）用于治療中重度濕疹。在三期臨床中Dupixent與激素聯(lián)用16周比單獨使用激素減少近30%（58%對29%）的嚴重皮膚瘙癢。

第三個PARPi上市，腫瘤組合療法競爭進入中盤

2017年3月28日 No Comment

今天FDA批準了Tesaro的PARP抑制劑niraparib（商品名Zejula）用于卵巢癌的維持療法。這是第三個上市的PARP抑制劑，此前阿斯利康的同類藥物Lynparza和Clovis的Rubraca已經(jīng)上市用于BRCA變異復發(fā)卵巢癌的治療。

如何應對新藥研發(fā)早期數(shù)據(jù)的不可靠性

2017年3月26日 No Comment

上周發(fā)生的幾件事值得我們綜合分析一下。PCSK9抗體Repatha雖然機理高度可靠

FDA批準第四個PD-1藥物Bavencio

2017年3月24日 No Comment

今天FDA批準了輝瑞和德國默克的PD-L1抗體avelumab (商品名Bavencio)用于治療一種叫做默克細胞癌（MCC，與默克公司無關(guān)，英文是Merkel不是Merck）的罕見皮膚癌。

諾華心衰藥物Serelaxin三期臨床失敗

2017年3月23日 No Comment

今天諾華宣布其心衰藥物、重組松弛素Serelaxin在一個叫做RELAX-AHF-2的3期臨床試驗中沒有達到一級終點。在這個有6600人參與的急性心衰試驗中，Serelaxin沒有比安慰劑減少住院5天內(nèi)心衰惡化和出院后6個月死亡率。

FDA批準帕金森氏癥新藥safinamide

2017年3月22日 No Comment

今天FDA批準了意大利生物制藥公司Newron的單氨氧化酶B抑制劑safinamide（商品名Xadago）用于延長左旋多巴療效。在兩個共1200帕金森病人參與的三期臨床試驗中，safinamide延長左旋多巴有效時間并沒有不自主運動副作用。

ETC1002找到上市捷徑，Esperion率先擺脫Fourier陰影

2017年3月21日 No Comment

今天開發(fā)降脂藥企業(yè)Esperion宣布FDA已經(jīng)同意只根據(jù)現(xiàn)有LDL數(shù)據(jù)上市其ACL抑制劑bempedoic acid（ETC1002），而不需要CVOT數(shù)據(jù)

Repatha：不吃心梗、吃了心痛，優(yōu)質(zhì)靶點為何也出雞肋藥物？

2017年3月18日 No Comment

今天安進在ACC年會和NEJM雜志同時公開了其降血脂藥物、PCSK9抗體Repatha的CVOT試驗詳細結(jié)果。

IT與生物制藥：兩個平行的高科技世界

2017年3月16日 No Comment

最近著名投資人Bruce Booth撰文討論IT和生物制藥這兩個高科技產(chǎn)業(yè)投資的巨大差異。相對而言IT行業(yè)門檻較低，每年開始的新公司遠多于生物制藥公司，2014年VC支持的新IT公司是生物制藥公司的10倍。

Lynparza卵巢癌維持治療療效顯著，PARP競爭重新布局

2017年3月15日 No Comment

今天阿斯列康在正在進行的婦科腫瘤年會會上公布了其PARP抑制劑Lynparza（Olaparib）在BRCA變異卵巢癌患者作為維持療法的詳細數(shù)據(jù)。

FDA批準第二個CDK4/6抑制劑ribociclib

2017年3月14日 No Comment

繼輝瑞Ibrance之后今天FDA批準了第二個CDK4/6抑制劑，諾華的ribociclib，與芳香酶抑制劑聯(lián)用作為一線用藥治療HR陽性/ HER2陰性絕經(jīng)后婦女晚期轉(zhuǎn)移乳腺癌

特朗普擬提名Scott Gottlieb任FDA局長

2017年3月11日 No Comment

今天美國多家媒體報道、白宮也證實特朗普將提名前FDA官員Scott Gottlieb出任FDA局長。因為特朗普曾指責制藥工業(yè)是殺人兇手、宣布將建立一個新體系大幅度降低藥價

多少利潤用于研發(fā)才合理

2017年3月9日 No Comment

今天Health Affairs有一篇文章分析美國與西方主要市場藥價差異，以及這個差異與研發(fā)投入比較的文章。作者統(tǒng)計了2015年生產(chǎn)世界前20個大藥的15個藥廠的主要產(chǎn)品（>5%總銷售）銷售情況。結(jié)果發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品的美國藥價平均比與歐洲、加拿大高40%，相當于1160億美元的“附加利潤”