• 關(guān)于藥源
• 信息中心
  • 《美國(guó)發(fā)明法案》施行后的四種專利無(wú)效程序
  • 首仿的優(yōu)勢(shì)在哪里？
  • 美國(guó)FDA常用數(shù)據(jù)庫(kù)介紹
  • 《藥源快訊》
  • 《藥源生物制藥研討會(huì)》
  • 《新藥研發(fā)簡(jiǎn)介系列》
• 聯(lián)系我們
• 招聘信息
• 廣告服務(wù)
• 登錄
• 注冊(cè)
• 鏡像站點(diǎn)
• 舊網(wǎng)站

• 首頁(yè)
• 要聞點(diǎn)評(píng)
• 人物簡(jiǎn)介
• 制藥工業(yè)
• 制藥企業(yè)
• 抗腫瘤藥
• 生物仿制藥
• 孤兒藥
• 藥物化學(xué)
• 新藥研發(fā)
• 制藥常識(shí)
• 推薦技術(shù)
• 精神疾病
• 感染疾病
• 免疫疾病
• 心血管疾病
• 養(yǎng)生保健
• 糖尿病減肥
• 知識(shí)產(chǎn)權(quán)
• 政策法規(guī)
• 熱門話題
• 文獻(xiàn)綜合

最近美國(guó)副總統(tǒng)拜登約見(jiàn)著名華裔醫(yī)生商人黃馨祥，希望黃能為美國(guó)征服癌癥出謀劃策。拜登希望把征服癌癥作為下一個(gè)登月計(jì)劃，在有生之年完成一件大事。

綠葉制藥集團(tuán)10月7日宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)同意接受其利培酮（Risperidone）微球緩釋注射劑LY03004通過(guò)505 (b) (2)途徑申報(bào)，除了已經(jīng)完成的關(guān)鍵1期臨床試驗(yàn)之外，不再需要進(jìn)一步的人體臨床研究。

今年是素有諾貝爾獎(jiǎng)風(fēng)向標(biāo)之稱的拉斯克獎(jiǎng)成立70周年，JAMA今天發(fā)表一系列文章紀(jì)念這個(gè)里程碑。除了獲獎(jiǎng)?wù)哒呋仡欁约旱墓廨x歲月之外，也有另外幾篇文章從不同角度討論生命科學(xué)研究的意義。

FDA最近頻繁躺著中槍。先是福布斯的Matthew Herper統(tǒng)計(jì)了最近7年的審批通過(guò)率，認(rèn)為FDA幾乎不拒絕任何藥物的上市申請(qǐng)，新分子藥物通過(guò)率高達(dá)96%。接著美國(guó)制藥行業(yè)組織PhARMA撰文稱大眾不要以為這么高的審批率是因?yàn)樽鏊幦菀谆騀DA不作為。

最近Matt Salmon、Paul Gosar、和Marlin Stutzman三個(gè)共和黨眾議員向美議會(huì)遞交了一份“Right To Try”（嘗試權(quán)）提案，要求賦予生命垂危（terminal illness）的患者在現(xiàn)有療法無(wú)效時(shí)有嘗試尚未獲批上市實(shí)驗(yàn)藥物的權(quán)利，包括FDA在內(nèi)的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)不得阻止患者選擇的自由。

美國(guó)眾議院今天以344比77的投票結(jié)果輕松地通過(guò)了爭(zhēng)論已久的“21世紀(jì)治愈法案”（21st Century Cures Act）。

2007年以來(lái)FDA發(fā)放了少量的優(yōu)先審評(píng)券。一張優(yōu)先審評(píng)券可以令使用者加快任何一個(gè)FDA新藥申報(bào)的審評(píng)，從標(biāo)準(zhǔn)的10個(gè)月審評(píng)時(shí)間縮短至優(yōu)先評(píng)審的6個(gè)月。

美國(guó)司法部因?yàn)橹Z華支付回扣的促銷行為違反了美國(guó)《虛假申報(bào)法》(False Claims Act)，今日向紐約聯(lián)邦法院訴其醫(yī)療欺詐。要求諾華除了支付因醫(yī)療欺詐給聯(lián)邦政府帶來(lái)的損失之外，再額外處罰罰金共33.5億美元。

今年ASCO除了大量激動(dòng)人心的技術(shù)進(jìn)展外，一個(gè)關(guān)鍵的技術(shù)外話題是如何應(yīng)對(duì)新藥的高價(jià)問(wèn)題。本屆年會(huì)主題講演是哈佛商學(xué)院Michael Porter教授的value-based healthcare，而本屆ASCO主席Peter Yu也把降低成本作為改善病人體驗(yàn)、改善整體健康之外腫瘤治療的第三個(gè)核心問(wèn)題。

今天美國(guó)堪薩斯的一位名叫Brad Loncar的投資者創(chuàng)建了一個(gè)由25股組成的新指數(shù)，起名叫Loncar腫瘤免疫療法指數(shù)。這25只股票都是有癌癥免疫療法的公司，市值至少1億美元。

作者：呂順 藥源最近報(bào)道，隨著以“天價(jià)”藥品為首的護(hù)理成本的節(jié)節(jié)升高，包括美國(guó)健康和人力服務(wù)部（HHS）和英國(guó) […]

作者：裘峻 有志于從事治療性腫瘤疫苗開(kāi)發(fā)的從業(yè)人員，無(wú)論是進(jìn)入還是不進(jìn)入美國(guó)發(fā)展，了解FDA對(duì)這方面的指導(dǎo)原則 […]

作者：新京報(bào) 日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合發(fā)出通知，要求在相關(guān)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理 […]

作者：CFDA 　　2013年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就無(wú)菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20 […]

作者：呂順 12月12日，美國(guó)眾議院包括Gene Green和Phil Gingrey在內(nèi)的一大幫眾議員提出一 […]

中組部的“千人計(jì)劃”是指在2008年底，中央啟動(dòng)實(shí)施引進(jìn)海外高層次人才的計(jì)劃，目前已累計(jì)引進(jìn)近4000人，其中包括40多位發(fā)達(dá)國(guó)家的科學(xué)院院士等世界頂尖科技領(lǐng)軍人才。

“萬(wàn)人計(jì)劃”是中央為了防止“招來(lái)女婿氣走兒”的一個(gè)針對(duì)國(guó)內(nèi)高層次人才的另一個(gè)國(guó)家支持的高端人才計(jì)劃，最大限度地激發(fā)國(guó)內(nèi)各級(jí)各類人才的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力。

10月28日發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)雜志》上的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）加速審評(píng)的新藥正在更少的患者身上進(jìn)行試驗(yàn)，從而遺留下許多無(wú)法解答的安全問(wèn)題，甚至試驗(yàn)結(jié)束后也不能得到解決。

作者：Larry Husten 【藥源按】輝瑞和百時(shí)美施貴寶新型抗凝血?jiǎng)┌⑦呱嘲啵╝pixaban，商品名：E […]

作者：佚名 QIDP全稱Qualified Infectious Disease Product，是2012年 […]

自美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬在2012年7月9日簽署了《FDA安全與創(chuàng)新法案》以來(lái)，評(píng)審“突破性藥物”資格（Breakthrough Therapy Designation）作為美國(guó)FDA繼快速通道、加速批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)以后的又一個(gè)特別新藥評(píng)審?fù)ǖ勒綄?shí)施。