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今天FDA批準(zhǔn)了Acadia帕金森癥躁狂藥物NUPLAZID?(通用名pimavanserin），成為第一個用于治療帕金森患者幻覺和妄想并發(fā)癥的新藥。NUPLAZID的原定PDUFA是這個周日。

今天FDA專家組以7：6的投票否決了Sarepta Therapeutics的杜氏營養(yǎng)肌不良癥（DMD）藥物Eteplirsen的臨床療效。和絕大多數(shù)新藥不同的是DMD是一個致死率非常高的兒童疾病，目前美國尚無任何上市藥物。

2016年4月23日，第八屆藥源年會在伊利諾伊大學(xué)芝加哥分校召開。兩個成功發(fā)現(xiàn)上市新藥的大學(xué)教授，埃默里大學(xué)的Dennis Liotta和UCLA的Michael Jung分別介紹了他們發(fā)現(xiàn)艾滋病藥物Emtricitabine和前列腺癌藥物Enzalutamide的有趣歷程和現(xiàn)在的科研項(xiàng)目。

今天的主要節(jié)目是科學(xué)以外的政策講演，美國副總統(tǒng)拜登花了半個小時闡述所謂的腫瘤登月計(jì)劃。該計(jì)劃的長期目標(biāo)是治愈腫瘤（cure cancer as we know it），并要把10年的工作5年完成。

這屆AACR有2萬多人參加，共6000多篇文章。報(bào)告分成主題講演、大牛秀、大會、小會、墻報(bào)等部分，要想所有都看到?jīng)]有可能。從我走馬觀花的看腫瘤研究分以下幾個陣營。

今年的主題是“通過腫瘤研究發(fā)現(xiàn)治愈方法”（delivering cures through cancer science）。自1971年宣布向腫瘤開戰(zhàn)以來，真正能治愈的晚期癌癥還是屈指可數(shù)。所以把治愈作為一個口號不僅僅是為了擴(kuò)大AACR影響，也確實(shí)反映了現(xiàn)在整個領(lǐng)域的樂觀態(tài)度。

今天英國國立衛(wèi)生保健研究院（NICE）宣布支持PTC的核糖體調(diào)控劑Translarna（ataluren）用于無義突變型杜氏營養(yǎng)肌不良癥，令其股票上揚(yáng)50%。

FDA批準(zhǔn)了艾伯維和羅氏旗下基因泰克的Bcl-2抑制劑Venetoclax（商品名Venclexta），用于一種叫做p17缺失型CLL的二線療法。這類病人通常預(yù)后較差，沒有什么治療選擇。

本周最重要的新聞事件應(yīng)該算是輝瑞收購艾爾建計(jì)劃被美國財(cái)政部新政策終止。去年11月輝瑞宣布將被艾爾建收購（實(shí)際是前者收購后者），成為世界第一大藥廠。這個收購如果最后成功將成為制藥工業(yè)史上最大的收購，總值高達(dá)1600億美元。

今天FDA專家組17：0壓倒優(yōu)勢支持Intercept的Obeticholic acid(OCA)用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（primary biliary cirrhosis，PBC）。這個決定主要根據(jù)OCA對一個血液指標(biāo)堿磷酸酶（APL）的改善，而不是對PBC本身的改善。

今天FDA批準(zhǔn)了輝瑞和南朝鮮生物技術(shù)公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。

今天吉利德科學(xué)宣布將以4億美元首付、8億美元潛在里程金收購Nimbus Therapeutic旗下的Nimbus Apollo，主要是針對其NASH藥物、ACC2抑制劑NDI-010976，加上一些臨床前資產(chǎn)。

這一周的《自然》雜志正式發(fā)表了許琛琦和李伯良教授的代謝檢查點(diǎn)工作。他們發(fā)現(xiàn)敲除或抑制乙酰輔酶乙酰轉(zhuǎn)移酶（ACAT1）可以增加CD8+ T細(xì)胞膜的膽固醇濃度，從而令這類殺傷T細(xì)胞更容易聚合，更好形成免疫突觸，從而對抗原更加敏感。

今天原紐約市長Michael Bloomberg和副總統(tǒng)Jeo Biden聯(lián)名發(fā)表文章，指出我們第一次已經(jīng)到了征服癌癥的射程之內(nèi)。昨天Bloomberg和Kimble(不是Jimmy Kimble)基金會向約翰霍普金斯大學(xué)捐贈1.25億美元用于腫瘤免疫療法研究。

今天FDA專家組高票支持Acadia帕金森躁狂（PDP）藥物NUPLAZID?(通用名pimavanserin）。三個主要問題均獲一邊倒的投票，其中12：2支持NUPLAZID的療效，11：3支持Acadia已經(jīng)徹底定義NUPLAZID的安全性，

專利訴訟的案例在制藥工業(yè)每天都會發(fā)生，而最近的幾個專利訴訟牽扯面之廣、之大都令人耳目一新。上周四藥業(yè)大鱷默沙東起訴“暴發(fā)戶”吉利德獲得陪審員的一邊倒支持，由四男四女組成的陪審團(tuán)支持默沙東在2項(xiàng)專利中的所有10項(xiàng)“維權(quán)行動”。

今天美國生物技術(shù)公司Alder Biopharmaceuticals的偏頭痛藥物、CGRP抗體ALD403在一個二期臨床試驗(yàn)中顯示療效積極。100和300毫克組分別比安慰劑組多幫助17%和18%病人每月減少一半偏頭痛發(fā)病次數(shù)，

今天美國生物技術(shù)公司Forum Pharmaceuticals宣布其精神分裂藥物、alpha7尼古丁乙酰膽堿受體部分激動劑Encenicline在兩個精神分裂三期臨床失敗。在共有1500人參與的試驗(yàn)中雖然Encenicline安全性和耐受性很好，但在療效上未能達(dá)到試驗(yàn)一級終點(diǎn)（精神分裂病人認(rèn)知功能的改善）。

盡管生物類似藥目前的市場規(guī)模并不算大，只有區(qū)區(qū)幾十億美元，但是卻“熱”得燙手。國內(nèi)外許多藥企都已經(jīng)或打算進(jìn)軍生物類似藥市場，世界著名仿制藥公司如梯瓦（以色列）、山德士（瑞士，諾華旗下）等均加大了對生物類似藥的投資力度，

今天美國生物技術(shù)公司Portola的口服抗凝藥、Xa因子抑制劑betrixaban在一個三期臨床中的部分人群未能擊敗標(biāo)準(zhǔn)療法。這個叫做APEX的三期臨床共有7513位病人參加，比較口服betrixaban和注射小分子肝素enoxaparin在急性高危病人預(yù)防靜脈栓塞、肺栓塞的療效。