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今天FDA專家組以18：0高票支持Valeant的IL17受體A抗體brodalumab上市用于中重度銀屑病治療。其中4票支持只加入自殺念頭的黑框警告，14票支持加入更嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)控制手段REMS，但沒有反對(duì)票。

今天羅氏宣布其二代CD20抗體Gazyva在一個(gè)叫做GOYA的三期臨床試驗(yàn)中錯(cuò)過一級(jí)終點(diǎn)。

今天FDA公布了其內(nèi)部專家對(duì)Valeant的IL17受體A抗體brodalumab的初步分析，F(xiàn)DA皮膚眼科專家組正式討論是7月19日。

今天《自然綜述藥物發(fā)現(xiàn)》發(fā)表一篇基于片段藥物設(shè)計(jì)（FBDD）的綜述文章。

這周諾華同時(shí)在《自然》和《藥物化學(xué)雜志》發(fā)表了他們SHP2抑制劑工作。SHP2是個(gè)非常重要的磷酸酶，在很多生物過程中起關(guān)鍵作用，其中包括腫瘤生長和PD-1信號(hào)通路。

今天美國生物技術(shù)公司Sage Therapeutic的別孕烯醇酮注射劑SAGE-547在一個(gè)產(chǎn)后抑郁的二期臨床顯示療效。在這個(gè)21人參與的臨床試驗(yàn)中，SAGE-547快速緩解抑郁癥狀。70%用藥病人靜脈滴注60小時(shí)SAGE-547基本沒有抑郁癥狀，而安慰劑組只有10%病人得到緩解，這個(gè)療效持續(xù)至少30天。

上周Juno的CAR-T療法在臨床試驗(yàn)中發(fā)生三例死亡事件，在制藥界引起巨大轟動(dòng)。雖然現(xiàn)在還無法確切知道到底是CAR-T本身還是預(yù)處理使用化療藥物氟達(dá)拉濱造成病人死亡的原因，但是很多評(píng)論家似乎認(rèn)為CAR-T過于危險(xiǎn)，價(jià)值和前途都可能被高估。

今天美國生物技術(shù)公司、CAR-T療法的主要競爭者Juno宣布其CAR-T療法JCAR015的二期臨床試驗(yàn)因病人死亡而被FDA叫停。這個(gè)叫做ROCKET的二期臨床招募20多位成人rrALL（難治性復(fù)發(fā)性急性白血病）患者。雖然產(chǎn)生80%應(yīng)答，但先后出現(xiàn)三例腦水腫死亡事件。

MDVN的婚事成了最近制藥界最熱門的話題之一。繼兩個(gè)月前賽諾菲93億美元收購價(jià)格被拒，包括輝瑞、安進(jìn)、賽爾基因等多家公司先后表示希望收購MDVN。昨天MDVN宣布向賽諾菲出示內(nèi)部信息。

現(xiàn)在制藥工業(yè)最熱門的投資方向就是抗腫瘤藥物研發(fā)，拒福布斯報(bào)道現(xiàn)在40%的新藥研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入到抗腫瘤藥物上。那么這個(gè)比例是否合理呢？對(duì)廠家和投資方又有意味著什么呢？前幾天我們談到80年代默沙東的輝煌，業(yè)界一致認(rèn)為當(dāng)時(shí)默沙東成為最盈利、最受社會(huì)尊重制藥企業(yè)的主要原因是其科學(xué)驅(qū)動(dòng)研發(fā)活動(dòng)的戰(zhàn)略。

昨天美國生物技術(shù)公司Arena將裁員73%，100多員工失業(yè)。Arena改組的主要原因是其減肥藥Belviq（通用名Lorcaserin）表現(xiàn)不佳，雖然有市場合作伙伴Eisai的幫助，去年第四季度銷售僅有800萬美元，Eisai已經(jīng)裁減Belviq銷售人員。

昨天FDA內(nèi)分泌與代謝藥物專家組以12票支持、11反對(duì)的微弱優(yōu)勢支持禮來和BI的SGLT2抑制劑Jardiance降低心血管死亡標(biāo)的簽擴(kuò)展。FDA將在今年9月做出最后裁決。現(xiàn)在所有的糖尿病藥物都是根據(jù)降糖療效批準(zhǔn)。

影響藥品市場吸收的因素很多，因此預(yù)測有時(shí)會(huì)有很大的誤差。Citi Research曾做過一個(gè)調(diào)查，指出超過三分之二的上市新藥沒有達(dá)到分析師的預(yù)期銷售，其中預(yù)計(jì)失誤最常見的例子有1996年Warner-Lambert/輝瑞的立普妥。

今天美國FDA批準(zhǔn)了吉利德科學(xué)的又一抗丙肝藥物Epclusa上市，用于治療成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。對(duì)于患有中度至重度肝硬化（失代償性肝硬化）的患者，Epclusa必須和利巴韋林聯(lián)合使用。

今天Bloomberg發(fā)表一篇文章討論吉利德科學(xué)可能收購的公司。吉利德是現(xiàn)金儲(chǔ)備第二多的制藥公司，有210億美元在手。去年在丙肝藥物銷售近200億美元時(shí)新增100億美元債務(wù)，專家普遍認(rèn)為是為了收購某個(gè)中型企業(yè)。

今天GW Pharma宣布其大麻二酚（CBD）液體制劑Epidiolex在一個(gè)叫做Lennox-Gastaut癥（LGS）的罕見兒童病的三期臨床試驗(yàn)中顯示積極療效。

今天Incyte的IDO1抑制劑Epacadostat和默沙東的PD-1抗體Keytruda組合作為一線療法治療晚期黑色素瘤的三期臨床試驗(yàn)正式開始。這個(gè)叫做ECHO301的試驗(yàn)準(zhǔn)備招募600病人，按病人PD-L1表達(dá)和BRAF變異分成多組，一級(jí)終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期和總生存期。

生物制藥、醫(yī)療公司OPKO Health在6月21日宣布，美國FDA批準(zhǔn)了該公司的25-羥基維生素D₃（骨化二醇）緩釋膠囊Rayaldee上市，用于治療成人3或4期慢性腎病（CKD）患者因維生素D不足引起的的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（SHPT）。

據(jù)昨天《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道到目前為止，美國大選中制藥企業(yè)員工對(duì)民主黨候選人希拉里的支持遠(yuǎn)遠(yuǎn)強(qiáng)于共和黨候選人川普。

上周《Business Insiders》發(fā)表了一篇文章討論80年代默沙東和現(xiàn)在艾爾健模式。在傳奇CEO Vagelos帶領(lǐng)下，80年代默沙東把科學(xué)研究作為企業(yè)首要目標(biāo)，利潤、股票價(jià)格、股東收益都是結(jié)果而不是公司運(yùn)作的主要?jiǎng)恿Αagelos說他從來沒把賺錢作為目標(biāo)，即使成為CEO、尤其成為CEO，甚至拒絕和投資者見面。