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今天美國(guó)生物技術(shù)公司Epizyme的表觀遺傳藥物、EZH2抑制劑tazemetostat的IND申請(qǐng)被FDA受理，將開(kāi)始BAP1缺失間皮瘤的臨床開(kāi)發(fā)。

就在筆者準(zhǔn)備寫(xiě)本文時(shí)，波士頓第一名記－《世界日?qǐng)?bào)》資深記者俞國(guó)梁先生對(duì)CABA年會(huì)的報(bào)道已經(jīng)發(fā)表了。俞記的報(bào)道以記者的角度對(duì)年會(huì)進(jìn)行了全面報(bào)道。筆者力圖不重復(fù)俞記報(bào)道的內(nèi)容，以一個(gè)生物制藥領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人士、

據(jù)報(bào)道西方首個(gè)基因療法，荷蘭UniQure生產(chǎn)的超級(jí)罕見(jiàn)病脂蛋白酯酶缺乏癥藥物Glybera自2012年上市以來(lái)只售出一支。一位43歲病人使用Glybera后成功控制了脂代謝異常，但只有這一位客戶(hù)顯然無(wú)法支持這個(gè)產(chǎn)品。UniQure已把該產(chǎn)品轉(zhuǎn)賣(mài)給一家意大利藥廠(chǎng)。UniQure的名字意指基因療法一勞永逸，但現(xiàn)在成治療一例就沒(méi)有銷(xiāo)售了。

據(jù)路透社報(bào)道，在賽諾菲以93億美元收購(gòu)Medivation被拒不到一周，輝瑞也拋出橄欖枝，但Medivation尚未決定是否會(huì)和輝瑞談判。

今天再生元的止痛藥、NGF抗體fasinumab在一個(gè)二/三期臨床顯示療效。在421名中重度膝、胯關(guān)節(jié)疼痛患者參與的臨床試驗(yàn)中，fasinumab的1-10毫克四個(gè)劑量都降低3個(gè)多點(diǎn)的疼痛指數(shù)，安慰劑組降低2.25點(diǎn)，基線(xiàn)指數(shù)在6點(diǎn)幾。

最近5年，生物藥市場(chǎng)增速要遠(yuǎn)高于化學(xué)藥的增速，而在生物藥的細(xì)分市場(chǎng)，一些成熟產(chǎn)品類(lèi)別比如胰島素、干擾素和生長(zhǎng)因子等都幾乎停止增長(zhǎng)，而抗體藥卻一直保持高速增長(zhǎng)，去年全球抗體藥市場(chǎng)已經(jīng)達(dá)到700億美元。

今天FDA批準(zhǔn)了Acadia帕金森癥躁狂藥物NUPLAZID?(通用名pimavanserin），成為第一個(gè)用于治療帕金森患者幻覺(jué)和妄想并發(fā)癥的新藥。NUPLAZID的原定PDUFA是這個(gè)周日。

今天FDA專(zhuān)家組以7：6的投票否決了Sarepta Therapeutics的杜氏營(yíng)養(yǎng)肌不良癥（DMD）藥物Eteplirsen的臨床療效。和絕大多數(shù)新藥不同的是DMD是一個(gè)致死率非常高的兒童疾病，目前美國(guó)尚無(wú)任何上市藥物。

2016年4月23日，第八屆藥源年會(huì)在伊利諾伊大學(xué)芝加哥分校召開(kāi)。兩個(gè)成功發(fā)現(xiàn)上市新藥的大學(xué)教授，埃默里大學(xué)的Dennis Liotta和UCLA的Michael Jung分別介紹了他們發(fā)現(xiàn)艾滋病藥物Emtricitabine和前列腺癌藥物Enzalutamide的有趣歷程和現(xiàn)在的科研項(xiàng)目。

中國(guó)的生物類(lèi)似藥的出海或者說(shuō)是出口海外應(yīng)該說(shuō)是大勢(shì)所趨，這至少有兩大原因：1）根據(jù)湯森路透的權(quán)威數(shù)據(jù)，中國(guó)在研的生物類(lèi)似藥數(shù)量已經(jīng)全球第一，仿制藥強(qiáng)國(guó)印度和制藥領(lǐng)域第一強(qiáng)國(guó)都不是對(duì)手（當(dāng)然這只是從數(shù)量上看）

今天的主要節(jié)目是科學(xué)以外的政策講演，美國(guó)副總統(tǒng)拜登花了半個(gè)小時(shí)闡述所謂的腫瘤登月計(jì)劃。該計(jì)劃的長(zhǎng)期目標(biāo)是治愈腫瘤（cure cancer as we know it），并要把10年的工作5年完成。

這屆AACR有2萬(wàn)多人參加，共6000多篇文章。報(bào)告分成主題講演、大牛秀、大會(huì)、小會(huì)、墻報(bào)等部分，要想所有都看到?jīng)]有可能。從我走馬觀花的看腫瘤研究分以下幾個(gè)陣營(yíng)。

今年的主題是“通過(guò)腫瘤研究發(fā)現(xiàn)治愈方法”（delivering cures through cancer science）。自1971年宣布向腫瘤開(kāi)戰(zhàn)以來(lái)，真正能治愈的晚期癌癥還是屈指可數(shù)。所以把治愈作為一個(gè)口號(hào)不僅僅是為了擴(kuò)大AACR影響，也確實(shí)反映了現(xiàn)在整個(gè)領(lǐng)域的樂(lè)觀態(tài)度。

今天英國(guó)國(guó)立衛(wèi)生保健研究院（NICE）宣布支持PTC的核糖體調(diào)控劑Translarna（ataluren）用于無(wú)義突變型杜氏營(yíng)養(yǎng)肌不良癥，令其股票上揚(yáng)50%。

今天默沙東宣布將終止長(zhǎng)效DPP4抑制劑omarigliptin的研發(fā)。Omarigliptin是默沙東重磅藥物Januvia(Sitagliptin)類(lèi)似物，但只需一周服用一次。已經(jīng)有7000病人在臨床試驗(yàn)中使用過(guò)Omarigliptin，這是一筆相當(dāng)大的投入。

前天FDA批準(zhǔn)了首個(gè)蛋白-蛋白相互抑制劑Venetoclax，這也是繼2011年批準(zhǔn)首個(gè)通過(guò)基于片段藥物設(shè)計(jì)（FBDD）技術(shù)設(shè)計(jì)的藥物、BRAF抑制劑Vemurafenib之后第二個(gè)成功利用FBDD設(shè)計(jì)的上市藥物。

今天美國(guó)FDA抗癌藥專(zhuān)家委員會(huì)（ODAC）以12：1的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)反對(duì)生物技術(shù)公司Clovis的肺癌藥物—EGFR T790變異抑制劑rociletinib（CO-1686）的提前上市申請(qǐng)。

FDA批準(zhǔn)了艾伯維和羅氏旗下基因泰克的Bcl-2抑制劑Venetoclax（商品名Venclexta），用于一種叫做p17缺失型CLL的二線(xiàn)療法。這類(lèi)病人通常預(yù)后較差，沒(méi)有什么治療選擇。

本周最重要的新聞事件應(yīng)該算是輝瑞收購(gòu)艾爾建計(jì)劃被美國(guó)財(cái)政部新政策終止。去年11月輝瑞宣布將被艾爾建收購(gòu)（實(shí)際是前者收購(gòu)后者），成為世界第一大藥廠(chǎng)。這個(gè)收購(gòu)如果最后成功將成為制藥工業(yè)史上最大的收購(gòu)，總值高達(dá)1600億美元。

美中藥源特約記者裘駿博士最近采訪(fǎng)了優(yōu)瑞科總裁劉誠(chéng)博士，共同探討CAR-T 治療實(shí)體瘤的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)、以及未來(lái)的發(fā)展前景。