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2016新年第一天福布斯著名專欄作家預(yù)測(cè)2016制藥界大事，基本只有一件，那就是美國(guó)可能會(huì)有限制藥價(jià)的政策出臺(tái)。同一天，新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志也發(fā)表一篇文章討論腫瘤新藥的價(jià)值定義問題，而定義價(jià)值的主要目的是為藥物定價(jià)提供科學(xué)根據(jù)。

2015年FDA批準(zhǔn)的新分子藥物（NME）創(chuàng)歷史紀(jì)錄，僅比因?yàn)閷?shí)行PDUFA清理大量積壓審批的特殊年份1996年低。技術(shù)在快速成熟，研發(fā)策略、市場(chǎng)需求、監(jiān)管和支付政策三方的磨合比10年前顯著改善，這令2016年充滿了希望。

美國(guó)Chimerix公司今天公布，其口服抗病毒藥物Brincidofovir在一個(gè)預(yù)防造血干細(xì)胞移植（HCT）時(shí)的巨細(xì)胞病毒（CMV）感染的三期臨床試驗(yàn)（SUPPRESS研究）中沒有達(dá)到一級(jí)臨床終點(diǎn)。

今天《紐約時(shí)報(bào)》發(fā)表一篇文章討論為什么制藥工業(yè)不愿開發(fā)預(yù)防癌癥而是愿意開發(fā)治療癌癥的藥物。作者Austin Frakt引用MIT和芝加哥大學(xué)最近的研究，說延長(zhǎng)病人幾個(gè)月的藥物比預(yù)防癌癥的藥物更有利可圖。

今天《廣州日?qǐng)?bào)》報(bào)道一位上海血友病患者不幸患上丙肝的故事。這位小馬先生因?yàn)橹Ц恫黄餝ovaldi的60萬元一療程的高藥價(jià)，自己花8000元找一農(nóng)業(yè)廠家生產(chǎn)了10克原料藥然后自己用挖耳勺稱量出自己的劑量。最后驚險(xiǎn)地清除了自己的丙肝病毒。

《自然》雜志（Nature）每年在年底評(píng)選全球在本年度對(duì)全球科學(xué)界產(chǎn)生重大影響的十大人物，今年有兩位華裔科學(xué)家入選：一位是美國(guó)斯坦福大學(xué)女科學(xué)家鮑哲南教授，另一位是來自中山大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院的中國(guó)科學(xué)家黃軍就副教授。

今天原禮來高管Bernard Munos在福布斯撰文批評(píng)老東家在技術(shù)突飛猛進(jìn)的今天卻買老藥、開發(fā)雞肋新藥、投資生物仿制藥，銷售連續(xù)四年萎縮。在這篇題為“禮來的新突破：微量創(chuàng)新"的文章中，Munos列舉一系列數(shù)據(jù)說明禮來領(lǐng)導(dǎo)層不作為。

今天輝瑞報(bào)道其抗抑郁藥物Pristiq（緩釋琥珀酸去甲文拉法辛）在青少年（7-17歲）重度抑郁人群的臨床試驗(yàn)失敗，和安慰劑比較沒有顯著改善。這個(gè)試驗(yàn)共有363名病人參與，其中30%為7-11歲兒童。

今天FDA批準(zhǔn)默沙東的PD-1抗體Keytruda用于晚期黑色素瘤的一線治療，對(duì)BRAF變異和野生型患者均適用。這是根據(jù)Keynote-006的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，Keytruda和Yervoy比既延長(zhǎng)OS也延長(zhǎng)PSF。

今天美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局逮捕了Turing年輕的CEO Martin Shkreli，罪名是證券欺詐。Shkreli在成立Turing之前曾是另一公司Retrophin的CEO，結(jié)果被董事會(huì)掃地出門。今天被捕正是因?yàn)樗灿肦etrophin上市募集的資金為自己以前的對(duì)沖基金平賬。

今天《Nat. Rev. Drug Discovery》發(fā)表一篇由阿斯列康篩選部門副總Steve Rees牽頭發(fā)表的文章，題為“Towards a hit for every target”。作者認(rèn)為高通量篩選成為發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)物主流25年后的今天，篩選技術(shù)已經(jīng)開始從隨機(jī)向理性過渡。

今天FDA終于了批準(zhǔn)默沙東肌肉松弛劑解藥Bridion（通用名Sugammadex）。在此之前FDA曾三次拒絕Bridion的上市申請(qǐng)，整個(gè)申請(qǐng)過程歷時(shí)七年。

今天Puma生物科技公布了其乳腺癌藥物neratinib的ExteNet實(shí)驗(yàn)第三年結(jié)果。雖然轉(zhuǎn)移性復(fù)發(fā)率（neratinib組無復(fù)發(fā)為90.5%，對(duì)照組為88.6%）基本和兩年的結(jié)果一致（93.9%對(duì)91.6%），但三年療效依然和兩年比有所降低。

新藥研發(fā)投入前輕厚重，最后的三期臨床試驗(yàn)投入有時(shí)比整個(gè)前期的投入總和還多。所以有些人提出新藥項(xiàng)目應(yīng)該盡量在沒有投入很多時(shí)及時(shí)停止，以避免后面越走越重。

制藥巨頭諾華日前在第57屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)（ASH）上報(bào)道，其CAR-T細(xì)胞療法CTL019在一個(gè)有59例復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r ALL）兒童或年輕成年患者參與的2期臨床試驗(yàn)中取得了難以置信的93%完全應(yīng)答率（55/59）。

昨天美國(guó)生物技術(shù)公司Bluebird Bio公布了兩例鐮刀狀細(xì)胞貧血病人使用其基因療法藥物L(fēng)engiGlobin的進(jìn)展。在這個(gè)叫做HGB-206的研究中一位病人使用LengiGlobin只有3%的血紅細(xì)胞含有基因修改過的糖化血紅蛋白。

2015年即將結(jié)束，我們來回顧一下今年的主要事件和趨勢(shì)。到今天為止美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了40個(gè)新分子藥物（NME），有望超過去年的41個(gè)。不僅如此，有些產(chǎn)品如Opdivo和Keytruda的適應(yīng)癥擴(kuò)大可能比NME更引人注目。

這一期的《科學(xué)》雜志發(fā)表一系列有關(guān)衰老的文章，抗衰老藥物研發(fā)似乎在技術(shù)上已經(jīng)允許。衰老是多數(shù)慢性病的主要風(fēng)險(xiǎn)因素。

江蘇南通的精華制藥公司和美國(guó)的Kadmon制藥公司達(dá)成協(xié)議，精華制藥公司獲得Kadmon制藥公司兩個(gè)全人源抗體在大中華地區(qū)的開發(fā)、制造、和營(yíng)銷權(quán)利。

美國(guó)生物技術(shù)公司Zafgen今天宣布其主打產(chǎn)品 metAP2抑制劑beloranib的臨床試驗(yàn)發(fā)生第二例病人死亡事件，而且死亡原因與第一例相同，都是肺栓塞。