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奧巴馬總統(tǒng)在今年一月的國(guó)情咨文講話中提出將要扶持精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的研究。今日美國(guó)國(guó)家癌癥研究院宣布史上最大精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)開(kāi)始招募病人。這個(gè)實(shí)驗(yàn)將招募1000病人，將同時(shí)研究20多個(gè)藥物（包括已上市和尚在臨床研究階段的藥物）在20幾個(gè)基因突變或過(guò)度表達(dá)人群

美國(guó)眾議院今天以344比77的投票結(jié)果輕松地通過(guò)了爭(zhēng)論已久的“21世紀(jì)治愈法案”（21st Century Cures Act）。

今天FDA專家組以12票贊成、1票反對(duì)的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)支持禮來(lái)人源EGFR抗體藥物necitumumab和化療聯(lián)用作為一線藥物用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌的治療。在人群更大的非鱗癌臨床試驗(yàn)(INSPIRE) necitumumab沒(méi)有顯示任何療效，但專家組聲稱這個(gè)結(jié)果沒(méi)有影響他們?cè)邝[癌的決定。

7月8日，以美國(guó)凱斯西儲(chǔ)大學(xué)（Case Western Reserve University）醫(yī)院Seidman癌癥中心的首席醫(yī)學(xué)官（CMO）Julian Kim教授為首的研究團(tuán)隊(duì)在《免疫療法雜志》（Journal of Immunotherapy）上報(bào)道了一種新的過(guò)繼T-細(xì)胞治療技術(shù)。Kim團(tuán)隊(duì)從晚期黑色素瘤患者清除的淋巴結(jié)中提取了T細(xì)胞，他們把這些對(duì)黑色素瘤細(xì)胞敏感的淋巴結(jié)T細(xì)胞在實(shí)驗(yàn)室活化并大量增殖

昨天默沙東以2.5億美元將兩個(gè)在早期臨床開(kāi)發(fā)的偏頭痛藥物，CGRP拮抗劑MK1602、MK8031的全球權(quán)益賣給Allergan。Allergan將負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的全部費(fèi)用，如果這兩個(gè)藥物上市默沙東將獲得一些里程金和銷售提成。

2007年以來(lái)FDA發(fā)放了少量的優(yōu)先審評(píng)券。一張優(yōu)先審評(píng)券可以令使用者加快任何一個(gè)FDA新藥申報(bào)的審評(píng)，從標(biāo)準(zhǔn)的10個(gè)月審評(píng)時(shí)間縮短至優(yōu)先評(píng)審的6個(gè)月。

今天FDA批準(zhǔn)了諾華的慢性心衰藥物Entresto（以前叫LCZ696），比PDUFA日期提前6周。Entresto是血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復(fù)方組合。這次批準(zhǔn)三個(gè)劑量（24/26，49/51，97/103毫克），標(biāo)簽為降低慢性心衰病人心臟病死亡和因心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)路透社7月6日消息，正在被輝瑞收購(gòu)的美國(guó)仿制藥大鱷Hospira最近和法國(guó)的一個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)Assistance Publique-H?pitaux de Paris簽署協(xié)議，以低于Remicade（英利昔單抗）標(biāo)價(jià)45%的價(jià)格為該系統(tǒng)提供Remicade的仿制版Inflectra。

在美國(guó)密歇根執(zhí)業(yè)的腫瘤醫(yī)生法里得?法塔（Farid Fata）從6日開(kāi)始在底特律法庭接受審判，他被控涉及違反醫(yī)療法，惡意欺騙病人稱他們患有癌癥，然后對(duì)其進(jìn)行不必要的化療，從中牟取暴利。

本周四FDA專家組將討論禮來(lái)EGFR抗體necitumumab的上市申請(qǐng)。Necitumumab的申請(qǐng)適應(yīng)癥為與化療聯(lián)用作為晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線用藥。

美國(guó)FDA今天批準(zhǔn)了福泰制藥的Orkambi，用于治療12歲或以上的帶有F508del基因變異的囊性纖維化患者。

美國(guó)司法部因?yàn)橹Z華支付回扣的促銷行為違反了美國(guó)《虛假申報(bào)法》(False Claims Act)，今日向紐約聯(lián)邦法院訴其醫(yī)療欺詐。要求諾華除了支付因醫(yī)療欺詐給聯(lián)邦政府帶來(lái)的損失之外，再額外處罰罰金共33.5億美元。

6月29日，西班牙PharmaMar制藥公司的抗癌實(shí)驗(yàn)藥PM1183（lurbinectedin）的一個(gè)3期臨床（NCT02421588）注冊(cè)了第一個(gè)病人。6月27日，浙江中醫(yī)藥大學(xué)宣布美國(guó)FDA同意其抗癌中藥康萊特注射液進(jìn)入3期臨床研究，治療晚期胰腺癌。

上周瑞士大佬Ernesto Bertarelli成立一個(gè)擁有20億美元資本，名為Gurnet的生物技術(shù)投資公司，由賽諾菲前CEO Chris Viehbacher 掛帥。

缺乏明顯療效是新藥開(kāi)發(fā)失敗的最重要原因。雖然動(dòng)物和人，疾病模型和疾病本身有著巨大區(qū)別，但實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型依然是預(yù)測(cè)后期臨床療效，降低臨床開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的最重要步驟之一。

最近網(wǎng)上吵吵嚷嚷的一項(xiàng)大型臨床研究指出，服用“偉哥”等5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑類藥物的男士，罹患一種叫黑色素瘤的皮膚癌風(fēng)險(xiǎn)和一般人相比要高出21%。更有一些文章以“要man還是要命？偉哥或增加男性皮膚癌風(fēng)險(xiǎn)”等為醒目標(biāo)題，致使服用這類藥物的一些男士憂心忡忡。

一個(gè)由哈佛大學(xué)Lowell E. Schnipper教授為組長(zhǎng)的美國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)（ASCO）工作組6月22日在美國(guó)《臨床腫瘤雜志》（Journal of Clinical Oncology）上在線發(fā)表了一個(gè)為抗癌藥打分的“評(píng)分指南”。

今天美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Medicine’s Company的抗血小板注射劑cangrelor上市（商品名：Kengreal），用于避免成人患者在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）過(guò)程中因凝血造成的冠狀動(dòng)脈堵塞。

上周《Nat. Rev. Drug Discov.》一篇分析顯示設(shè)計(jì)符合類藥性（drug-like）規(guī)則的候選藥物并不能真正增加這些藥物在開(kāi)發(fā)路程上的成功率。那么現(xiàn)在藥物需要如何設(shè)計(jì)才能保證一定的成功率呢？

最近總部位于紐約的一個(gè)公益性組織—Initiative for Medicines, Access & Knowledge（簡(jiǎn)稱I-MAK）公布中國(guó)國(guó)家專利部門拒絕了吉利德科學(xué)的抗丙肝明星Sovaldi（通用名：sofosbuvir，索菲布韋）的一項(xiàng)重要前藥專利申請(qǐng)。雖然這個(gè)消息還沒(méi)有得到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局或吉利德科學(xué)的證實(shí)，