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據(jù)生物仿制藥新聞2月1日報道，加拿大PlantForm公司采用加拿大Guelph大學的技術，利用煙葉開發(fā)曲妥珠單抗生物仿制藥。

中國作為世界第二大經(jīng)濟尚未獨立在歐美主要市場上市過任何原創(chuàng)新藥。青蒿素和三氧化二砷雖然由中國科學家發(fā)現(xiàn)，但是由國外企業(yè)按歐美的市場要求開發(fā)上市的。在企業(yè)升級轉型的大背景下，中國醫(yī)藥企業(yè)的領導者無疑都會以在歐美市場上市原創(chuàng)產(chǎn)品作為自己的最高目標。

據(jù)GLOBE NEWSWIRE南舊金山消息，美國FDA今天（2月1日）批準了Hyperion Therapeutics公司的新藥Ravicti（glycerol phenylbutyrate，苯丁酸甘油酯）用于治療年齡在2歲及以上的某些尿素循環(huán)障礙（UCDs）患者。預計Ravicti在今年四月底各大藥房均有銷售。

【新聞事件】：今天瑞士生物制藥公司AC Immune宣布停止其阿爾茨海默癥藥物ACI-91的臨床開發(fā)，又一beta-淀粉狀蛋白抑制劑夭折。

【藥源按】藥源基本上同意生物谷2013年1月30日的點評，特給予轉載。

前三條消息：
1.醫(yī)藥研發(fā)與臨床應用“大數(shù)據(jù)”時代到來
2.FDA是否監(jiān)管醫(yī)藥App應用爭議再起
3.藥交所模式推廣，憂喜參半

日前，F(xiàn)DA人員對勃林格殷格翰旗下的慢性阻塞性肺病（COPD）藥物olodaterol的有效性進行了審查，期間沒有提出該藥物安全性方面的問題。

新聞事件】：今天FDA批準了ISIS的降血脂藥物Mipomerson(Kynamro)用于治療一種罕見的純合家族高血脂癥（HoFH）。這是繼Lomitapide之后一個月來FDA第二次批準治療這個罕見病的新藥，Mipomerson也成為第二個反譯RNA上市藥物，可以算是這個治療策略的一個里程碑。

【新聞事件】：據(jù)東京消息，中外制藥(Chugai Pharmaceutical)今天向日本衛(wèi)生、勞動和福利省（MHLW）遞交了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）trastuzumab emtansine（T-DM1）的新藥申請（NDA），用于治療人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的轉移或復發(fā)性乳腺癌。

即使在制藥界多數(shù)人對新藥研發(fā)的高失敗率也理解不夠深刻，很多人在選擇項目時都過度樂觀。事實上很多項目都可以從文獻中找到可能成功的根據(jù)，但如果想有高于守株待兔的成功可能，新藥研發(fā)必須堅持下面一個中心，兩個基本點。

【新聞事件】：據(jù)Medscape Medical News報道，美國高等法院同意對BRCA專利訴訟案進行第二次聽證，這個曠日持久的基因訴訟案終于接近尾聲。

【新聞事件】：這個星期三（2013年1月23日）福布斯分析家Mathew Herper詳細地介紹了賽爾基因（Celgene）的Abraxane和吉西他濱聯(lián)合用藥的一個三期臨床實驗結果。在這個國際性、開發(fā)、隨機的，注冊有861位晚期胰腺癌患者，稱之為MPACT的臨床研究中，Abraxane/吉西他濱聯(lián)合治療組和吉西他濱單獨用藥組相比，患者生存期的中位數(shù)從6.7個月延長到8.5個月，具有明顯統(tǒng)計學意義。

【新聞事件】：今天FDA批準了武田制藥的DPP4抑制劑Alogliptin，這對受吡格列酮專利過期打擊的武田算是個好消息，雖然這離武田第一次向FDA提交Alogliptin申請已經(jīng)有5年之遙。

【新聞事件】：EMA今天說諾華撤回其高血壓藥物Ruvise（甲磺酸伊馬替尼，抗癌商品名格列衛(wèi)）在歐洲的上市申請。Ruvise本計劃與其它藥物聯(lián)用作為治療成人肺動脈高血壓的藥物

【新聞事件】：據(jù)Business Wire今天消息，西雅圖遺傳和千禧制藥啟動Adcetris的又一個三期臨床，聯(lián)合環(huán)磷酰胺、阿霉素和潑尼松（A+CHP），作為一線用藥治療表達CD30的成熟T-細胞淋巴瘤（MTCL）

【藥源按】新年伊始，回顧2012年全球醫(yī)藥行業(yè)，既充滿希望亦荊棘遍野。宏觀上，歐美經(jīng)濟有些好轉但起色不大，各國政府為控制預算赤字，削減醫(yī)療支出當然是永不失靈的法寶。再加上專利懸崖、價格調控以及日益增高的監(jiān)管門檻，毫不夸張地說，制藥業(yè)依然是陰霾籠罩。當然換一個角度來看，2012年也是專利懸崖最陡的一年，就好比黎明前的黑暗，盡管因失去專利保護而損失的銷售額高達330億美元，但制藥企業(yè)的對策已經(jīng)初見成效。2012年也是16年來美國FDA批準新藥數(shù)目最多的一年，相信這個增長勢頭在今后幾年還會保持。

據(jù)Business Wire報道，荷蘭生物制藥公司Synthon Biopharmaceutical今天宣布，這個公司設計的一類叫作“抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）”的新型抗腫瘤生物制劑在臨床前實驗中顯示積極效果。

新藥因其獨特性質，即多數(shù)消費者無法判斷產(chǎn)品價值和性價比，所以多年來消費者被動接受醫(yī)生的服務。

NuPathe1月18日宣布，美國食品藥品管理局（FDA）批準旗下產(chǎn)品Zecuity（舒馬曲坦離子滲透經(jīng)皮給藥系統(tǒng)）用于成人有先兆或無先兆的急性偏頭痛治療。

【藥源按】許多新藥開發(fā)因為化合物的成藥性不理想而被擱置。本篇以及上一篇的給藥系統(tǒng)希望能給做新藥研發(fā)的朋友開拓一點思路：為患者帶來福音的并不全是完美的化合物。借以日益改善的給藥系統(tǒng)，更多的新分子實體將被批準上市。

藥源周迅 （2013.1.7-2013.1.16）