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明天、后天FDA專家組將分別討論賽諾菲/再生元和安進(jìn)的PCSK9抑制劑的上市申請(qǐng)。雖然去年FDA曾公開宣布由于降低LDL在降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的可靠作用，F(xiàn)DA會(huì)在沒有outcome結(jié)果的情況下僅根據(jù)LDL這個(gè)所謂surrogate marker的降低批準(zhǔn)這些藥物上市，但今天FDA官員卻對(duì)是否應(yīng)該根據(jù)LDL下降批準(zhǔn)PCSK9抑制劑提出質(zhì)疑。

6月3日新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）在線發(fā)表馬薩諸塞大學(xué)醫(yī)學(xué)院John Jarcho 和John Keany博士以“Proof That Lower Is Better—LDL Cholesterol and IMPROVE-IT”為題的評(píng)論文章，指出當(dāng)日在NEJM發(fā)表的IMPROVE-IT實(shí)驗(yàn)完全印證了膽固醇學(xué)說（LDL Hypothesis），并且建議自此膽固醇學(xué)說應(yīng)該改稱膽固醇原則（LDL Principle）。

今天美國生物技術(shù)公司Intercept宣布經(jīng)過和FDA和EMA的討論（aka討價(jià)還價(jià)），兩個(gè)藥監(jiān)部門同意了他們NASH藥物，法尼酯X受體激動(dòng)劑obeticholic acid (OCA)的三期臨床計(jì)劃。

昨天美國藥廠Amarin控告FDA限制他們標(biāo)簽外推廣。他們的魚油產(chǎn)品Vascepa已被FDA批準(zhǔn)用于降低脂三醇，但只能用于脂三醇高于500mg/dL的病人。Amarin希望能向普通高脂三醇病人兜售這個(gè)產(chǎn)品，但FDA上個(gè)月拒絕了這個(gè)申請(qǐng)。Amarin雇傭的憲法律師說FDA不能凌駕憲法之上限制言論自由。

今天下午美國生物制藥公司Celladon宣布其心衰藥物Mydicar 在一個(gè)叫做CUPID2二期臨床徹底失敗，錯(cuò)過實(shí)驗(yàn)一級(jí)和二級(jí)終點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)為心衰誘發(fā)住院事件，二級(jí)終點(diǎn)為全因死亡、心臟移植、和體外循環(huán)支持治療事件。

歷經(jīng)10年的臨床開發(fā)，經(jīng)歷2個(gè)失敗的大型三期臨床實(shí)驗(yàn)和去年被FDA專家組否決之后，今天Medicine’s Company的注射抗凝藥Cangrelor終于憑借第三個(gè)三期臨床實(shí)驗(yàn)的成功獲得FDA批準(zhǔn)，作為急性心臟病患者手術(shù)前的抗凝藥。

4月8日，美國生物制藥公司Portola宣布其Xa因子抑制劑阿哌沙班的解藥andexanet alfa在一個(gè)三期臨床的第二階段實(shí)驗(yàn)中達(dá)到一級(jí)和二級(jí)臨床終點(diǎn)。

今天施貴寶宣布將與荷蘭生物技術(shù)公司UniQure達(dá)成總額可達(dá)10億美元的投資協(xié)議，開始進(jìn)軍基因療法。施貴寶首付1億美元，核心在研產(chǎn)品S100A1可獲2.54億美元里程金，其它三個(gè)產(chǎn)品可獲2.17美元里程金。施貴寶將負(fù)責(zé)所有研發(fā)花費(fèi)，并會(huì)支付一定銷售提成。

作者：路人丙 【新聞事件】：今天美國生物制藥公司Esperion公布了其降血脂藥物ETC-1002的一個(gè)二期臨 […]

作者：路人丙 【新聞事件】：今天《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了兩篇有關(guān)PCSK9抑制劑的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，兩個(gè)實(shí)驗(yàn)都對(duì) […]

作者：路人丙 【新聞事件】：今天FDA宣布受理賽諾菲/再生元PSCK9抑制劑Alirocumab（商品名將叫做 […]

作者：路人丙 【新聞事件】：今天阿斯列康宣布其抗凝藥Brilinta（通用名ticagrelor）和阿司匹林聯(lián) […]

作者：呂順 【新聞事件】1月8日，美國FDA批準(zhǔn)了2015年的第一個(gè)新藥—第一三共制藥公司（Daiichi S […]

作者：路人丙 【新聞事件】：萬眾矚目的IMPROVE-IT實(shí)驗(yàn)結(jié)果今天終于在美國心臟協(xié)會(huì)（AHA）年會(huì)上公布。 […]

作者：路人丙 一年一度的美國心臟協(xié)會(huì)（AHA）年會(huì)日前在芝加哥召開。這個(gè)會(huì)議盡管非常龐大，也會(huì)有很多重要信息公 […]

作者：呂順 【新聞事件】最近降脂藥的開發(fā)有點(diǎn)火爆。10月1日，Esperion Therapeutics的一個(gè) […]

作者：呂順 【新聞事件】上個(gè)星期，引人注目的PCSK9抑制劑開發(fā)再傳捷報(bào)：8月28日，安進(jìn)宣布已經(jīng)向美國FDA […]

作者：路人丙 【新聞事件】： 昨天NEJM發(fā)表了諾華慢性心衰藥物L(fēng)CZ-696在一個(gè)叫做PARADIGM-HF […]

作者：佚名 美國FDA心血管和腎臟藥物專家小組在1月15日投票，11名成員中10票反對(duì)，1票棄權(quán)，否決了強(qiáng)生抗 […]

11月19日，以波士頓布里格姆婦女醫(yī)院的心臟病專家Robert Giugliano博士為首的研究人員在達(dá)拉斯舉行的美國心臟協(xié)會(huì)科學(xué)會(huì)議上介紹，第一-三共公司研發(fā)的一種新抗凝藥Edoxaban（依度沙班）在一項(xiàng)大型后期臨床實(shí)驗(yàn)中，和廣泛使用的華法林相比能更有效地預(yù)防血液凝塊和中風(fēng)，而且產(chǎn)生大出血的風(fēng)險(xiǎn)也明顯低于法華林。