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上周發(fā)生的幾件事值得我們綜合分析一下。PCSK9抗體Repatha雖然機(jī)理高度可靠

今天FDA批準(zhǔn)了輝瑞和德國(guó)默克的PD-L1抗體avelumab (商品名Bavencio)用于治療一種叫做默克細(xì)胞癌（MCC，與默克公司無(wú)關(guān)，英文是Merkel不是Merck）的罕見(jiàn)皮膚癌。

今天諾華宣布其心衰藥物、重組松弛素Serelaxin在一個(gè)叫做RELAX-AHF-2的3期臨床試驗(yàn)中沒(méi)有達(dá)到一級(jí)終點(diǎn)。在這個(gè)有6600人參與的急性心衰試驗(yàn)中，Serelaxin沒(méi)有比安慰劑減少住院5天內(nèi)心衰惡化和出院后6個(gè)月死亡率。

今天FDA批準(zhǔn)了意大利生物制藥公司Newron的單氨氧化酶B抑制劑safinamide（商品名Xadago）用于延長(zhǎng)左旋多巴療效。在兩個(gè)共1200帕金森病人參與的三期臨床試驗(yàn)中，safinamide延長(zhǎng)左旋多巴有效時(shí)間并沒(méi)有不自主運(yùn)動(dòng)副作用。

今天開(kāi)發(fā)降脂藥企業(yè)Esperion宣布FDA已經(jīng)同意只根據(jù)現(xiàn)有LDL數(shù)據(jù)上市其ACL抑制劑bempedoic acid（ETC1002），而不需要CVOT數(shù)據(jù)

今天安進(jìn)在ACC年會(huì)和NEJM雜志同時(shí)公開(kāi)了其降血脂藥物、PCSK9抗體Repatha的CVOT試驗(yàn)詳細(xì)結(jié)果。

最近著名投資人Bruce Booth撰文討論IT和生物制藥這兩個(gè)高科技產(chǎn)業(yè)投資的巨大差異。相對(duì)而言IT行業(yè)門(mén)檻較低，每年開(kāi)始的新公司遠(yuǎn)多于生物制藥公司，2014年VC支持的新IT公司是生物制藥公司的10倍。

今天阿斯列康在正在進(jìn)行的婦科腫瘤年會(huì)會(huì)上公布了其PARP抑制劑Lynparza（Olaparib）在BRCA變異卵巢癌患者作為維持療法的詳細(xì)數(shù)據(jù)。

繼輝瑞Ibrance之后今天FDA批準(zhǔn)了第二個(gè)CDK4/6抑制劑，諾華的ribociclib，與芳香酶抑制劑聯(lián)用作為一線用藥治療HR陽(yáng)性/ HER2陰性絕經(jīng)后婦女晚期轉(zhuǎn)移乳腺癌

今天美國(guó)多家媒體報(bào)道、白宮也證實(shí)特朗普將提名前FDA官員Scott Gottlieb出任FDA局長(zhǎng)。因?yàn)樘乩势赵肛?zé)制藥工業(yè)是殺人兇手、宣布將建立一個(gè)新體系大幅度降低藥價(jià)

今天Health Affairs有一篇文章分析美國(guó)與西方主要市場(chǎng)藥價(jià)差異，以及這個(gè)差異與研發(fā)投入比較的文章。作者統(tǒng)計(jì)了2015年生產(chǎn)世界前20個(gè)大藥的15個(gè)藥廠的主要產(chǎn)品（>5%總銷售）銷售情況。結(jié)果發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品的美國(guó)藥價(jià)平均比與歐洲、加拿大高40%，相當(dāng)于1160億美元的“附加利潤(rùn)”

最近羅氏宣布今年將開(kāi)始兩個(gè)粉狀蛋白抗體gantenerumab的三期臨床，將招募早期和無(wú)癥狀高危AD病人

今天泰福宣布出資1.6億現(xiàn)金加9千萬(wàn)美元里程金收購(gòu)Concert制藥的氘代Kalydeco（學(xué)名CTP-656），Concert股票上揚(yáng)62%，市值達(dá)到3.5億美元。

這一期的《細(xì)胞》雜志發(fā)表一篇化學(xué)生物學(xué)大牛Cravatt及合作者發(fā)表的一篇為蛋白尋找小分子配體的文章。

今天羅氏旗下基因泰克宣布其HER2/HER3二聚抑制劑Perjeta在一個(gè)叫做Aphinity的三期臨床試驗(yàn)中達(dá)到一級(jí)終點(diǎn)。這個(gè)試驗(yàn)比較Perjeta/赫賽汀/化療組合與赫賽汀/化療組合控制早期HER2陽(yáng)性乳腺癌手術(shù)后轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的療效。

今天FDA宣布將受理賽爾基因和Agios的變異IDH2抑制劑enasidenib (曾用名AG-221)的上市申請(qǐng)，PDUFA日期為今年8月30日。

今天Kite公布了其CAR-T藥物KTE-C19（Axicabtagene ciloleucel，簡(jiǎn)稱Axi Cel）的6個(gè)月數(shù)據(jù)，這是評(píng)價(jià)Axi Cel持久性的一個(gè)關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

今天包括輝瑞、賽爾基因在內(nèi)的若干投資者宣布出資3800萬(wàn)美元成立一個(gè)叫做Arrakis的生物技術(shù)公司，由制藥界大佬Mike Gilman擔(dān)任CEO。Arrakis將成為第一個(gè)系統(tǒng)尋找小分子RNA抑制劑的企業(yè)。

今天羅氏宣布其A型血友病藥物emicizumab （ACE910）HAVEN 1試驗(yàn)的一位參與者因直腸出血死亡。

今天Argos腎癌疫苗rocapuldencel-T與靶向療法Sutent組合的一個(gè)三期臨床試驗(yàn)因療效無(wú)望超過(guò)Sutent被外部專家組建議提前終止。