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今天在歐洲心臟病協(xié)會(huì)年會(huì)上，Medicines Company公布了其PCSK9 RNA干擾（RNAi）藥物ALN-PCS的兩個(gè)小型臨床試驗(yàn)結(jié)果。

今天FDA批準(zhǔn)了安進(jìn)的PCSK9抑制劑Repatha（通用名evolocumab）用于家族性高血脂癥和需要附加治療的高危動(dòng)脈硬化病人。這和賽諾菲/再生元的同類藥物Praluent的標(biāo)簽一樣。今天這個(gè)結(jié)果是大家基本預(yù)料到的，和FDA專家組的建議完全一致。PCSK9抑制劑的競爭和另一個(gè)激烈競爭領(lǐng)域PD-1抑制劑不太一樣。

前天美國FDA批準(zhǔn)了首個(gè)恢復(fù)性欲藥物Addyi（愛第），今天制藥巨頭Valeant宣布將以10億美元收購僅有幾十個(gè)員工的Sprout。各大媒體紛紛報(bào)道這個(gè)事件，甚至淹沒了今天真正的醫(yī)學(xué)進(jìn)展，即Jardiance心血管收益的消息。那么這個(gè)粉色藥片會(huì)代替藍(lán)色偉哥成為藥物在大眾媒體的新代言人嗎？

今天FDA批準(zhǔn)了Sprout的Addyi（flibanserin）用于女性性欲障礙。這是歷史上第一例恢復(fù)性欲的藥物。由于Addyi和酒精有嚴(yán)重相互作用，所以只有特殊藥店才能發(fā)售這個(gè)產(chǎn)品。主流媒體通常把Addyi報(bào)道成女性偉哥，但Addyi既非性功能障礙藥物，也不能增強(qiáng)正常人性欲，所以對任何性別這都是第一例。

上周四開始謠傳Kite Pharma的CAR-T免疫療法KTE-C19在一個(gè)I/II期非霍奇金淋巴瘤（NHL）臨床實(shí)驗(yàn)中致使1位受試者死亡，上周五Kite股票因此大幅跳水，最低時(shí)跌至每股54美元（-16%）。

今天《Nat. Rev. Drug Discov.》有一篇文章分析FDA重磅藥物在過去3年的趨勢。獲得重磅藥物資格的藥物要有比較可靠證據(jù)能顯著改善標(biāo)準(zhǔn)療法，受益是FDA會(huì)通力合作，所以審批不會(huì)成為瓶頸。

今天美國《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》雜志發(fā)表長文質(zhì)疑現(xiàn)在的專利體制。其主要觀點(diǎn)是專利并不能促進(jìn)創(chuàng)新，專利制造暴利，以及現(xiàn)在專利期過長。該文聲稱除了少數(shù)行業(yè)如制藥取締專利系統(tǒng)對多數(shù)行業(yè)更有利。但作者并沒有把制藥工業(yè)完全排除在外，指出意大利在沒有專利以及德國在沒有物質(zhì)專利時(shí)代同樣發(fā)現(xiàn)很多藥物。并指出取消藥品專利可以節(jié)省大量開支，可以用其中一部分以某種方式獎(jiǎng)勵(lì)新藥來鼓勵(lì)創(chuàng)新。

昨天加拿大生物技術(shù)公司Aquinox Pharmaceuticals股票一天暴漲350%，一度到了每股55.75美元，而上周四這只股票還不到2美元。主要原因是其CEO宣布其主打產(chǎn)品AQX-1125在一個(gè)治療膀胱疼痛綜合癥的二期臨床中在幾個(gè)二級終點(diǎn)顯示積極結(jié)果，一級終點(diǎn)也令人鼓舞。

今天基因編輯公司Editas獲得包括世界首富之一的比爾蓋茨等投資者的1.2億美元投資。Editas是由CRISPR-Cas9的發(fā)明者之一，華裔張鋒教授參與發(fā)起成立的。參與投資的包括風(fēng)投界的頂級高手如谷歌風(fēng)投在內(nèi)的十余個(gè)基金。這是年輕的CRISPR-Cas9技術(shù)迄今為止獲得的最大一筆投資。

昨天前FDA評審員Frances Oldham Kelsey去世，享年101歲。Kelsey博士一生最大的成就是頂住了藥廠和FDA上司的多方壓力，拒絕了反應(yīng)停（沙利度胺，Thalidomide）在美國的上市申請，避免了海豹嬰兒在美國的大量出現(xiàn)。

在周三的投資者季度會(huì)議上葛蘭素CEO Witty爵士號稱產(chǎn)品線里有40多個(gè)在研產(chǎn)品，但這里面參雜了很多二期臨床藥物，而大藥廠在宣傳產(chǎn)品線時(shí)一般只包括三期臨床藥物。不僅如此，Witty爵士還把更早期的抗癌產(chǎn)品線吹噓一番，號稱這些抗癌產(chǎn)品有98億美元的潛力。這令投資者頗為不滿，認(rèn)為這種兌水行為是自欺欺人。

今天美國FDA批準(zhǔn)了四個(gè)新療法，它們分別是賽諾菲的PCSK9抑制劑Praluent、艾伯維的抗丙肝三聯(lián)復(fù)方Technivie、施貴寶的NS5A抑制劑Daklinza聯(lián)合抗丙肝明星Sovaldi、和諾華的Hedgehog通路抑制劑Odomzo。

今天EMA推薦葛蘭素的瘧疾疫苗RTS,S （又名Mosquirix）用于6周到17個(gè)月的嬰兒。如果上市這將是史上第一個(gè)針對寄生蟲病的疫苗。

今天包括免疫療法大佬James Allison在內(nèi)的155位美國著名醫(yī)生聯(lián)名倡議限制抗癌藥價(jià)格。他們提出7點(diǎn)建議：1、成立定價(jià)機(jī)構(gòu)；2、允許政府和藥廠討價(jià)還價(jià)；3、允許政府機(jī)構(gòu)收費(fèi)評價(jià)藥物價(jià)值；4、允許從其它國家購買便宜藥物；5、限制專利藥和仿制藥廠家的合作；6、限制專利；7、鼓勵(lì)專業(yè)機(jī)構(gòu)抗議高藥價(jià)。

今天禮來和百健分別公布了他們阿爾茨海默（AD）藥物、粉狀蛋白抗體solanezumab和aducanumab的新數(shù)據(jù)。雖然三期臨床實(shí)驗(yàn)EXPEDITION （EXP） and EXPEDITION2 （EXP2）沒有達(dá)到一級終點(diǎn)，但回顧分析顯示這兩個(gè)實(shí)驗(yàn)中的輕度患者有一定應(yīng)答。

今天阿斯列康前副總Frank David在福布斯撰文質(zhì)疑大藥廠在近期興起的公開創(chuàng)新大潮中只和投資頂尖大學(xué)的合作方式。事情緣起于賽諾菲最近和7個(gè)頂級科研單位合作，資助20-25個(gè)新項(xiàng)目。

本周《自然》發(fā)表了一篇重要論文。在分析5303例漢族女性重度抑郁患者和5337名對照的DNA序列后發(fā)現(xiàn)兩個(gè)和重度抑郁相關(guān)的基因序列。一個(gè)緊靠SIRT1，另一個(gè)是LHPP的內(nèi)含子。這是科學(xué)家第一次把重度抑郁和某個(gè)基因序列可靠地聯(lián)系在一起，為以后藥物開發(fā)打下基礎(chǔ)。

今天美國西雅圖一家名為Arivale的公司獲得3600萬美元的風(fēng)投資助。這家公司從事的業(yè)務(wù)既不是新藥開發(fā)，也不是診斷治病，而是類似養(yǎng)生一樣的健康檢測。

美國眾議院今天以344比77的投票結(jié)果輕松地通過了爭論已久的“21世紀(jì)治愈法案”（21st Century Cures Act）。

昨天默沙東以2.5億美元將兩個(gè)在早期臨床開發(fā)的偏頭痛藥物，CGRP拮抗劑MK1602、MK8031的全球權(quán)益賣給Allergan。Allergan將負(fù)責(zé)開發(fā)生產(chǎn)的全部費(fèi)用，如果這兩個(gè)藥物上市默沙東將獲得一些里程金和銷售提成。