今天FDA批準(zhǔn)了諾華的慢性心衰藥物Entresto(以前叫LCZ696),比PDUFA日期提前6周。Entresto是血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復(fù)方組合。這次批準(zhǔn)三個(gè)劑量(24/26,49/51,97/103毫克),標(biāo)簽為降低慢性心衰病人心臟病死亡和因心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。
Continue reading …據(jù)路透社7月6日消息,正在被輝瑞收購(gòu)的美國(guó)仿制藥大鱷Hospira最近和法國(guó)的一個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)Assistance Publique-H?pitaux de Paris簽署協(xié)議,以低于Remicade(英利昔單抗)標(biāo)價(jià)45%的價(jià)格為該系統(tǒng)提供Remicade的仿制版Inflectra。
Continue reading …本周四FDA專家組將討論禮來EGFR抗體necitumumab的上市申請(qǐng)。Necitumumab的申請(qǐng)適應(yīng)癥為與化療聯(lián)用作為晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線用藥。
Continue reading …美國(guó)FDA今天批準(zhǔn)了福泰制藥的Orkambi,用于治療12歲或以上的帶有F508del基因變異的囊性纖維化患者。
Continue reading …美國(guó)司法部因?yàn)橹Z華支付回扣的促銷行為違反了美國(guó)《虛假申報(bào)法》(False Claims Act),今日向紐約聯(lián)邦法院訴其醫(yī)療欺詐。要求諾華除了支付因醫(yī)療欺詐給聯(lián)邦政府帶來的損失之外,再額外處罰罰金共33.5億美元。
Continue reading …6月29日,西班牙PharmaMar制藥公司的抗癌實(shí)驗(yàn)藥PM1183(lurbinectedin)的一個(gè)3期臨床(NCT02421588)注冊(cè)了第一個(gè)病人。6月27日,浙江中醫(yī)藥大學(xué)宣布美國(guó)FDA同意其抗癌中藥康萊特注射液進(jìn)入3期臨床研究,治療晚期胰腺癌。
Continue reading …上周瑞士大佬Ernesto Bertarelli成立一個(gè)擁有20億美元資本,名為Gurnet的生物技術(shù)投資公司,由賽諾菲前CEO Chris Viehbacher 掛帥。
Continue reading …最近網(wǎng)上吵吵嚷嚷的一項(xiàng)大型臨床研究指出,服用“偉哥”等5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑類藥物的男士,罹患一種叫黑色素瘤的皮膚癌風(fēng)險(xiǎn)和一般人相比要高出21%。更有一些文章以“要man還是要命?偉哥或增加男性皮膚癌風(fēng)險(xiǎn)”等為醒目標(biāo)題,致使服用這類藥物的一些男士憂心忡忡。
Continue reading …一個(gè)由哈佛大學(xué)Lowell E. Schnipper教授為組長(zhǎng)的美國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)(ASCO)工作組6月22日在美國(guó)《臨床腫瘤雜志》(Journal of Clinical Oncology)上在線發(fā)表了一個(gè)為抗癌藥打分的“評(píng)分指南”。
Continue reading …今天美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Medicine’s Company的抗血小板注射劑cangrelor上市(商品名:Kengreal),用于避免成人患者在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneous coronary intervention,PCI)過程中因凝血造成的冠狀動(dòng)脈堵塞。
Continue reading …最近總部位于紐約的一個(gè)公益性組織—Initiative for Medicines, Access & Knowledge(簡(jiǎn)稱I-MAK)公布中國(guó)國(guó)家專利部門拒絕了吉利德科學(xué)的抗丙肝明星Sovaldi(通用名:sofosbuvir,索菲布韋)的一項(xiàng)重要前藥專利申請(qǐng)。雖然這個(gè)消息還沒有得到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局或吉利德科學(xué)的證實(shí),
Continue reading …近期葛蘭素腫瘤免疫療法負(fù)責(zé)人Axel Hoos說抗腫瘤依然是葛蘭素的戰(zhàn)略重點(diǎn)之一,并透露正在積極進(jìn)行OX40和與IDO類似的免疫微環(huán)境調(diào)節(jié)藥物研發(fā)。
Continue reading …今天Evaluate Pharma發(fā)表的最新分析顯示今后5年全球處方藥銷量將以平均每年4.8%的速度增長(zhǎng),到2020年將達(dá)到9870億美元。諾華仍然會(huì)是最大的處方藥公司,現(xiàn)在在研藥物價(jià)值最高的是吉利德科學(xué)的丙肝藥物三方組合,作價(jià)248億美元。
Continue reading …昨天FDA的分泌與代謝藥物顧問小組以13票贊成、3票反對(duì)的壓倒性結(jié)果支持賽諾菲的Praluent上市,今天幾乎是同一班人馬又以大致相同的投票結(jié)果(11票贊成、4票反對(duì))支持安進(jìn)的PCSK9抑制劑Repatha上市,其中全票(15:0)支持用于治療家族性高血脂癥患者。
Continue reading …今天FDA專家組以13票贊成、3票反對(duì)的投票結(jié)果支持賽諾菲/再生元的PCSK9抑制劑Praluent上市,明天將討論安進(jìn)的同類藥物。雖然Praluent獲得壓倒性支持,但適用人群至少暫時(shí)不會(huì)太大。
Continue reading …明天、后天FDA專家組將分別討論賽諾菲/再生元和安進(jìn)的PCSK9抑制劑的上市申請(qǐng)。雖然去年FDA曾公開宣布由于降低LDL在降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的可靠作用,F(xiàn)DA會(huì)在沒有outcome結(jié)果的情況下僅根據(jù)LDL這個(gè)所謂surrogate marker的降低批準(zhǔn)這些藥物上市,但今天FDA官員卻對(duì)是否應(yīng)該根據(jù)LDL下降批準(zhǔn)PCSK9抑制劑提出質(zhì)疑。
Continue reading …6月3日新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志(NEJM)在線發(fā)表馬薩諸塞大學(xué)醫(yī)學(xué)院John Jarcho 和John Keany博士以“Proof That Lower Is Better—LDL Cholesterol and IMPROVE-IT”為題的評(píng)論文章,指出當(dāng)日在NEJM發(fā)表的IMPROVE-IT實(shí)驗(yàn)完全印證了膽固醇學(xué)說(LDL Hypothesis),并且建議自此膽固醇學(xué)說應(yīng)該改稱膽固醇原則(LDL Principle)。
Continue reading …本周末第75屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)年會(huì)在波士頓舉行。和萬眾矚目的ASCO不同,2015 ADA幾乎沒有什么太熱烈的報(bào)道和討論。雖然糖尿病是患病人群最大的慢性病之一,但整個(gè)產(chǎn)業(yè)界似乎對(duì)這樣一個(gè)普遍、嚴(yán)重的慢性病興趣不大。和癌癥相比,糖尿病無論對(duì)藥廠還是投資界都吸引力不足。
Continue reading …今天上午約翰霍普金斯大學(xué)的助理教授Dung T. Le在2015 ASCO大會(huì)上報(bào)道了一個(gè)有41位晚期癌癥患者參與的2期臨床實(shí)驗(yàn)(NCT01876511),在這個(gè)實(shí)驗(yàn)中有10個(gè)直腸癌患者檢測(cè)表現(xiàn)基因錯(cuò)配修復(fù)缺陷,這組患者采用Keytruda治療有40%的病人之后腫瘤縮小,而包括胃癌、小腸癌、和卵巢癌有錯(cuò)配修復(fù)缺陷患者的應(yīng)答率更高,達(dá)71%。相反,錯(cuò)配修復(fù)功能完好的患者對(duì)Keytruda的應(yīng)答率為0。根據(jù)這個(gè)懸殊的初步臨床結(jié)果,默沙東高級(jí)副總裁Roy Baynes透露啟動(dòng)了Keytruda的一個(gè)針對(duì)錯(cuò)配修復(fù)缺陷的結(jié)直腸癌臨床實(shí)驗(yàn)。
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