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今天美國(guó)參議院以89比4通過了對(duì)Robert Califf博士任職FDA局長(zhǎng)的審核。Califf博士是著名心臟病專家，現(xiàn)任FDA醫(yī)療產(chǎn)品部負(fù)責(zé)人，實(shí)際是FDA二把手。

今天美國(guó)生物技術(shù)公司PTC Therapeutic的杜氏營(yíng)養(yǎng)肌不良癥（DMD）藥物Translarna（ataluren）被FDA拒絕受理，股票狂跌60%。

今天安進(jìn)宣布和UCB合作開發(fā)的骨質(zhì)疏松藥物romosozumab （Romo）在一個(gè)三期臨床試驗(yàn)中達(dá)到一個(gè)一級(jí)終點(diǎn)和一個(gè)二級(jí)終點(diǎn)，但錯(cuò)過一個(gè)二級(jí)終點(diǎn)。

今天諾華的Flt3抑制劑PKC412 （midostaurin）獲FDA突破性地位，用于Flt3變異成人急性白血病（AML）的一線治療。這是根據(jù)一個(gè)叫做RATIFY（又名CALGB 10603試驗(yàn)）的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

今天著名的Eroom定律作者Jack Scannell在《PLoS One》上發(fā)表文章討論為何技術(shù)進(jìn)步如此迅猛，但新藥開發(fā)成本卻不斷攀升、新藥成功率沒有任何改進(jìn)。他們提了三點(diǎn)改進(jìn)意見，但至少我認(rèn)為這幾個(gè)建議不具備可操作性。

昨天FDA拒絕了默沙東降脂藥依折麥布/Vytorin（辛伐他汀+依折麥布）標(biāo)簽擴(kuò)展的申請(qǐng)。這兩個(gè)藥都已上市多年，被批準(zhǔn)用于降低LDL。

今天著名生物技術(shù)投資人Bruce Booth在福布斯發(fā)布文章分析過去3年上市的生物技術(shù)公司表現(xiàn)。

今天國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開會(huì)議，部署醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。主要戰(zhàn)略目標(biāo)包括加快腫瘤、糖尿病、心腦血管、以及重大罕見病的新藥研發(fā)；提高藥物質(zhì)量、完善安全性評(píng)價(jià)體系；加快重要藥物審批；建造醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)；發(fā)展中醫(yī)藥等。

昨天諾華宣布和兩個(gè)主要健康保險(xiǎn)公司Cigna和Aetna簽署其心衰藥物Entresto的支付協(xié)議。

最近，以Stephen Schuster為首的賓西法尼亞大學(xué)和諾華的科學(xué)家們報(bào)道，CD-19-CAR T細(xì)胞療法在一個(gè)有43例非霍奇金淋巴瘤患者參與的早期臨床試驗(yàn)中的療效達(dá)到預(yù)期。

今天Rodin Therapeutics的CEO Adam Rosenberg發(fā)表博客文章宣稱中樞疾病藥物可能會(huì)重返新藥研發(fā)主戰(zhàn)場(chǎng)，主要原因包括市場(chǎng)的巨大和技術(shù)的進(jìn)步。

今天的《柳葉刀-腫瘤》雜志發(fā)表了阿斯利康免疫療法組合，PD-L1抗體durvalumab與CTLA4抗體tremelimumab在沒有經(jīng)過免疫療法治療但接受過化療肺癌患者的一個(gè)一期臨床結(jié)果。

最近制藥界有兩個(gè)熱議的話題。一個(gè)是奧巴馬總統(tǒng)的抗癌登月計(jì)劃。另一個(gè)熱門話題是藥品如何定價(jià)的問題。今天咱們就講講阿波羅登月計(jì)劃中幾個(gè)不太廣為人知、與新藥研發(fā)有一定關(guān)系的故事。

今天美國(guó)眾議院舉行聽證會(huì)質(zhì)疑Turing、Valeant兩個(gè)仿制藥企業(yè)的定價(jià)政策。Turing去年一夜之間把60年老藥乙胺嘧啶價(jià)格從13.5美元漲到750美元一片，引起朝野一片嘩然。

再生醫(yī)學(xué)不僅致力于老年性退化性黃斑病變（AMD），同樣還可以用于治療另一個(gè)致盲病因Retinal pigmentosa（視網(wǎng)膜色素變性）。同樣損傷視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞（RPE），不過視網(wǎng)膜色素變性損傷的是周邊視野的還有其它眼病如青光眼，角膜灼傷等。

今天位于美國(guó)波士頓的生物技術(shù)公司Nimbus宣布其乙酰輔酶碳酸酶（ACC）變構(gòu)（allosteric）抑制劑NDI-010976獲得FDA快速審批資格用于治療NASH。Nimbus準(zhǔn)備今年上半年開始NDI-010976的二期臨床。非酒精脂肪肝研發(fā)管線又胖了一點(diǎn)。

上周英國(guó)著名報(bào)紙《The Guardian》發(fā)表一篇題為“藥廠的夢(mèng)魘（Big pharma’s worst nightmare）”的文章，提出廢除大藥廠的專利以便所有人都能用上現(xiàn)在最先進(jìn)的藥物。

今天艾爾健宣布其抗抑郁藥物rapastinel （GLYX-13）獲FDA突破性藥物地位。在此之前rapastinel已獲得快速審批資格，關(guān)鍵三期臨床準(zhǔn)備今年開始。

今天美國(guó)馬薩諸塞州首席律師Maura Healy威脅如果吉利德不降低其丙肝藥物Sovaldi和Harvoni價(jià)格，該州可能會(huì)起訴吉利得因?yàn)樗麄兊亩▋r(jià)可以算作不公平交易而違反該州法律。

今天醫(yī)科院腫瘤所的赫捷教授和同事在CA-Cancer J Clin上發(fā)表了2015年中國(guó)腫瘤流行病統(tǒng)計(jì)報(bào)告。這是根據(jù)2000-2011年對(duì)8500萬人的調(diào)查得出的趨勢(shì)報(bào)告。據(jù)這個(gè)研究估計(jì)，2015年中國(guó)有429萬新增惡性腫瘤病人，281萬人因腫瘤死亡。