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今天美國(guó)FDA批準(zhǔn)了吉利德科學(xué)的又一抗丙肝藥物Epclusa上市，用于治療成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。對(duì)于患有中度至重度肝硬化（失代償性肝硬化）的患者，Epclusa必須和利巴韋林聯(lián)合使用。

最近美國(guó)報(bào)道了一例對(duì)多粘菌素耐藥的尿路感染患者。這種細(xì)菌耐藥是因?yàn)橘|(zhì)體被一段叫做mcr-1的基因感染，而這種變異很容易在細(xì)菌中傳播，所以這個(gè)病例令人擔(dān)憂。據(jù)說這是美國(guó)第一例mcr-1耐藥菌病例。多粘菌素被稱作抗生素最后防線，尤其對(duì)革蘭氏陰性菌感染。

美國(guó)Chimerix公司今天公布，其口服抗病毒藥物Brincidofovir在一個(gè)預(yù)防造血干細(xì)胞移植（HCT）時(shí)的巨細(xì)胞病毒（CMV）感染的三期臨床試驗(yàn)（SUPPRESS研究）中沒有達(dá)到一級(jí)臨床終點(diǎn)。

加入諾獎(jiǎng)俱樂部可能現(xiàn)是國(guó)人最大愿望之一，只有男足獲得世界杯或許能和這個(gè)榮譽(yù)接近。屠教授完成了從無到有的突破，使我們知道至少在某些領(lǐng)域中國(guó)40年前已經(jīng)接近世界水平。

今天美國(guó)生物技術(shù)公司Tetraphase主打產(chǎn)品eravacycline在一個(gè)叫做IGNITE2的三期臨床失敗，股票狂跌80%。這是一個(gè)非劣效試驗(yàn)，比較靜脈注射/口服交替使用eravacycline和左氧氟沙星在治療復(fù)雜性尿路感染的療效。

青蒿素是我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的一個(gè)典范。從中草藥知識(shí)開始找到一個(gè)挽救無數(shù)生命，被國(guó)際社會(huì)承認(rèn)的主流藥物是一個(gè)非常了不起的成就。主要發(fā)明者屠呦呦教授因此獲得Lasker獎(jiǎng)。

今天EMA推薦葛蘭素的瘧疾疫苗RTS,S （又名Mosquirix）用于6周到17個(gè)月的嬰兒。如果上市這將是史上第一個(gè)針對(duì)寄生蟲病的疫苗。

美國(guó)FDA今天批準(zhǔn)了福泰制藥的Orkambi，用于治療12歲或以上的帶有F508del基因變異的囊性纖維化患者。

5月12日，美國(guó)FDA的一個(gè)專家小組以12票贊成，1票反對(duì)的懸殊投票支持Vertex公司的囊性纖維化復(fù)方藥物Orkambi上市，治療F508del基因突變的患者。FDA將在7月5日或之前作出批復(fù)。如果獲批上市，Orkambi將是第二個(gè)直接抵消遺傳缺陷，而不是僅僅減緩臨床癥狀的囊性纖維化藥物。Sanford C. Bernstein的一個(gè)分析師認(rèn)為Orkambi至2018年的年銷售額將達(dá)到22億美元。

紀(jì)念Olysio，兼談支付模式的變遷

2015年4月22日 No Comment

Olysio（通用名simeprevir）是第三個(gè)上市的NS3/4A抑制劑，用于丙肝的治療。Olysio上市時(shí)Sovaldi已經(jīng)兵臨城下，而Vertex和默克的同類藥物Incivek（通用名telaprevir）和Victrelis（通用名Boceprevir）正面臨滅頂之災(zāi)。Incivek一年后被Vertex廉價(jià)轉(zhuǎn)讓，而Victrelis也將不久在美國(guó)撤市。誕生于這樣一個(gè)兵荒馬亂的年代，Olysio能否存活下來都有很大疑問，當(dāng)時(shí)專家預(yù)測(cè)其峰值銷售為3500萬美元。

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作者：路人丙 當(dāng)代新藥研發(fā)的多數(shù)領(lǐng)域是生物學(xué)驅(qū)動(dòng)的，優(yōu)質(zhì)靶點(diǎn)是尋找新藥的主要瓶頸。但是也有個(gè)別領(lǐng)域合成技術(shù)是一 […]

作者：路人丙 【新聞事件】：今天賓州大學(xué)教授Ezekiel Emanuel在《紐約時(shí)報(bào)》上撰文討論現(xiàn)在抗生素研 […]

作者：路人丙 【新聞事件】：今天美國(guó)FDA批準(zhǔn)了艾伯維的無利巴韋林四藥 (ombitasvir, parita […]

作者：路人丙 【新聞事件】今天默克宣布將以95億美元收購(gòu)抗生素巨頭Cubist。默克將以每股102美元（溢價(jià)3 […]

作者：呂順 美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)（AASLD）于1950年在美國(guó)伊利諾伊州成立，已經(jīng)成為世界最重要的肝病研究和學(xué)術(shù) […]

【新聞事件】：今天強(qiáng)生的丙肝藥物Olysio（通用名Simeprevir）被FDA批準(zhǔn)和Sovaldi聯(lián)用用于一型丙肝的治療。Olysio已經(jīng)被批準(zhǔn)和干擾素和利巴韋林聯(lián)用用于一型丙肝的治療。今天這個(gè)標(biāo)簽擴(kuò)展是根據(jù)一個(gè)叫做COSMOS的開放標(biāo)簽二期臨床。按理說標(biāo)簽擴(kuò)展應(yīng)該是好事，但Olysio雖然才上市不到一年實(shí)際上已是日落西山。

作者：呂順 【新聞事件】今天下午，美國(guó)FDA毫無懸念地批準(zhǔn)了吉利德科學(xué)的全口服、一天一次的抗丙肝二聯(lián)復(fù)方Har […]

作者：路人丙 【新聞事件】：本期的NEJM發(fā)表了J&J旗下楊森制藥的Sirturo（Bedaquili […]

作者：呂順 【新聞事件】8月6日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了又一個(gè)新抗生素Orbactiv（通用名：oritavanci […]

作者：呂順 【新聞事件】6月20日下午，一種新的惡唑烷酮類抗菌素Sivextro（tedizolid phos […]