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日前，F(xiàn)DA人員對勃林格殷格翰旗下的慢性阻塞性肺病（COPD）藥物olodaterol的有效性進行了審查，期間沒有提出該藥物安全性方面的問題。

即使在制藥界多數(shù)人對新藥研發(fā)的高失敗率也理解不夠深刻，很多人在選擇項目時都過度樂觀。事實上很多項目都可以從文獻中找到可能成功的根據(jù)，但如果想有高于守株待兔的成功可能，新藥研發(fā)必須堅持下面一個中心，兩個基本點。

新藥因其獨特性質(zhì)，即多數(shù)消費者無法判斷產(chǎn)品價值和性價比，所以多年來消費者被動接受醫(yī)生的服務。

對任何一個大制藥公司的近期前景分析，首先要看看它有什么臨床三期的大藥。而今年有一批臨床三期重磅藥很有希望能獲得批準。

記得十多年前有這么個說法，來錢最快的有兩個行業(yè)，一是搶銀行二是做藥。十年過去了，現(xiàn)在很多人對研發(fā)新藥的看法剛好和過去相反，“做藥就等于把錢打水漂”。顯然這兩個極端的說法都不靠譜，但有一點是肯定的，就是新藥研發(fā)花錢多，多到絕大多數(shù)人無法承受，而且周期長，甚至長過10年。

昨天要聞點評提到新藥研發(fā)的未知與不可知因素，今天咱們展開談談這個問題因為正確處理這兩類不確定因素對新藥研發(fā)的成敗是非常關(guān)鍵的。

Tranzyme制藥公司今天宣布了其兩項2b期臨床試驗的初步分析結(jié)果，對其胃饑餓素受體激動劑TZP-102用于治療糖尿病胃輕癱患者的安全性和有效性進行了評價

【新聞事件】：每隔一段時間就會有專家撰文解析新藥研發(fā)為何越來越不給力。即使在FDA剛批準了近40個新分子藥物之后，還是有人在新年伊始解剖制藥企業(yè)的低效率。這次是福布斯的分析家David Shaywitz。他最近寫文章稱復雜的科學和低級的高層決斷是制藥界徘徊不前的原因。

據(jù)路透社今天消息，英國制藥巨頭葛蘭素史克在1月14日宣布，已經(jīng)向美國FDA遞交其糖尿病新藥albiglutide的上市申請（NDA），該公司同時還表示在不久將來還會向歐盟藥監(jiān)部門提出同樣的申報。

據(jù)彭博社報道，美國制藥巨頭輝瑞集團的全球研發(fā)總裁Mikael Dolsten在第31屆JP摩根健康投資大會上告訴記者，輝瑞正在考慮要求美國FDA加速審議其CDK抑制劑PD-0332991，用于治療一類難治性乳腺癌。

作者：路人丙 【新聞事件】：Biogen Idec今天宣布其治療amyotrophic lateral scl […]

作者：佚名 【藥源按】藥源路人丙已經(jīng)對Biogen Idec的dexpramipexole三期臨床失敗做了深度 […]

作者：路人丙 【新聞事件】：諾華總裁Joseph Jimenez 今天接受華爾街時報采訪時稱制藥工業(yè)需要在研發(fā) […]

作者：朱貴東 美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）在2012年最后一天的下午公布，批準Salix公司植物藥crofel […]

作者：佚名 據(jù)FiercePharma 12月28日報道，美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）終于批準了輝瑞和百時美施 […]

作者：朱貴東 據(jù)PR Newswire 12月28日報道，Aeterna Zentaris制藥公司公布美國食品 […]

作者：王樂 眾所周知，常規(guī)的ADC（antibody drug conjugate)是利用單克隆抗體的高度專一 […]

作者：Ben Comer 【藥源注】本文由楊永飛和曾智譯自Pharm Exec2012年11月1日Ben Co […]

制藥公司 通過審批的新藥數(shù)目 1997-2011年每個新藥的平均開發(fā)費用 （億美元） 1997-2011年研發(fā) […]

作者：藥源 【新聞事件】：眾所周知，受到來自尤其是保險公司等多方面的壓力，越來越多的醫(yī)生近年來在給病人開藥的時 […]