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【新聞背景】2013年7月12日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)勃林格殷格翰制藥公司（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals， Inc.）的Gilotrif片劑（阿法替尼，afatinib）用于一線治療轉(zhuǎn)移性的，且經(jīng)FDA同時批準(zhǔn)的匹配試劑盒測試，顯示其表皮生長因子受體第19外顯子缺失或第21外顯子（L858R）替代突變的非小細(xì)胞肺癌。

作者：朱貴東 【新聞事件】：美國西雅圖遺傳制藥公司這個星期二證實，暫停其抗體藥物偶聯(lián)物Adcetris的一個二 […]

作者：朱貴東 【新聞事件】：以東京大學(xué)片岡一典（Kazunori Kataoka）為首的研究人員日前在美國科學(xué) […]

【新聞事件】：福布斯上周發(fā)表文章“為何安吉麗娜?朱莉測基因要三千美元？”詳細(xì)地介紹巨數(shù)遺傳公司（Myriad Genetics）的BRCA專利案，再次把基因?qū)＠碾p重影響推到輿論中心。

制藥巨頭輝瑞本周三宣布，其細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）抑制劑palbociclib（PD-0332991）獲得美國FDA“突破性藥物”稱號，這也是美國FDA自2012年7月進一步拓展“創(chuàng)新與安全法案”以來授予的第四個“突破性療法”，且是唯一一個未上市的實驗藥獲得該項殊榮。

今天默克宣布和生物制藥公司Luminex聯(lián)手開發(fā)BACE抑制劑MK8931的伴隨診斷試劑，但沒有公布具體的合作財務(wù)內(nèi)容。默克去年開始了MK8931的三期臨床，這個化合物是默克阿爾茨海默癥產(chǎn)品線里的最領(lǐng)先的藥物。

【新聞事件】：據(jù)全球電信3月5日報道，由Topotarget和Spectrum制藥公司聯(lián)合開發(fā)的組蛋白去乙酰化酶（HDAC）羥肟酸類抑制劑Belinostat在一個代號為BELIEF的多中心、開放標(biāo)簽的臨床實驗中表現(xiàn)良好，和Spectrum的Folotyn（通用名：pralatrexate）或賽爾基因的Istodax（通用名：Romidepsin）相比，治療復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤療效接近，客觀應(yīng)答率大致相同，達到預(yù)期實驗觀察終點。Topotarget和Spectrum準(zhǔn)備在2013年中向美國FDA遞交新藥申報（NDA）。

【新聞事件】：今天的《Nat. Rev. Drug Discov.》報導(dǎo)歐洲先導(dǎo)物工廠正式開工，這個機構(gòu)的主要功能是為學(xué)校的科研人員提供一個高通量篩選和初步先導(dǎo)物優(yōu)化的平臺。

【新聞事件】：今天Fierce Biotech報導(dǎo)生物仿制藥開發(fā)在美國頻頻受阻，上市時間將會比專家預(yù)計延遲。

【新聞事件】：FDA本周宣布將加速突破性藥物的審批步伐，有些產(chǎn)品可能只做一個臨床實驗即可得到上市批準(zhǔn)，當(dāng)然上市后廠家需對這類藥物進行更詳細(xì)的研究。另一方面，F(xiàn)DA對生物仿制藥的態(tài)度依然不明朗，正在和生物仿制藥廠家根據(jù)每個產(chǎn)品特點商討審批途徑。

【新聞事件】：生物技術(shù)公司吉利德科學(xué)公司2月4日宣布了兩項抗丙肝新藥sofosbuvir臨床三期的實驗結(jié)果，聲稱這兩項代號分別為Fission和Neutrino的臨床三期達到了預(yù)期療效指標(biāo)。

今天Derma Sciences宣布開始征募其糖尿病足潰瘍的實驗藥物DSC127的三期臨床患者。該公司計劃進行兩個三期臨床，共招募1055名病人。

【新聞事件】：今天瑞士生物制藥公司AC Immune宣布停止其阿爾茨海默癥藥物ACI-91的臨床開發(fā)，又一beta-淀粉狀蛋白抑制劑夭折。

【新聞事件】：據(jù)東京消息，中外制藥(Chugai Pharmaceutical)今天向日本衛(wèi)生、勞動和福利省（MHLW）遞交了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）trastuzumab emtansine（T-DM1）的新藥申請（NDA），用于治療人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)性乳腺癌。

【新聞事件】：據(jù)Medscape Medical News報道，美國高等法院同意對BRCA專利訴訟案進行第二次聽證，這個曠日持久的基因訴訟案終于接近尾聲。

【新聞事件】：這個星期三（2013年1月23日）福布斯分析家Mathew Herper詳細(xì)地介紹了賽爾基因（Celgene）的Abraxane和吉西他濱聯(lián)合用藥的一個三期臨床實驗結(jié)果。在這個國際性、開發(fā)、隨機的，注冊有861位晚期胰腺癌患者，稱之為MPACT的臨床研究中，Abraxane/吉西他濱聯(lián)合治療組和吉西他濱單獨用藥組相比，患者生存期的中位數(shù)從6.7個月延長到8.5個月，具有明顯統(tǒng)計學(xué)意義。

【新聞事件】：今天FDA批準(zhǔn)了武田制藥的DPP4抑制劑Alogliptin，這對受吡格列酮專利過期打擊的武田算是個好消息，雖然這離武田第一次向FDA提交Alogliptin申請已經(jīng)有5年之遙。

【新聞事件】：EMA今天說諾華撤回其高血壓藥物Ruvise（甲磺酸伊馬替尼，抗癌商品名格列衛(wèi)）在歐洲的上市申請。Ruvise本計劃與其它藥物聯(lián)用作為治療成人肺動脈高血壓的藥物

【新聞事件】：據(jù)Business Wire今天消息，西雅圖遺傳和千禧制藥啟動Adcetris的又一個三期臨床，聯(lián)合環(huán)磷酰胺、阿霉素和潑尼松（A+CHP），作為一線用藥治療表達CD30的成熟T-細(xì)胞淋巴瘤（MTCL）

藥源周迅 （2013.1.7-2013.1.16）