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今天FDA批準(zhǔn)了Marathon Pharmaceutical的地夫可特（商品名Emflaza）用于5歲以上杜氏營(yíng)養(yǎng)肌不良癥（DMD）患者。地夫可特是一個(gè)很老的糖皮質(zhì)激素，今天批準(zhǔn)了片劑和口服液兩種劑型。因?yàn)镈MD是個(gè)致命兒童罕見病，Emflaza獲得了孤兒藥、優(yōu)先審批、優(yōu)先審批評(píng)審券等特殊待遇。盡管這是一個(gè)老藥，很多國(guó)家都有廉價(jià)仿制產(chǎn)品，但Emflaza從未在美國(guó)上市，廠家的定價(jià)為每年8萬(wàn)9千美元。

昨天吉利德公布了其2017年銷售預(yù)測(cè)，其中丙肝藥物Sovaldi和Harvoni的預(yù)測(cè)銷售為75-90億美元，低于華爾街預(yù)測(cè)的115億美元，結(jié)果吉利德股票下跌10%。

昨天比利時(shí)生物技術(shù)公司Ablynx宣布向EMA申請(qǐng)上市其納米抗體藥物caplacizumab。Caplacizumab是一個(gè)抗von Willebrand 因子（vWF）納米抗體

今天法國(guó)生物技術(shù)公司Innate Pharma宣布其NK細(xì)胞檢查點(diǎn)抑制劑Lirilumab在一個(gè)叫做EffiKIR 的AML二期臨床失敗。

昨天生物技術(shù)公司Stemline出了一點(diǎn)麻煩，他們的主要產(chǎn)品SL-401在臨床試驗(yàn)中至今已經(jīng)造成三人死亡。更為嚴(yán)重的是他們今年1月19日發(fā)行了4500萬(wàn)美元股票，但前一天（1月18日）該公司已經(jīng)知道第三例死亡卻沒有告知投資者。

今天安進(jìn)宣布其PCSK9抑制劑Repatha在一個(gè)叫做FOURIER的CVOT臨床試驗(yàn)中達(dá)到所有一級(jí)二級(jí)終點(diǎn)。這是第一個(gè)公布的PCSK9抗體心血管療效試驗(yàn)結(jié)果。雖然具體數(shù)據(jù)要到三月十七日的ACC年會(huì)上才能公布，但安進(jìn)宣布該試驗(yàn)的復(fù)合一級(jí)終點(diǎn)和二級(jí)終點(diǎn)均達(dá)到，并沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

今天Aviragen Therapeutics宣布其呼吸道合胞病毒藥物BTA585在一個(gè)小型二期臨床試驗(yàn)中錯(cuò)過一級(jí)終點(diǎn)。

今天美國(guó)總統(tǒng)特朗普召集幾個(gè)大藥廠和生物技術(shù)公司CEO發(fā)表他對(duì)制藥工業(yè)和FDA的看法。由于總統(tǒng)先生表達(dá)不是很清楚所以業(yè)界并非十分清楚他的監(jiān)管、稅收政策。

今天Incyte宣布以5300萬(wàn)美元首付（4500萬(wàn)現(xiàn)金+800萬(wàn)股票）聯(lián)手Calithera，共同開發(fā)其精氨酸水解酶抑制劑CB1158在腫瘤和血液病的應(yīng)用，Calithera則保留其它適應(yīng)癥的開發(fā)權(quán)。

今天Cellectis在《科學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志報(bào)道了兩例異體CAR-T治療兒童復(fù)發(fā)急性白血病案例。Cellectis用TALEN技術(shù)敲除了異體CAR-T的CD52、改造了TCR受體后在很大程度上避免了排斥反應(yīng)。

最近FDA發(fā)表一個(gè)報(bào)告列舉了在二期臨床顯示一定療效或生物標(biāo)記改進(jìn)、但在三期臨床失敗的22個(gè)新藥和醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品包括心臟支架、疫苗、專科病、常見病藥物、老藥新用等，范圍很大。

靶點(diǎn)的新穎性在很大程度上決定新藥的價(jià)值，所以發(fā)現(xiàn)、確證新靶點(diǎn)是新藥研發(fā)的一個(gè)核心任務(wù)。2016年進(jìn)入臨床研究的新靶點(diǎn)有300個(gè)左右，而進(jìn)入二/三期注冊(cè)臨床研究的新靶點(diǎn)不超過50個(gè)。2006到2015的10年間，制藥工業(yè)共找到111個(gè)新成藥靶點(diǎn)

今天施貴寶宣布根據(jù)對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的分析將放棄申請(qǐng)加速審批Opdivo/Yervoy組合用于一線肺癌，為了保證現(xiàn)在進(jìn)行的三期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性施貴寶說(shuō)將不會(huì)透露更多細(xì)節(jié)。

今天禮來(lái)宣布將以每股46.5美元、溢價(jià)33%收購(gòu)生物技術(shù)公司CoLucid，總值為9.6億美元。

今天百健宣布將支付Forward Pharma （FWP）12.5億美元，庭外和解了二家公司關(guān)于富馬酸二甲酯（商品名Tecfidera）的專利糾紛。另外二者還有一個(gè)專利官司今年3月會(huì)有最終判決，

昨天FDA宣布將按加速審批程序受理默沙東的PD-1抗體Keytruda與化療組合（培美曲塞加卡鉑）用于晚期肺癌的一線治療。

今天即將上任的美國(guó)總統(tǒng)特朗普在四個(gè)月沒有新聞發(fā)布會(huì)后終于開口，其中有部分是攻擊制藥工業(yè)。和他一貫作風(fēng)相符，這段發(fā)言沒有細(xì)節(jié)、缺少邏輯。最核心觀點(diǎn)如下

今天《自然藥物發(fā)現(xiàn)》雜志發(fā)表一篇文章討論如何尋找預(yù)測(cè)免疫療法應(yīng)答人群的文章。這篇文章認(rèn)為現(xiàn)在使用的所謂靜態(tài)生物標(biāo)記

今天日本制藥老大武田宣布將以52億美元收購(gòu)美國(guó)生物技術(shù)公司Ariad。

上周諾華與Ionis旗下Akcea簽訂總值為16億美元的合作項(xiàng)目，包括2.25億近期支付款項(xiàng)，共同開發(fā)其降低血脂RNA藥物AKCEA-APO (a) -LRx和AKCEA-APOCIII-LRx。Akcea將獲得7500萬(wàn)美元首付和一億美元股票收購(gòu)。