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【新聞事件】：今天Orexigen宣布其減肥藥Contrave在一個叫做LIGHT的3期臨床中顯示安全性良好，可望明年上市。這個實驗并未完成，今天的公告是階段性分析，但FDA以前同意如果這個分析達到FDA要求則可以上市contrave。

不要說在歐美國家，即使在國內(nèi)對中藥的評價似乎也呈兩極分化。所以，從某種角度上說中藥登陸歐美市場除了擴大市場以外更是政治使命。雖然不具可比性，中藥何時才能登陸歐美市場的問題有點象何時中國人獲得理科諾貝爾獎一樣。

【新聞背景】2013年11月22日，美國FDA批準了強生的Olysio（通用名：simeprevir，曾用名：TMC435）上市，用于和聚乙二醇干擾素α和利巴韋林聯(lián)用，治療基因I型的慢性丙型肝炎病毒感染。

首先一點背景介紹。直到最近十幾二十年，藥物基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究的合作不算多。基礎(chǔ)科學在發(fā)現(xiàn)新知識，應(yīng)用科學在尋找新產(chǎn)品。在醫(yī)藥領(lǐng)域，80年代前二者不具備合作的條件，基礎(chǔ)研究的成果和藥物研發(fā)相差太遠。工業(yè)界用整體動物篩選、優(yōu)化藥物，教授們還在整理生物、生理、病理的基本知識。

11月19日，以波士頓布里格姆婦女醫(yī)院的心臟病專家Robert Giugliano博士為首的研究人員在達拉斯舉行的美國心臟協(xié)會科學會議上介紹，第一-三共公司研發(fā)的一種新抗凝藥Edoxaban（依度沙班）在一項大型后期臨床實驗中，和廣泛使用的華法林相比能更有效地預(yù)防血液凝塊和中風，而且產(chǎn)生大出血的風險也明顯低于法華林。

【新聞事件】：今天Amicus和葛蘭素治療宣布終止治療Fabry病的口服藥物Amigal (migalastat)的合作。Amicus將完全負責開發(fā)、上市這個產(chǎn)品，但GSK可能會得到銷售提成。GSK將在這個產(chǎn)品繼續(xù)投入300萬美元。

據(jù)路透社11月18日報道，現(xiàn)已被廣泛使用的新抗凝劑Pradaxa（Dabigatran Etexilate Capsules，達比加群酯膠囊。在我國注冊名：泰畢全）的一種實驗性解藥在健康志愿者中進行的早期試驗中療效明顯，為Pradaxa使用過程中出現(xiàn)緊急情況（出血）時逆轉(zhuǎn)其血液稀化作用帶來了希望。

【新聞事件】：今天Vertex宣布以1.52億美元將其丙肝藥物Invicek轉(zhuǎn)讓給銷售伙伴楊森，從2014年起將不再享受任何銷售提成。Incivek成為史上最曇花一現(xiàn)的重磅藥物。

艾美仕醫(yī)療信息研究所（IMS Health Inc.）2013年11月19日發(fā)布年度報告，指出全球醫(yī)療市場從腫瘤到心血管疾病等呈穩(wěn)步增長趨勢，預(yù)計到2014年底，全球處方藥銷售額的總和高達1萬億美元。不僅如此，全球醫(yī)藥開支在今后的五年內(nèi)將以每年百分之三到六的速率遞增，預(yù)計至2017年全球醫(yī)藥開支將高達1.2萬億美元。

【新聞事件】：今天默克公布了其在研重要藥物PD-1抑制劑MK-3475在皮膚惡性黑色素瘤患者的一期臨床結(jié)果。在1年的實驗中，患者的生存率達到81%，41%的患者腫瘤縮小，高劑量組腫瘤縮小的比例達到51%。在135位病人中，10人達到完全應(yīng)答。88%的完全或部分應(yīng)答患者無惡化跡象。

【新聞背景】據(jù)彭博社消息，美國FDA在評審安進、賽諾菲、輝瑞等公司的新一代心血管藥物的新藥申報時（NDA）不要求提供藥物對心血管病發(fā)生風險甚至死亡的臨床數(shù)據(jù)。據(jù)美國FDA藥物評審和研究部副主任埃里克?科爾曼（Eric Colman）說，F(xiàn)DA在審批PCSK9抑制劑時還是參照過去標準，考察藥物對降低膽固醇、血壓以及炎癥等指標，而不要求完成PCSK9抑制劑對心血管風險的完整實驗結(jié)果。

作者：路人丙 自發(fā)現(xiàn)磺胺藥物以來人們一直在試圖發(fā)明新技術(shù)來提高發(fā)現(xiàn)新藥的效率。從早期的抗生素篩選，到Leo S […]

【新聞事件】2013年11月12日下午，美國心臟協(xié)會（AHA）和美國心臟病學院（ACC）發(fā)布何時使用降低低密度脂蛋白膽固醇（“壞”膽固醇或LDL）藥物的新指南。新指南不再采用過去的以LDL值為分層診斷的切點，而是采用綜合指標，評估患者心血管疾病發(fā)生的風險。新的指南反映了新藥研發(fā)從血液指標向治療疾病移動的大趨勢。

作者：呂順 今天（2013年11月13日），美國FDA批準了Pharmacyclics和強生的Imbruvic […]

作者：路人丙 【新聞事件】：昨天GSK公布了Lp-PLA2抑制劑darapladib的一個有16，000人參與 […]

【新聞事件】：今天 FDA 通知Sarepta Therapeutics 不要提交其杜氏肌營養(yǎng)不良癥藥物eteplirsen的加速審批申請因為FDA高度懷疑他們只有12人的二期臨床數(shù)據(jù)是否能在三期臨床重復(fù)。受此影響， Sarepta 股票下跌 57% 至每股15.62美元。 FDA要求Sarepta做一個安慰劑對照的三期臨床而Sarepta希望用無non-exon 51 跳躍患者作為對照。

作者：呂順 眾所周知，許多抗腫瘤藥物能有效地抑制腫瘤的生長，但最常見的挑戰(zhàn)是隨后的復(fù)發(fā)。以黑色素瘤為例，大約5 […]

【新聞事件】：美國生物制藥公司Zalicus宣布停止止痛藥Z-160的開發(fā)，因為在兩個二期臨床實驗中該產(chǎn)品沒有顯示與安慰劑的區(qū)別。Z160是Zalicus最成熟的在研產(chǎn)品，所以也承負公司的大部分價值。今天的消息使Zalicus股票暴跌72%至每股1.25美元。

【新聞事件】：上周FDA批準了羅氏的Rituxan二代藥物Gazyva和化療藥物苯丁酸氮芥連用用于治療未接受其它藥物治療的慢性白血病患者，但沒有公布和Rituxan和Gazyva頭對頭比較數(shù)據(jù)。當時羅氏說比較數(shù)據(jù)會在年底公布，但昨天Fiercepharma透露了二者比較數(shù)據(jù)。Gazyva和苯丁酸氮芥比Rituxan+苯丁酸氮芥的無進展生存期超出11個月（前者26.7，后者15.2個月）。完全應(yīng)答率前者是后者的3倍（分別為21%，7%）。

Nature Reviews Drug Discovery最近發(fā)表文章“does size matter in R&D productivity? if not ,what does?”在這篇文章中，波士頓咨詢公司（The Boston Consulting Group）統(tǒng)計分析了2002至2012十數(shù)年間有完整臨床數(shù)據(jù)的842個藥物分子，這些化合物最后上市的有205個，在后期臨床失敗的有637個，由419家不同大小的公司開發(fā)。