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今天《JAMA Internal Medicine》發(fā)表一篇文章計算最近抗癌藥的研發(fā)成本。這個分析統(tǒng)計了2006-2015這10年間的10個抗腫瘤新藥的開發(fā)成本。

今天美國多家媒體報道、白宮也證實特朗普將提名前FDA官員Scott Gottlieb出任FDA局長。因為特朗普曾指責制藥工業(yè)是殺人兇手、宣布將建立一個新體系大幅度降低藥價

最近FDA發(fā)表一個報告列舉了在二期臨床顯示一定療效或生物標記改進、但在三期臨床失敗的22個新藥和醫(yī)療器械。這些產品包括心臟支架、疫苗、專科病、常見病藥物、老藥新用等，范圍很大。

今天即將上任的美國總統(tǒng)特朗普在四個月沒有新聞發(fā)布會后終于開口，其中有部分是攻擊制藥工業(yè)。和他一貫作風相符，這段發(fā)言沒有細節(jié)、缺少邏輯。最核心觀點如下

今天FDA新藥負責人John Jenkins給了他退休前最后一次年終總結，回顧2016年FDA新藥審批工作。加上今天輝瑞從Anacor買的crisaborole，今年FDA批準的新分子藥物數(shù)目也剛到20，和去年的45個比不可同日而語。

2016年對制藥界可算一個多事之秋。從市場角度看各國、尤其美國市場的支付能力接近飽和，而業(yè)內發(fā)現(xiàn)和轉化優(yōu)質項目能力卻沒有突破性進展。廠家創(chuàng)造附加價值的高成本和支付部門已飽和的支付能力之間的矛盾日益尖銳，制藥業(yè)被迫以多種形式冒更大風險。

今天美國參議院以94：5高票通過了21世紀治愈法案，上周這個法案在眾議院也以392：26高票通過。這是繼ACA之后又一重要醫(yī)療法案。

今天美國最大保險醫(yī)療公司之一Humana宣布將限制支付Sarepta Therapeutics的DMD藥物Eteplirsen（商品名Exondys 51）。

今天FDA批準了首款DMD藥物，Sarepta Therapeutics的RNA藥物Eteplirsen（商品名Exondys 51），用于治療DMD的一個亞型，即外顯子51跳躍型

今天腫瘤登月計劃的專家組（所謂藍帶委員會）提出十點具體建議，以實現(xiàn)五年完成原來十年才能做的事情。這個計劃的核心是政府基金支持下的多方合作，

近日，在美國“癌癥登月計劃”的框架下，F(xiàn)DA將抗腫瘤相關的所有藥物、疫苗、體細胞治療、醫(yī)療器械的臨床審評統(tǒng)歸至一個新組建的“腫瘤卓越研究中心。

今天FDA公布了其內部專家對Valeant的IL17受體A抗體brodalumab的初步分析，F(xiàn)DA皮膚眼科專家組正式討論是7月19日。

據(jù)昨天《紐約時報》報道到目前為止，美國大選中制藥企業(yè)員工對民主黨候選人希拉里的支持遠遠強于共和黨候選人川普。

今天諾華宣布將開始心衰藥物Entresto的一組龐大臨床試驗。今后5年內諾華將進行涉及50多個國家的40個臨床試驗。

昨天美國政府宣布將出資1.21億美元開始國家微生物組計劃（National Microbiome Initiative，NMI）。和腫瘤登月計劃不同，NMI的目標更為模糊，也不僅限于醫(yī)藥。企業(yè)如諾華、慈善機構如蓋茨基金會也將參與，貢獻4億美元。

今天英國藥價監(jiān)督機構NICE宣布將不支持施貴寶的PD-1抑制劑Opdivo作為晚期非小細胞肺癌的二線藥物，因為其價值與價格不匹配。施貴寶提出多個價格方案，包括使用一年后免費，但NICE認為紫杉醇或BI的多激酶抑制劑nintedanib性價比更合理。

今天FDA專家組以7：6的投票否決了Sarepta Therapeutics的杜氏營養(yǎng)肌不良癥（DMD）藥物Eteplirsen的臨床療效。和絕大多數(shù)新藥不同的是DMD是一個致死率非常高的兒童疾病，目前美國尚無任何上市藥物。

今天的主要節(jié)目是科學以外的政策講演，美國副總統(tǒng)拜登花了半個小時闡述所謂的腫瘤登月計劃。該計劃的長期目標是治愈腫瘤（cure cancer as we know it），并要把10年的工作5年完成。

本周最重要的新聞事件應該算是輝瑞收購艾爾建計劃被美國財政部新政策終止。去年11月輝瑞宣布將被艾爾建收購（實際是前者收購后者），成為世界第一大藥廠。這個收購如果最后成功將成為制藥工業(yè)史上最大的收購，總值高達1600億美元。

今天美國參議院以89比4通過了對Robert Califf博士任職FDA局長的審核。Califf博士是著名心臟病專家，現(xiàn)任FDA醫(yī)療產品部負責人，實際是FDA二把手。