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雖然人類還不清楚大部分癌癥的真正發(fā)病原因。有一點(diǎn)是清楚的，很多癌癥和環(huán)境（比如抽煙）、飲食、家族性基因變異，尤其是和年齡相關(guān)。隨著年齡的增長(zhǎng)，人類細(xì)胞中積累的DNA損傷也越來(lái)越多，正是這些損傷的DNA導(dǎo)致了癌癥的發(fā)生。

Aprecia制藥公司今天宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其首款采用3D打印技術(shù)制備的SPRITAM?（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶片上市，用于和其它抗癲癇藥物聯(lián)合治療成人或兒童患者的部分性發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、以及原發(fā)性全身癲癇發(fā)作。

今天美國(guó)FDA批準(zhǔn)了四個(gè)新療法，它們分別是賽諾菲的PCSK9抑制劑Praluent、艾伯維的抗丙肝三聯(lián)復(fù)方Technivie、施貴寶的NS5A抑制劑Daklinza聯(lián)合抗丙肝明星Sovaldi、和諾華的Hedgehog通路抑制劑Odomzo。

最近Matt Salmon、Paul Gosar、和Marlin Stutzman三個(gè)共和黨眾議員向美議會(huì)遞交了一份“Right To Try”（嘗試權(quán)）提案，要求賦予生命垂危（terminal illness）的患者在現(xiàn)有療法無(wú)效時(shí)有嘗試尚未獲批上市實(shí)驗(yàn)藥物的權(quán)利，包括FDA在內(nèi)的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)不得阻止患者選擇的自由。

美國(guó)眾議院今天以344比77的投票結(jié)果輕松地通過(guò)了爭(zhēng)論已久的“21世紀(jì)治愈法案”（21st Century Cures Act）。

7月8日，以美國(guó)凱斯西儲(chǔ)大學(xué)（Case Western Reserve University）醫(yī)院Seidman癌癥中心的首席醫(yī)學(xué)官（CMO）Julian Kim教授為首的研究團(tuán)隊(duì)在《免疫療法雜志》（Journal of Immunotherapy）上報(bào)道了一種新的過(guò)繼T-細(xì)胞治療技術(shù)。Kim團(tuán)隊(duì)從晚期黑色素瘤患者清除的淋巴結(jié)中提取了T細(xì)胞，他們把這些對(duì)黑色素瘤細(xì)胞敏感的淋巴結(jié)T細(xì)胞在實(shí)驗(yàn)室活化并大量增殖

據(jù)路透社7月6日消息，正在被輝瑞收購(gòu)的美國(guó)仿制藥大鱷Hospira最近和法國(guó)的一個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)Assistance Publique-H?pitaux de Paris簽署協(xié)議，以低于Remicade（英利昔單抗）標(biāo)價(jià)45%的價(jià)格為該系統(tǒng)提供Remicade的仿制版Inflectra。

今天上午約翰霍普金斯大學(xué)的助理教授Dung T. Le在2015 ASCO大會(huì)上報(bào)道了一個(gè)有41位晚期癌癥患者參與的2期臨床實(shí)驗(yàn)（NCT01876511），在這個(gè)實(shí)驗(yàn)中有10個(gè)直腸癌患者檢測(cè)表現(xiàn)基因錯(cuò)配修復(fù)缺陷，這組患者采用Keytruda治療有40%的病人之后腫瘤縮小，而包括胃癌、小腸癌、和卵巢癌有錯(cuò)配修復(fù)缺陷患者的應(yīng)答率更高，達(dá)71%。相反，錯(cuò)配修復(fù)功能完好的患者對(duì)Keytruda的應(yīng)答率為0。根據(jù)這個(gè)懸殊的初步臨床結(jié)果，默沙東高級(jí)副總裁Roy Baynes透露啟動(dòng)了Keytruda的一個(gè)針對(duì)錯(cuò)配修復(fù)缺陷的結(jié)直腸癌臨床實(shí)驗(yàn)。

美國(guó)福泰制藥的首席執(zhí)行官（CEO）兼總裁Jeffrey M. Leiden在2014年的薪酬按照目前市值估算高達(dá)4580萬(wàn)美元，在Equilar and The Associated Press的一項(xiàng)調(diào)查中排名全球上市公司職業(yè)經(jīng)理人的第八位（彭博社排名第40位）。Jeff Leiden的薪酬包括基本工資（110萬(wàn)美元）、獎(jiǎng)金（300萬(wàn)美）、股票獎(jiǎng)勵(lì)（1990萬(wàn)美元）、和其它包括“留守”股票獎(jiǎng)勵(lì)（1490萬(wàn)美元）等，其中“留守”獎(jiǎng)勵(lì)受到一些限制，比如在“2015-2017年公司關(guān)鍵時(shí)期不得離職”且三年之內(nèi)不能全部?jī)冬F(xiàn)。

最近Aduro生物技術(shù)公司的環(huán)二核苷酸（cyclic dinucleotide，CDN）類干擾素基因刺激蛋白（STimulator of INterferon Genes，STING）激動(dòng)劑（比如ADU-S100）的一些臨床前實(shí)驗(yàn)結(jié)果刊登在Cell Reports和Science and Translational Medicine等學(xué)術(shù)刊物上。

Immunomedics制藥公司的SN-38抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）sacituzumab govitecan最近又獲得FDA的一項(xiàng)快速通道（fast track）認(rèn)定，用于治療至少經(jīng)過(guò)2次化療、靶向療法（包括ALK或EGFR抑制劑）或免疫療法（包括PD-1抑制劑）等治療但依然進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

5月12日，美國(guó)FDA的一個(gè)專家小組以12票贊成，1票反對(duì)的懸殊投票支持Vertex公司的囊性纖維化復(fù)方藥物Orkambi上市，治療F508del基因突變的患者。FDA將在7月5日或之前作出批復(fù)。如果獲批上市，Orkambi將是第二個(gè)直接抵消遺傳缺陷，而不是僅僅減緩臨床癥狀的囊性纖維化藥物。Sanford C. Bernstein的一個(gè)分析師認(rèn)為Orkambi至2018年的年銷售額將達(dá)到22億美元。

Portola生物制藥公司的阿哌沙班解藥Andexanet alfa三期臨床達(dá)到一級(jí)和二級(jí)實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)

2015年4月10日 No Comment

4月8日，美國(guó)生物制藥公司Portola宣布其Xa因子抑制劑阿哌沙班的解藥andexanet alfa在一個(gè)三期臨床的第二階段實(shí)驗(yàn)中達(dá)到一級(jí)和二級(jí)臨床終點(diǎn)。

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3月30日，美國(guó)CBS電視臺(tái)的“60 Minutes”節(jié)目報(bào)道了杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的一項(xiàng)最新臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，以Matthias Gromeier教授為首的杜克研究團(tuán)隊(duì)把經(jīng)過(guò)基因改造的Polio Virus（脊髓灰質(zhì)炎病毒俗稱小兒麻痹癥）直接注射到晚期/復(fù)發(fā)的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤組織內(nèi)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)只注射一次這種病毒，部分患者的腫瘤最終完全消失，其中一例3年后依然保持完全緩解。

今天Cellular Biomedicine的CEO， Wei （William）Cao博士在每年一度的Regen醫(yī)學(xué)投資者大會(huì)（annual Regen Med Investor Day）上公布其腫瘤免疫CAR-T細(xì)胞療法的兩個(gè)1期臨床結(jié)果。

如果說(shuō)癌癥免疫療法是最近幾年抗腫瘤研究最大突破的話，抗體藥物偶聯(lián)物（Antibody Drug Conjugate，ADC）可能是當(dāng)下新藥研發(fā)技術(shù)上的最大熱點(diǎn)。

做生意都希望“撿漏”，但是“拾遺者”首先要到“有漏”的地方轉(zhuǎn)悠，而且必須具備識(shí)珠的慧眼，否則將永遠(yuǎn)不會(huì)見(jiàn)證奇跡。

自美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬在2012年7月9日簽署了《FDA安全與創(chuàng)新法案》以來(lái)，評(píng)審“突破性藥物”資格（Breakthrough Therapy Designation）作為美國(guó)FDA繼快速通道、加速批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)以后的又一個(gè)特別新藥評(píng)審?fù)ǖ勒綄?shí)施。

今天FDA批準(zhǔn)了輝瑞的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物Tofacitinib（商品名Xeljanz）上市用于治療對(duì)甲氨蝶呤療效不好的病人。輝瑞申請(qǐng)了5 mg和10 mg兩個(gè)劑量但只有5mg劑量獲得批準(zhǔn)，10 mg劑量需要更多實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。Xeljanz售價(jià)為25000美元／年，比同類生物大分子藥物便宜7%。預(yù)計(jì)峰值銷售25億美元／年。今年6月，F(xiàn)DA專家組以8票贊成2票反對(duì)支持該產(chǎn)品上市使用。