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今天美國生物技術公司Trevena宣布其突破性藥物、偏愛型阿片受體激動劑oliceridine在兩個三期臨床達到試驗一級終點。在這兩個叫做APOLLO-1 和APOLLO-2三期臨床中，拇囊外翻和腹壁整形患者手術后使用靜脈滴注oliceridine止痛效果顯著優(yōu)于安慰劑，達到試驗一級終點。但在關鍵的二級終點、即比嗎啡耐受性的提高Oliceridine表現(xiàn)平常。Oliceridine雖然獲得FDA突破性藥物地位、并達到試驗一級終點，但投資者期待值更高。 Trevena股票今天暴跌40%。

今天賽爾基因宣布其S1P1調控劑ozanimod在一個叫做SUNBEAM的三期臨床試驗中比百健的beta干擾素（商品名Avonex）顯著降低多發(fā)性硬化癥患者的復發(fā)頻率

昨天FDA批準了Valeant的IL17A受體抗體brodalumab（商品名Siliq），用于中重度銀屑病。因為去年外部專家組曾以18比0全票支持Siliq上市，所以昨天的消息并不出人意料。

今天美國一個專利糾紛與上訴委員會的三位法官認為Broad的CRISPR 專利沒有與伯克利的類似專利抵觸，這個所謂“Interference proceeding”（專利抵觸程序）結果令張鋒暫時成為CRISPR技術的法定發(fā)明人

今天備受關注的阿爾茨海默病藥物、默沙東的BACE抑制劑verubecestat在一個叫做EPOCH的二/三期臨床因成功機會渺茫被外部專家組提前終止。

今天兩個開發(fā)中樞神經(jīng)藥物的生物技術公司先后公布了兩個陽性二期臨床結果。Sage Therapeutics的GABA受體激動劑SAGE-217在一個有13位重度抑郁患者參與的臨床試驗中比安慰劑降低20點漢密爾頓指數(shù)、62%的病人完全緩解

今天《細胞》雜志發(fā)表一篇文章號召全世界教授聯(lián)合起來共同開發(fā)、上市低價新藥的文章。這篇文章認為現(xiàn)在藥價過高是因為藥廠過于貪婪、高管工資太高、開發(fā)效率低下、競爭無序造成。

今天FDA批準了Marathon Pharmaceutical的地夫可特（商品名Emflaza）用于5歲以上杜氏營養(yǎng)肌不良癥（DMD）患者。地夫可特是一個很老的糖皮質激素，今天批準了片劑和口服液兩種劑型。因為DMD是個致命兒童罕見病，Emflaza獲得了孤兒藥、優(yōu)先審批、優(yōu)先審批評審券等特殊待遇。盡管這是一個老藥，很多國家都有廉價仿制產(chǎn)品，但Emflaza從未在美國上市，廠家的定價為每年8萬9千美元。

昨天吉利德公布了其2017年銷售預測，其中丙肝藥物Sovaldi和Harvoni的預測銷售為75-90億美元，低于華爾街預測的115億美元，結果吉利德股票下跌10%。

今天法國生物技術公司Innate Pharma宣布其NK細胞檢查點抑制劑Lirilumab在一個叫做EffiKIR 的AML二期臨床失敗。

今天安進宣布其PCSK9抑制劑Repatha在一個叫做FOURIER的CVOT臨床試驗中達到所有一級二級終點。這是第一個公布的PCSK9抗體心血管療效試驗結果。雖然具體數(shù)據(jù)要到三月十七日的ACC年會上才能公布，但安進宣布該試驗的復合一級終點和二級終點均達到，并沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

今天美國總統(tǒng)特朗普召集幾個大藥廠和生物技術公司CEO發(fā)表他對制藥工業(yè)和FDA的看法。由于總統(tǒng)先生表達不是很清楚所以業(yè)界并非十分清楚他的監(jiān)管、稅收政策。

今天Cellectis在《科學轉化醫(yī)學》雜志報道了兩例異體CAR-T治療兒童復發(fā)急性白血病案例。Cellectis用TALEN技術敲除了異體CAR-T的CD52、改造了TCR受體后在很大程度上避免了排斥反應。

最近FDA發(fā)表一個報告列舉了在二期臨床顯示一定療效或生物標記改進、但在三期臨床失敗的22個新藥和醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品包括心臟支架、疫苗、專科病、常見病藥物、老藥新用等，范圍很大。

靶點的新穎性在很大程度上決定新藥的價值，所以發(fā)現(xiàn)、確證新靶點是新藥研發(fā)的一個核心任務。2016年進入臨床研究的新靶點有300個左右，而進入二/三期注冊臨床研究的新靶點不超過50個。2006到2015的10年間，制藥工業(yè)共找到111個新成藥靶點

今天施貴寶宣布根據(jù)對現(xiàn)有數(shù)據(jù)的分析將放棄申請加速審批Opdivo/Yervoy組合用于一線肺癌，為了保證現(xiàn)在進行的三期臨床實驗結果的可靠性施貴寶說將不會透露更多細節(jié)。

今天百健宣布將支付Forward Pharma （FWP）12.5億美元，庭外和解了二家公司關于富馬酸二甲酯（商品名Tecfidera）的專利糾紛。另外二者還有一個專利官司今年3月會有最終判決，

有成功案例的模式當然比從未成功的模式更可靠，但有成功案例的模式并非都一樣。和任何復雜事情一樣，一個模式只有成功案例是不夠的，必須有一定的成功率。

昨天FDA宣布將按加速審批程序受理默沙東的PD-1抗體Keytruda與化療組合（培美曲塞加卡鉑）用于晚期肺癌的一線治療。

今天即將上任的美國總統(tǒng)特朗普在四個月沒有新聞發(fā)布會后終于開口，其中有部分是攻擊制藥工業(yè)。和他一貫作風相符，這段發(fā)言沒有細節(jié)、缺少邏輯。最核心觀點如下