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作者：路人丙 【新聞事件】：上周NEJM發(fā)表了一篇關(guān)于聯(lián)合使用血管緊張素受體阻斷劑氯沙坦和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制 […]

【新聞事件】：“新鮮指數(shù)”衡量近期上市產(chǎn)品在一個(gè)公司銷售中的比重。由于大藥廠的銷售相對(duì)穩(wěn)定，“新鮮指數(shù)”高意味著近期上市的品種具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。在2013的前9個(gè)月，強(qiáng)生銷售的23.4%來(lái)自2010年以后批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，其中抗癌藥物Zytiga貢獻(xiàn)12億美元。前十名如下表。

【新聞事件】：今天Orexigen宣布其減肥藥Contrave在一個(gè)叫做LIGHT的3期臨床中顯示安全性良好，可望明年上市。這個(gè)實(shí)驗(yàn)并未完成，今天的公告是階段性分析，但FDA以前同意如果這個(gè)分析達(dá)到FDA要求則可以上市contrave。

【新聞背景】2013年11月22日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了強(qiáng)生的Olysio（通用名：simeprevir，曾用名：TMC435）上市，用于和聚乙二醇干擾素α和利巴韋林聯(lián)用，治療基因I型的慢性丙型肝炎病毒感染。

首先一點(diǎn)背景介紹。直到最近十幾二十年，藥物基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究的合作不算多。基礎(chǔ)科學(xué)在發(fā)現(xiàn)新知識(shí)，應(yīng)用科學(xué)在尋找新產(chǎn)品。在醫(yī)藥領(lǐng)域，80年代前二者不具備合作的條件，基礎(chǔ)研究的成果和藥物研發(fā)相差太遠(yuǎn)。工業(yè)界用整體動(dòng)物篩選、優(yōu)化藥物，教授們還在整理生物、生理、病理的基本知識(shí)。

【新聞事件】：今天Amicus和葛蘭素治療宣布終止治療Fabry病的口服藥物Amigal (migalastat)的合作。Amicus將完全負(fù)責(zé)開發(fā)、上市這個(gè)產(chǎn)品，但GSK可能會(huì)得到銷售提成。GSK將在這個(gè)產(chǎn)品繼續(xù)投入300萬(wàn)美元。

【新聞事件】：今天Vertex宣布以1.52億美元將其丙肝藥物Invicek轉(zhuǎn)讓給銷售伙伴楊森，從2014年起將不再享受任何銷售提成。Incivek成為史上最曇花一現(xiàn)的重磅藥物。

【新聞事件】：今天默克公布了其在研重要藥物PD-1抑制劑MK-3475在皮膚惡性黑色素瘤患者的一期臨床結(jié)果。在1年的實(shí)驗(yàn)中，患者的生存率達(dá)到81%，41%的患者腫瘤縮小，高劑量組腫瘤縮小的比例達(dá)到51%。在135位病人中，10人達(dá)到完全應(yīng)答。88%的完全或部分應(yīng)答患者無(wú)惡化跡象。

【新聞背景】據(jù)彭博社消息，美國(guó)FDA在評(píng)審安進(jìn)、賽諾菲、輝瑞等公司的新一代心血管藥物的新藥申報(bào)時(shí)（NDA）不要求提供藥物對(duì)心血管病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)甚至死亡的臨床數(shù)據(jù)。據(jù)美國(guó)FDA藥物評(píng)審和研究部副主任埃里克?科爾曼（Eric Colman）說(shuō)，F(xiàn)DA在審批PCSK9抑制劑時(shí)還是參照過(guò)去標(biāo)準(zhǔn)，考察藥物對(duì)降低膽固醇、血壓以及炎癥等指標(biāo)，而不要求完成PCSK9抑制劑對(duì)心血管風(fēng)險(xiǎn)的完整實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

作者：路人丙 自發(fā)現(xiàn)磺胺藥物以來(lái)人們一直在試圖發(fā)明新技術(shù)來(lái)提高發(fā)現(xiàn)新藥的效率。從早期的抗生素篩選，到Leo S […]

【新聞事件】2013年11月12日下午，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）和美國(guó)心臟病學(xué)院（ACC）發(fā)布何時(shí)使用降低低密度脂蛋白膽固醇（“壞”膽固醇或LDL）藥物的新指南。新指南不再采用過(guò)去的以LDL值為分層診斷的切點(diǎn)，而是采用綜合指標(biāo)，評(píng)估患者心血管疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。新的指南反映了新藥研發(fā)從血液指標(biāo)向治療疾病移動(dòng)的大趨勢(shì)。

作者：路人丙 【新聞事件】：昨天GSK公布了Lp-PLA2抑制劑darapladib的一個(gè)有16，000人參與 […]

【新聞事件】：今天 FDA 通知Sarepta Therapeutics 不要提交其杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥藥物eteplirsen的加速審批申請(qǐng)因?yàn)镕DA高度懷疑他們只有12人的二期臨床數(shù)據(jù)是否能在三期臨床重復(fù)。受此影響， Sarepta 股票下跌 57% 至每股15.62美元。 FDA要求Sarepta做一個(gè)安慰劑對(duì)照的三期臨床而Sarepta希望用無(wú)non-exon 51 跳躍患者作為對(duì)照。

【新聞事件】：美國(guó)生物制藥公司Zalicus宣布停止止痛藥Z-160的開發(fā)，因?yàn)樵趦蓚€(gè)二期臨床實(shí)驗(yàn)中該產(chǎn)品沒(méi)有顯示與安慰劑的區(qū)別。Z160是Zalicus最成熟的在研產(chǎn)品，所以也承負(fù)公司的大部分價(jià)值。今天的消息使Zalicus股票暴跌72%至每股1.25美元。

【新聞事件】：上周FDA批準(zhǔn)了羅氏的Rituxan二代藥物Gazyva和化療藥物苯丁酸氮芥連用用于治療未接受其它藥物治療的慢性白血病患者，但沒(méi)有公布和Rituxan和Gazyva頭對(duì)頭比較數(shù)據(jù)。當(dāng)時(shí)羅氏說(shuō)比較數(shù)據(jù)會(huì)在年底公布，但昨天Fiercepharma透露了二者比較數(shù)據(jù)。Gazyva和苯丁酸氮芥比Rituxan+苯丁酸氮芥的無(wú)進(jìn)展生存期超出11個(gè)月（前者26.7，后者15.2個(gè)月）。完全應(yīng)答率前者是后者的3倍（分別為21%，7%）。

【新聞事件】：禮來(lái)最近宣布和輝瑞聯(lián)手開發(fā)抗神經(jīng)生長(zhǎng)因子藥物tanezumab。輝瑞和禮來(lái)將共同承擔(dān)tanezumab的三期臨床費(fèi)用。在此之上，禮來(lái)將首付2億美元，加上審批和銷售里程金15.8億美金，這個(gè)合作最高可令禮來(lái)花費(fèi)達(dá)近18億美元。

【新聞背景】據(jù)First Word 11月5日消息，美國(guó)Noven制藥公司今天宣布，用于治療更年期婦女血管舒縮癥（VMS）的首個(gè)非激素藥Brisdelle（甲磺酸帕羅西汀7.5毫克膠囊）今天開始在美國(guó)銷售。

上個(gè)月，默克在華爾街的重壓之下宣布裁員8500人（占員工總數(shù)20%）。主要原因是其研發(fā)部門效率不夠理想，每年80億美元的R&D預(yù)算在過(guò)去10年除了DPP4抑制劑Januvia之外幾乎沒(méi)有超大型新藥上市。雪上加霜的是，在此期間默克少有首創(chuàng)藥物上市，在研的重大項(xiàng)目也鮮有首創(chuàng)。如此境地不由得令人想起當(dāng)年默克巔峰時(shí)代的掌門人，傳奇CEO，Roy Vagelos博士。

【新聞事件】據(jù)美國(guó)商業(yè)電訊消息，默沙東（Merck & Co）今天在第64屆美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)年會(huì)（Washington D.C，Nov 1-5）上發(fā)布其全口服抗丙肝實(shí)驗(yàn)藥MK-5172/MK8742組合的IIB期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果（C-WORTHY實(shí)驗(yàn)），用于治療HCV基因1型初治患者、治療失敗的患者、以及其他重要的如肝硬化患者和HCV/HIV合并感染等HCV亞群。

【新聞事件】：FDA昨天批準(zhǔn)了羅氏的Gazyva(通用名obinutuzumab， 又名GA101)和化療藥物苯丁酸氮芥連用用于治療未接受其它藥物治療的慢性白血病患者。Gazyva是首個(gè)被冠以突破性藥物后上市的新藥，也是羅氏旗下基因泰克過(guò)去3年批準(zhǔn)的第五個(gè)抗癌新藥。