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今天FDA宣布將受理賽爾基因和Agios的變異IDH2抑制劑enasidenib (曾用名AG-221)的上市申請，PDUFA日期為今年8月30日。

今天Kite公布了其CAR-T藥物KTE-C19（Axicabtagene ciloleucel，簡稱Axi Cel）的6個月數(shù)據(jù)，這是評價Axi Cel持久性的一個關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

今天包括輝瑞、賽爾基因在內(nèi)的若干投資者宣布出資3800萬美元成立一個叫做Arrakis的生物技術(shù)公司，由制藥界大佬Mike Gilman擔(dān)任CEO。Arrakis將成為第一個系統(tǒng)尋找小分子RNA抑制劑的企業(yè)。

今天羅氏宣布其A型血友病藥物emicizumab （ACE910）HAVEN 1試驗的一位參與者因直腸出血死亡。

今天Argos腎癌疫苗rocapuldencel-T與靶向療法Sutent組合的一個三期臨床試驗因療效無望超過Sutent被外部專家組建議提前終止。

今天美國生物技術(shù)公司Trevena宣布其突破性藥物、偏愛型阿片受體激動劑oliceridine在兩個三期臨床達(dá)到試驗一級終點。在這兩個叫做APOLLO-1 和APOLLO-2三期臨床中，拇囊外翻和腹壁整形患者手術(shù)后使用靜脈滴注oliceridine止痛效果顯著優(yōu)于安慰劑，達(dá)到試驗一級終點。但在關(guān)鍵的二級終點、即比嗎啡耐受性的提高Oliceridine表現(xiàn)平常。Oliceridine雖然獲得FDA突破性藥物地位、并達(dá)到試驗一級終點，但投資者期待值更高。 Trevena股票今天暴跌40%。

今天賽爾基因宣布其S1P1調(diào)控劑ozanimod在一個叫做SUNBEAM的三期臨床試驗中比百健的beta干擾素（商品名Avonex）顯著降低多發(fā)性硬化癥患者的復(fù)發(fā)頻率

昨天FDA批準(zhǔn)了Valeant的IL17A受體抗體brodalumab（商品名Siliq），用于中重度銀屑病。因為去年外部專家組曾以18比0全票支持Siliq上市，所以昨天的消息并不出人意料。

今天美國一個專利糾紛與上訴委員會的三位法官認(rèn)為Broad的CRISPR 專利沒有與伯克利的類似專利抵觸，這個所謂“Interference proceeding”（專利抵觸程序）結(jié)果令張鋒暫時成為CRISPR技術(shù)的法定發(fā)明人

今天備受關(guān)注的阿爾茨海默病藥物、默沙東的BACE抑制劑verubecestat在一個叫做EPOCH的二/三期臨床因成功機會渺茫被外部專家組提前終止。

今天兩個開發(fā)中樞神經(jīng)藥物的生物技術(shù)公司先后公布了兩個陽性二期臨床結(jié)果。Sage Therapeutics的GABA受體激動劑SAGE-217在一個有13位重度抑郁患者參與的臨床試驗中比安慰劑降低20點漢密爾頓指數(shù)、62%的病人完全緩解

今天《細(xì)胞》雜志發(fā)表一篇文章號召全世界教授聯(lián)合起來共同開發(fā)、上市低價新藥的文章。這篇文章認(rèn)為現(xiàn)在藥價過高是因為藥廠過于貪婪、高管工資太高、開發(fā)效率低下、競爭無序造成。

今天FDA批準(zhǔn)了Marathon Pharmaceutical的地夫可特（商品名Emflaza）用于5歲以上杜氏營養(yǎng)肌不良癥（DMD）患者。地夫可特是一個很老的糖皮質(zhì)激素，今天批準(zhǔn)了片劑和口服液兩種劑型。因為DMD是個致命兒童罕見病，Emflaza獲得了孤兒藥、優(yōu)先審批、優(yōu)先審批評審券等特殊待遇。盡管這是一個老藥，很多國家都有廉價仿制產(chǎn)品，但Emflaza從未在美國上市，廠家的定價為每年8萬9千美元。

昨天吉利德公布了其2017年銷售預(yù)測，其中丙肝藥物Sovaldi和Harvoni的預(yù)測銷售為75-90億美元，低于華爾街預(yù)測的115億美元，結(jié)果吉利德股票下跌10%。

昨天比利時生物技術(shù)公司Ablynx宣布向EMA申請上市其納米抗體藥物caplacizumab。Caplacizumab是一個抗von Willebrand 因子（vWF）納米抗體

今天法國生物技術(shù)公司Innate Pharma宣布其NK細(xì)胞檢查點抑制劑Lirilumab在一個叫做EffiKIR 的AML二期臨床失敗。

昨天生物技術(shù)公司Stemline出了一點麻煩，他們的主要產(chǎn)品SL-401在臨床試驗中至今已經(jīng)造成三人死亡。更為嚴(yán)重的是他們今年1月19日發(fā)行了4500萬美元股票，但前一天（1月18日）該公司已經(jīng)知道第三例死亡卻沒有告知投資者。

今天安進(jìn)宣布其PCSK9抑制劑Repatha在一個叫做FOURIER的CVOT臨床試驗中達(dá)到所有一級二級終點。這是第一個公布的PCSK9抗體心血管療效試驗結(jié)果。雖然具體數(shù)據(jù)要到三月十七日的ACC年會上才能公布，但安進(jìn)宣布該試驗的復(fù)合一級終點和二級終點均達(dá)到，并沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

今天Aviragen Therapeutics宣布其呼吸道合胞病毒藥物BTA585在一個小型二期臨床試驗中錯過一級終點。

今天美國總統(tǒng)特朗普召集幾個大藥廠和生物技術(shù)公司CEO發(fā)表他對制藥工業(yè)和FDA的看法。由于總統(tǒng)先生表達(dá)不是很清楚所以業(yè)界并非十分清楚他的監(jiān)管、稅收政策。