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FDA批準(zhǔn)CD20抗體Kesimpta

2020年8月21日 No Comment

今天FDA批準(zhǔn)了諾華的CD20抗體Kesimpta（通用名Ofatumumab，曾用名OMB157）用于復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）的治療。

FDA明鏡高懸批發(fā)CRL

2020年8月20日 No Comment

昨天FDA出人意料地拒絕了吉利德/Galapagos的JAK1抑制劑filgotinib用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的上市申請，理由是200毫克劑量的風(fēng)險與收益存疑

抗衰老藥物英年早逝

2020年8月18日 No Comment

今天美國抗衰老新藥研發(fā)先驅(qū)Unity宣布其主打產(chǎn)品UBX0101在一個183人參與的骨關(guān)節(jié)炎二期臨床中未能擊敗安慰劑。

據(jù)路透社報道美國政府科學(xué)家正在開發(fā)減活新冠病毒，準(zhǔn)備故意感染志愿者以加快新冠疫苗開發(fā)速度。這個工作尚在早期、即使真正進行這種所謂病毒挑戰(zhàn)試驗也不會取代現(xiàn)在進行的幾個新冠疫苗正常三期臨床，但如果這些臨床失敗則可能需要這類倫理上存在不少疑問的試驗。幾個正在開發(fā)疫苗的大藥廠都說如果需要會考慮這個選擇，NIAID也說在考量這種試驗的技術(shù)可行性和倫理問題。

VBL基因療法卵巢癌顯示前景

2020年8月13日 No Comment

今天以色列生物技術(shù)公司VBL宣布其基因療法VB-111 (ofranergene obadenovec)在一個卵巢癌三期臨床的第二次預(yù)定中期分析中顯示一定前景

俄羅斯輪盤：首款新冠疫苗上市

2020年8月12日 No Comment

今天俄羅斯宣布批準(zhǔn)上市了全球首款新冠疫苗。這是莫斯科一家叫做Gamaleya 科研所研制的產(chǎn)品，使用兩個表達新冠S蛋白的不同病毒載體分兩次注射。

百健大手筆聯(lián)手Denali

2020年8月7日 No Comment

今天百健宣布將以5.6億首付、4.6億股票認(rèn)購、加上11億潛在里程金與Denali聯(lián)手開發(fā)帕金森氏癥藥物L(fēng)RRK2抑制劑。

默沙東接手韓美GLP/GCG受體雙激動劑

2020年8月5日 No Comment

今天默沙東宣布將以1000萬美元首付、8.6億潛在里程金獲得韓美GLP/GCG受體雙激動劑efinopegdutide

按下葫蘆浮起瓢：乙肝、丙肝共感染

2020年8月4日 No Comment

最近NIH的科學(xué)家在JCI發(fā)表一項有關(guān)乙肝、丙肝共感染的研究（doi.org/10.1172/JCI135616.）。乙肝、丙肝共感染并不是十分罕見，已有臨床發(fā)現(xiàn)使用高效丙肝藥物治愈丙肝后會引起乙肝的再激活、后果非常嚴(yán)重。

沒卸磨、先殺驢：美國限制藥價新法令

2020年8月1日 No Comment

上周五川普總統(tǒng)簽署了4個限制藥品價格的行政法令，分別為藥品折扣、胰島素/EpiPen、藥品進口、和國際藥價指數(shù)。藥品折扣是美國比較特殊的機制，由保險公司雇傭的PBM與批發(fā)商討價還價而成。胰島素和EpiPen本應(yīng)該有便宜仿制藥，但因為各種原因價格高居不下、一直是黑典型。藥品進口和國際藥價指數(shù)都與美國藥價高于其它發(fā)達國家有關(guān)，但不同國家藥價不好比較、因為有很多復(fù)雜因素。

IL-6R抗體新冠三期臨床失敗

2020年7月30日 No Comment

今天羅氏宣布其IL-6受體抗體Actemra（通用名tocilizumab）在一個叫做COVACTA的三期臨床未能達到試驗一級終點和主要二級終點。

ADC: Astra-Daiichi Conjugate

2020年7月28日 No Comment

今天阿斯列康宣布將以10億美元首付、10億研發(fā)里程金和40億銷售提成與第一三共合作開發(fā)TROP2 ADC藥物DS-1062。

藥物輔料的生物活性

2020年7月25日 No Comment

今天的《科學(xué)》雜志發(fā)表一篇學(xué)術(shù)界與工業(yè)界的合作研究結(jié)果（J. Pottel et al., “The activities of drug inactive ingredients on biological targets.” Science, 369:403–13, 2020.），測量常見藥物輔料的生物活性。作者從FDA惰性組分名單中選取639個被認(rèn)為是生物惰性的化學(xué)物質(zhì)，通過計算方法預(yù)測與3117個充分鑒定的蛋白靶點的相互作用。從可能的20000對相互作用中作者挑出69對進行了實驗驗證，結(jié)果至少有19個輔料物質(zhì)至少與一個靶點有一定結(jié)合力。

蘆可替尼慢性GVHD三期臨床成功

2020年7月24日 No Comment

今天Incyte和諾華宣布其JAK1/JAK2雙抑制劑蘆可替尼在一個慢性GVHD三期臨床試驗達到一級、二級終點。這個叫做REACH3的三期臨床招募331位異體干細(xì)胞移植（HCT）患者，分別使用蘆可替尼和最佳已有療法。一級終點是24周應(yīng)答率，二級終點包括無復(fù)發(fā)生存率、和GVHD癥狀分值。蘆可替尼去年已獲得急性GVHD的標(biāo)簽，今天這個結(jié)果有望將適應(yīng)癥擴大到慢性GVHD。